Dlouhodobé hodnocení bezpečnosti a účinnosti amlitelimabu u účastníků předchozích klinických hodnocení středně závažné až závažné atopické dermatitidy

Jedná se o nezaslepenou, dlouhodobou prodlouženou studii fáze 2 / fáze 3 k léčbě účastníků předchozích klinických hodnocení amlitelimabu u středně závažné až závažné atopické dermatitidy.

Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost a účinnost amlitelimabu u léčených účastníků se středně závažnou až závažnou atopickou dermatitidou (AD), kteří byli dříve zařazeni do klinického hodnocení amlitelimabu. Všichni účastníci budou docházet na návštěvy během léčebného období každé 4 týdny. Účastníci s odpovědí převedení z EFC17599 a EFC17600 a účastníci s odpovědí, kteří budou zařazeni do screeningu z DRI17366, budou při výchozí návštěvě LTS17367 zahájeni do vysazení léku (bez podání léku) za účelem sledování trvanlivosti odpovědi na léčbu. Pokud u těchto účastníků s odpovědí dojde během studie LTS17367 k relapsu, bude léčba obnovena. Účastníci bez odpovědi převedení z EFC17599 nebo EFC17600 a účastníci bez odpovědi, kteří budou zařazeni do screeningu z DRI17366, budou dostávat léčbu od výchozího stavu LTS17367. Účastníci převedení z přípravků DRI17366, SFY17915 a INT18404 budou také dostávat léčbu od výchozího stavu ve studii LTS17367.

Návštěvy na dálku s domácím dávkováním jsou povoleny pro účely podávání hodnoceného přípravku, pokud je to relevantní. V případě návštěvy na dálku s podáním dávky doma může účastník nebo pečovatel podat hodnocený přípravek po příslušném zaškolení. Případně mohou být podle úsudku zkoušejícího lékaře provedeny domácí návštěvy s pomocí zdravotnického pracovníka nebo návštěvy s podáním hodnoceného přípravku na pracovišti. Pokud účastníci během studie LTS17367 trvale vysadí amlitelimab, bude provedeno následné sledování bezpečnosti po dobu minimálně 140 dnů od posledního podání amlitelimabu.

Kritéria pro zařazení:

• Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu ve věku nejméně 12 let včetně.

• Účastnil se klinického hodnocení amlitelimabu pro středně závažnou až závažnou AD a dostával hodnocenou léčbu, adekvátně dokončil hodnocení požadovaná pro léčebné období.

  • Dosáhli časového bodu převedení do LTS17367 při poslední návštěvě v léčebném období základní studie SFY17915, INT18404, EFC17599 nebo EFC17600

  • Účastníci ve studii DRI17366 musí být zařazeni pouze z 1 z následujících 3 skupin:

    • První skupina: účastníci ve 24. týdnu studie DRI17336, kteří nedosáhli indexu plochy ekzému a závažnosti kůže (EASI)-75 a mají celkové hodnocení zkoušejícím (IGA) ≥ 2.
    • Druhá skupina: účastníci vstupující do studie LTS17367 mezi 28. a 52. týdnem základní studie, v důsledku ztráty klinické odpovědi ve 2. části základní studie. Časové body pro vstup do studie LTS17367 jsou týdny 28, 32, 36, 40, 44, 48 nebo 52.
    • Třetí skupina: účastníci ve 24. týdnu ve studii DRI17366, kteří byli znovu randomizováni a kteří následně dokončí studii do 52. týdne, vstoupí do následného sledování bezpečnosti a během následného sledování bezpečnosti se u nich vyskytne zhoršení AD.
  • Účast ve studii DRI17366, která dokončila předchozí sledování bezpečnosti ve studii (68. týden) a přeje si znovu zahájit léčbu amlitelimabem až jeden rok po poslední návštěvě
• Dodržena předchozí protokol klinického hodnocení ke spokojenosti zkoušejícího lékaře
• Tělesná hmotnost musí být ≥ 25 kg
• Byl poskytnut podepsaný informovaný souhlas nezletilé osoby/nebo souhlas a je schopen/schopna dodržovat požadavky protokolu Kritéria pro vyřazení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

• Vyvinuli jsme zdravotní stav, který by znemožnil účast, jak je popsáno v části pro trvalé ukončení základní studie nebo protokolu LTS17367
• Známá anamnéza nebo podezření na současnou významnou imunosupresi, včetně anamnézy invazivních oportunních infekcí nebo helmintických infekcí navzdory vyřešení infekce nebo jinak recidivující infekce s abnormální frekvencí nebo delší dobou trvání
• Transplantace solidních orgánů nebo kmenových buněk v anamnéze
• Jakékoli malignity nebo malignity v anamnéze před výchozím stavem (s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, který byl odstraněn a zcela vyléčen více než 5 let před výchozím stavem)
• Účastníci pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV); účastníci s kterýmkoli z následujících výsledků při screeningu (návštěva 1) nebo kdykoli během základní studie: přítomnost HBsAg s testem HBV DNA PCR nebo bez něj, přítomnost anti-HBc Ab nebo přítomnost anti-HBs Ab s pozitivním testem HBV DNA PCR; pozitivní HCVAb potvrzený pozitivním testem HCV RNA PCR
• Anamnéza (během posledních 2 let před výchozím stavem) zneužívání léků na předpis nebo návykových látek, včetně alkoholu, kterou zkoušející považuje za významnou
• Účastníci s aktivní TBC, latentní TBC, anamnézou neúplně léčené TBC, suspektní mimoplicní TBC infekcí, non-TB mykobakteriální infekcí, nebo kteří jsou vystaveni vysokému riziku nákazy TBC (jako je blízký kontakt s osobami s aktivní nebo latentní TBC) nebo podstoupili očkování Bacillus Calmette-Guérin (BCG) během 12 týdnů před screeningem

• Účastníci s neurčitým nebo potvrzeným pozitivním testem IGRA budou ze studie vyloučeni, pokud nebudou splněny všechny následující podmínky:

  1. Anamnéza dříve zdokumentované dokončené chemoprofylaxe latentní infekce TBC (s léčebným režimem podle místních pokynů) NEBO léčba aktivní infekce TBC
  2. byly v písemné formě schváleny pro účast v tomto klinickém hodnocení odborníkem na TBC, který vyloučil latentní nebo aktivní infekci TBC nebo jinou mykobakteriální infekci u účastníka;
  3. Pro něž byla udělena kontrola a schválení zadavatelem jsou způsobilé
• Závažné souběžné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránilo účasti účastníka ve studii, mimo jiné včetně hypertenze, onemocnění ledvin, neurologických stavů, srdečního selhání a plicního onemocnění
• Kožní komorbidity, které by podle úsudku zkoušejícího nepříznivě ovlivnily schopnost provádět hodnocení AD (např. psoriáza, tinea corporis, lupus erythematodes)
• Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího lékaře může představovat nepřiměřené riziko pro účastníka studie v důsledku jeho účasti v této klinické studii, může způsobit, že účast účastníka bude nespolehlivá, nebo může narušit hodnocení ve studii
• Podle názoru zkoušejícího lékaře se zdravotní stav související s předchozími léky na AD, které se nezhojily / zcela nezotavily více než 2 týdny před screeningovou návštěvou, mimo jiné včetně konjunktivitidy, keratitidy, eozinofilních stavů, artralgie, herpes zoster, trombózy

Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti pacienta v klinickém hodnocení.