Observační studie hodnotící účinnost a bezpečnost cemiplimabu u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) v běžné klinické praxi v Evropě (CEMI-LUNG)

+ 18 let

Studie je zaměřena na účastníky ve věku 18 let let a starší

Všechna pohlaví

Tato studie je zaměřena na účastníky všech pohlaví

Nepoužitelné

general.n_aDetailText

300 účastníků

Studie zahrnuje velkou skupinu účastníků

28 míst

Dostupné na mnoha místech

Přehled studie

Primární cíl:

Popsat míru celkového přežití (overall survival rate, OS) u pacientů s pokročilým NSCLC léčených Režim na bázi cemiplimabu v běžné klinické praxi.

Sekundární cíle:

Popsat následující u pacientů s pokročilým NSCLC léčených Režim na bázi cemiplimabu v běžné klinické praxi:
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Doba do odpovědi (TTR)
Doba do progrese
Doba do první následné léčby anti-NSCLC (TTST)
Trvání odpovědi (DoR)
Přežití bez progrese (PFS)
Incidence a závažnost nežádoucích příhod (AE) u pacientů s pokročilým NSCLC léčených s režimem na bázi cemiplimabu v běžné klinické praxi

Podrobnosti studie

Náborové období bude trvat 36 měsíců. Údaje budou shromažďovány během běžných klinických návštěvy přibližně každé tři měsíce, zatímco pacient podstupuje léčbu cemiplimabem, a poté přibližně každých šest měsíců po dobu až 36 měsíců po vysazení cemiplimabu. Pacienti budou sledovány od zahájení léčby cemiplimabem až do úmrtí, ztráty kontaktu pro sledování, studie odstoupení nebo na konci období studie (72 měsíců po zahájení studie), podle toho, co nastane jako první.

Kritéria způsobilosti

Kritéria pro zařazení:

Věk nejméně 18 let v době zahájení léčby cemiplimabem
Byla mu diagnostikována histologicky nebo cytologicky zdokumentovaná skvamózní nebo neskvamózní NSCLC
Léčba režimem na bázi cemiplimabu v rámci běžné klinické praxe jako stanovené ošetřujícím lékařem (nezávisle na studii) a v souladu s schválené informace o předepisování, a to následovně:
Zahájení léčby během období způsobilosti po zahájení studie a pracovišti zahájení nebo
Obdrželi jednu nebo dvě dávky cemiplimabu během období způsobilosti před zahájení studie a zahájení studie na pracovišti
Rozumí dotazníkům souvisejícím se studií a vyplňuje je
Musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli činnostmi ve studii

Kritéria pro vyřazení:

Obdržel více než dvě dávky cemiplimabu před zařazením
Nekontrolované autoimunitní onemocnění
užívá cemiplimab pro jinou indikaci než pokročilý NSCLC,
Má kontraindikaci na cemiplimab, jak je uvedeno v místním souhrnu přípravku charakteristiky
Přítomnost odhadované glomerulární filtrace (EGFR), receptoru anaplastického lymfomu (ALK) nebo mutace ovladače onkogenu 1 (ROS1) c-ros
se souběžně účastní jakékoli jiné studie hodnoceného přípravku nebo postup

 Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se potenciálního
        účast v klinickém hodnocení

Aktualizováno únor 2025. ID studie: NCT05363319