Klinické hodnocení

Dlouhodobé hodnocení bezpečnosti a účinnosti amlitelimabu u účastníků předchozích klinických hodnocení středně závažné až závažné atopické dermatitidyJedná se o nezaslepenou, dlouhodobou prodlouženou studii fáze 2 / fáze 3 k léčbě účastníků předchozích klinických hodnocení amlitelimabu u středně závažné až závažné atopické dermatitidy.Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost a účinnost amlitelimabu u léčených účastníků se středně závažnou až závažnou atopickou dermatitidou (AD), kteří byli dříve zařazeni do klinického hodnocení amlitelimabu. Všichni účastníci budou docházet na návštěvy během léčebného období každé 4 týdny. Účastníci s odpovědí převedení z EFC17599 a EFC17600 a účastníci s odpovědí, kteří budou zařazeni do screeningu z DRI17366, budou při výchozí návštěvě LTS17367 zahájeni do vysazení léku (bez podání léku) za účelem sledování trvanlivosti odpovědi na léčbu. Pokud u těchto účastníků s odpovědí dojde během studie LTS17367 k relapsu, bude u nich léčba obnovena. Účastníci bez odpovědi převedení z EFC17599 nebo EFC17600 a účastníci bez odpovědi, kteří budou zařazeni do screeningu z DRI17366, budou dostávat léčbu od výchozího stavu LTS17367. Účastníci převedení z přípravků DRI17366, SFY17915 a INT18404 budou také dostávat léčbu od výchozího stavu ve studii LTS17367.Návštěvy na dálku s domácím dávkováním jsou povoleny pro účely podávání hodnoceného přípravku, pokud je to relevantní. V případě návštěvy na dálku s podáním dávky doma může účastník nebo pečovatel podat hodnocený přípravek po příslušném zaškolení. Případně mohou být podle úsudku zkoušejícího lékaře provedeny domácí návštěvy s pomocí zdravotnického pracovníka nebo návštěvy s podáním hodnoceného přípravku na pracovišti. Pokud účastníci během studie LTS17367 trvale vysadí amlitelimab, bude provedeno následné sledování bezpečnosti po dobu minimálně 140 dnů od posledního podání amlitelimabu.Kritéria pro zařazení:<ul><li>Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu ve věku nejméně 12 let včetně.</li><li>Účast v klinickém hodnocení amlitelimabu pro středně závažnou až závažnou AD a podstupování hodnocené léčby, adekvátní dokončení hodnocení požadovaných pro léčebné období.<ul><li>Dosáhli časového bodu převedení do LTS17367 při poslední návštěvě v léčebném období základní studie SFY17915, INT18404, EFC17599 nebo EFC17600</li><li>Účastníci studie DRI17366 musí být zařazeni pouze z 1 z následujících 3 skupin:<ul><li>První skupina: účastníci ve 24. týdnu studie DRI17336, kteří nedosáhli indexu plochy ekzému a závažnosti kůže (EASI)-75 a mají celkové hodnocení zkoušejícím (IGA) ≥ 2.</li><li>Druhá skupina: účastníci vstupující do studie LTS17367 mezi 28. a 52. týdnem základní studie v důsledku ztráty klinické odpovědi ve 2. části základní studie. Časové body pro vstup do studie LTS17367 jsou týdny 28, 32, 36, 40, 44, 48 nebo 52.</li><li>Třetí skupina: účastníci ve 24. týdnu ve studii DRI17366, kteří byli znovu randomizováni a kteří následně dokončí studii do 52. týdne, vstoupí do následného sledování bezpečnosti a během následného sledování bezpečnosti se u nich vyskytne zhoršení AD.</li></ul></li><li>Účast ve studii DRI17366, která dokončila předchozí sledování bezpečnosti ve studii (68. týden) a přeje si znovu zahájit léčbu amlitelimabem až jeden rok po poslední návštěvě</li></ul></li><li>Dodržen předchozí protokol klinického hodnocení ke spokojenosti zkoušejícího lékaře</li><li>Tělesná hmotnost musí být ≥ 25 kg</li><li>Byl poskytnut podepsaný informovaný souhlas nezletilé osoby/nebo souhlas a je schopen/schopna dodržovat požadavky protokolu Kritéria pro vyřazení:</li></ul>Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:<ul><li>Vyvinuli jsme zdravotní stav, který by znemožnil účast, jak je popsáno v části pro trvalé ukončení základní studie nebo protokolu LTS17367 </li><li>Známá anamnéza nebo podezření na současnou významnou imunosupresi, včetně anamnézy invazivních oportunních infekcí nebo helmintických infekcí navzdory vyřešení infekce nebo jinak recidivující infekce s abnormální frekvencí nebo delší dobou trvání</li><li>Transplantace solidních orgánů nebo kmenových buněk v anamnéze</li><li>Jakékoli malignity nebo malignity v anamnéze před výchozím stavem (s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, který byl odstraněn a zcela vyléčen po dobu více než 5 let před výchozím stavem)</li><li>Účastníci pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV); účastníci s kterýmkoli z následujících výsledků při screeningu (návštěva 1) nebo kdykoli během základní studie: přítomnost HBsAg s testem HBV DNA PCR nebo bez něj nebo přítomnost anti-HBc Ab nebo přítomnost anti-HBs Ab s pozitivním testem HBV DNA PCR; pozitivní HCVAb potvrzený pozitivním testem HCV RNA PCR</li><li>Anamnéza (během posledních 2 let před výchozím stavem) zneužívání léků na předpis nebo návykových látek, včetně alkoholu, kterou zkoušející považuje za významnou</li><li>Účastníci s aktivní TBC, latentní TBC, anamnézou neúplně léčené TBC, suspektní mimoplicní TBC infekcí, neTB mykobakteriální infekcí, nebo kteří jsou vystaveni vysokému riziku nákazy TBC (jako je blízký kontakt s osobami s aktivní nebo latentní TBC) nebo podstoupili očkování Bacillus Calmette-Guérin (BCG) během 12 týdnů před screeningem.</li><li>Účastníci s neurčitým nebo potvrzeným pozitivním testem IGRA budou ze studie vyloučeni, pokud nebudou splněny všechny následující podmínky:<ol><li>Anamnéza dříve zdokumentované dokončené chemoprofylaxe latentní infekce TBC (s léčebným režimem podle místních pokynů) NEBO léčba aktivní infekce TBC</li><li>byly v písemné formě schváleny pro účast v tomto klinickém hodnocení odborníkem na TBC, který vyloučil latentní nebo aktivní infekci TBC nebo jinou mykobakteriální infekci u účastníka;</li><li>Pro něž byla udělena kontrola a schválení zadavatelem jsou způsobilí</li></ol></li><li>Závažné souběžné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránilo účasti účastníka ve studii, mimo jiné včetně hypertenze, onemocnění ledvin, neurologických stavů, srdečního selhání a plicního onemocnění</li><li>Kožní komorbidity, které by dle úsudku zkoušejícího nepříznivě ovlivnily schopnost provádět hodnocení AD (např. psoriáza, tinea corporis, lupus erythematodes)</li><li>Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může představovat nepřiměřené riziko pro účastníka studie v důsledku jeho účasti v této klinické studii, může způsobit, že účast účastníka bude nespolehlivá, nebo může narušit hodnocení ve studii</li><li>Zdravotní stavy související s předchozími léky na AD, které se nehojily / zcela nezotavily po dobu více než 2 týdnů před screeningovou návštěvou, mimo jiné včetně konjunktivitidy, keratitidy, eozinofilních stavů, artralgie, herpes zoster, trombózy</li></ul>Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti pacienta v klinickém hodnocení.<ul><li>Atopická dermatitida</li></ul>Studie dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti léčby atopické dermatitidyTato studie zkoumá dlouhodobou bezpečnost a účinnost hodnoceného přípravku u osob se středně závažnou až závažnou atopickou dermatitidou. Do studie jsou zařazeni účastníci, kteří se již dříve účastnili jiných klinických hodnocení hodnoceného přípravku na atopickou dermatitidu.Cílem této studie je sledovat, jak hodnocený přípravek v průběhu času účinkuje, sledovat jeho bezpečnost a jak dobře pomáhá zvládat příznaky atopické dermatitidy. Cílem studie je porozumět účinkům léku při jeho dlouhodobém užívání.<ul><li>Kdo se může zúčastnit: Účastníci musí být ve věku nejméně 12 let a musí mít středně závažnou až závažnou atopickou dermatitidu. Měli by splňovat specifická kritéria související s jejich předchozí účastí v klinickém hodnocení.</li><li>Podrobnosti o studii: Účastníci budou pokračovat nebo znovu zahájí léčbu hodnoceným přípravkem v závislosti na jejich předchozí odpovědi. U pacientů, kteří ukončí léčbu, bude provedeno následné sledování bezpečnosti.</li></ul>

Nábor

NCT05492578

Dermatitis Atopic

Dlouhodobé hodnocení bezpečnosti a účinnosti amlitelimabu u účastníků předchozích klinických hodnocení středně závažné až závažné atopické dermatitidyJedná se o nezaslepenou, dlouhodobou prodlouženou studii fáze 2 / fáze 3 k léčbě účastníků předchozích klinických hodnocení amlitelimabu u středně závažné až závažné atopické dermatitidy.Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost a účinnost amlitelimabu u léčených účastníků se středně závažnou až závažnou atopickou dermatitidou (AD), kteří byli dříve zařazeni do klinického hodnocení amlitelimabu. Všichni účastníci budou docházet na návštěvy během léčebného období každé 4 týdny. Účastníci s odpovědí převedení z EFC17599 a EFC17600 a účastníci s odpovědí, kteří budou zařazeni do screeningu z DRI17366, budou při výchozí návštěvě LTS17367 zahájeni do vysazení léku (bez podání léku) za účelem sledování trvanlivosti odpovědi na léčbu. Pokud u těchto účastníků s odpovědí dojde během studie LTS17367 k relapsu, bude u nich léčba obnovena. Účastníci bez odpovědi převedení z EFC17599 nebo EFC17600 a účastníci bez odpovědi, kteří budou zařazeni do screeningu z DRI17366, budou dostávat léčbu od výchozího stavu LTS17367. Účastníci převedení z přípravků DRI17366, SFY17915 a INT18404 budou také dostávat léčbu od výchozího stavu ve studii LTS17367.Návštěvy na dálku s domácím dávkováním jsou povoleny pro účely podávání hodnoceného přípravku, pokud je to relevantní. V případě návštěvy na dálku s podáním dávky doma může účastník nebo pečovatel podat hodnocený přípravek po příslušném zaškolení. Případně mohou být podle úsudku zkoušejícího lékaře provedeny domácí návštěvy s pomocí zdravotnického pracovníka nebo návštěvy s podáním hodnoceného přípravku na pracovišti. Pokud účastníci během studie LTS17367 trvale vysadí amlitelimab, bude provedeno následné sledování bezpečnosti po dobu minimálně 140 dnů od posledního podání amlitelimabu.Kritéria pro zařazení:<ul><li>Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu ve věku nejméně 12 let včetně.</li><li>Účast v klinickém hodnocení amlitelimabu pro středně závažnou až závažnou AD a podstupování hodnocené léčby, adekvátní dokončení hodnocení požadovaných pro léčebné období.<ul><li>Dosáhli časového bodu převedení do LTS17367 při poslední návštěvě v léčebném období základní studie SFY17915, INT18404, EFC17599 nebo EFC17600</li><li>Účastníci studie DRI17366 musí být zařazeni pouze z 1 z následujících 3 skupin:<ul><li>První skupina: účastníci ve 24. týdnu studie DRI17336, kteří nedosáhli indexu plochy ekzému a závažnosti kůže (EASI)-75 a mají celkové hodnocení zkoušejícím (IGA) ≥ 2.</li><li>Druhá skupina: účastníci vstupující do studie LTS17367 mezi 28. a 52. týdnem základní studie v důsledku ztráty klinické odpovědi ve 2. části základní studie. Časové body pro vstup do studie LTS17367 jsou týdny 28, 32, 36, 40, 44, 48 nebo 52.</li><li>Třetí skupina: účastníci ve 24. týdnu ve studii DRI17366, kteří byli znovu randomizováni a kteří následně dokončí studii do 52. týdne, vstoupí do následného sledování bezpečnosti a během následného sledování bezpečnosti se u nich vyskytne zhoršení AD.</li></ul></li><li>Účast ve studii DRI17366, která dokončila předchozí sledování bezpečnosti ve studii (68. týden) a přeje si znovu zahájit léčbu amlitelimabem až jeden rok po poslední návštěvě</li></ul></li><li>Dodržen předchozí protokol klinického hodnocení ke spokojenosti zkoušejícího lékaře</li><li>Tělesná hmotnost musí být ≥ 25 kg</li><li>Byl poskytnut podepsaný informovaný souhlas nezletilé osoby/nebo souhlas a je schopen/schopna dodržovat požadavky protokolu Kritéria pro vyřazení:</li></ul>Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:<ul><li>Vyvinuli jsme zdravotní stav, který by znemožnil účast, jak je popsáno v části pro trvalé ukončení základní studie nebo protokolu LTS17367 </li><li>Známá anamnéza nebo podezření na současnou významnou imunosupresi, včetně anamnézy invazivních oportunních infekcí nebo helmintických infekcí navzdory vyřešení infekce nebo jinak recidivující infekce s abnormální frekvencí nebo delší dobou trvání</li><li>Transplantace solidních orgánů nebo kmenových buněk v anamnéze</li><li>Jakékoli malignity nebo malignity v anamnéze před výchozím stavem (s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, který byl odstraněn a zcela vyléčen po dobu více než 5 let před výchozím stavem)</li><li>Účastníci pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV); účastníci s kterýmkoli z následujících výsledků při screeningu (návštěva 1) nebo kdykoli během základní studie: přítomnost HBsAg s testem HBV DNA PCR nebo bez něj nebo přítomnost anti-HBc Ab nebo přítomnost anti-HBs Ab s pozitivním testem HBV DNA PCR; pozitivní HCVAb potvrzený pozitivním testem HCV RNA PCR</li><li>Anamnéza (během posledních 2 let před výchozím stavem) zneužívání léků na předpis nebo návykových látek, včetně alkoholu, kterou zkoušející považuje za významnou</li><li>Účastníci s aktivní TBC, latentní TBC, anamnézou neúplně léčené TBC, suspektní mimoplicní TBC infekcí, neTB mykobakteriální infekcí, nebo kteří jsou vystaveni vysokému riziku nákazy TBC (jako je blízký kontakt s osobami s aktivní nebo latentní TBC) nebo podstoupili očkování Bacillus Calmette-Guérin (BCG) během 12 týdnů před screeningem.</li><li>Účastníci s neurčitým nebo potvrzeným pozitivním testem IGRA budou ze studie vyloučeni, pokud nebudou splněny všechny následující podmínky:<ol><li>Anamnéza dříve zdokumentované dokončené chemoprofylaxe latentní infekce TBC (s léčebným režimem podle místních pokynů) NEBO léčba aktivní infekce TBC</li><li>byly v písemné formě schváleny pro účast v tomto klinickém hodnocení odborníkem na TBC, který vyloučil latentní nebo aktivní infekci TBC nebo jinou mykobakteriální infekci u účastníka;</li><li>Pro něž byla udělena kontrola a schválení zadavatelem jsou způsobilí</li></ol></li><li>Závažné souběžné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránilo účasti účastníka ve studii, mimo jiné včetně hypertenze, onemocnění ledvin, neurologických stavů, srdečního selhání a plicního onemocnění</li><li>Kožní komorbidity, které by dle úsudku zkoušejícího nepříznivě ovlivnily schopnost provádět hodnocení AD (např. psoriáza, tinea corporis, lupus erythematodes)</li><li>Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může představovat nepřiměřené riziko pro účastníka studie v důsledku jeho účasti v této klinické studii, může způsobit, že účast účastníka bude nespolehlivá, nebo může narušit hodnocení ve studii</li><li>Zdravotní stavy související s předchozími léky na AD, které se nehojily / zcela nezotavily po dobu více než 2 týdnů před screeningovou návštěvou, mimo jiné včetně konjunktivitidy, keratitidy, eozinofilních stavů, artralgie, herpes zoster, trombózy</li></ul>Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti pacienta v klinickém hodnocení.<ul><li>Atopická dermatitida</li></ul>Studie dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti léčby atopické dermatitidyTato studie zkoumá dlouhodobou bezpečnost a účinnost hodnoceného přípravku u osob se středně závažnou až závažnou atopickou dermatitidou. Do studie jsou zařazeni účastníci, kteří se již dříve účastnili jiných klinických hodnocení hodnoceného přípravku na atopickou dermatitidu.Cílem této studie je sledovat, jak hodnocený přípravek v průběhu času účinkuje, sledovat jeho bezpečnost a jak dobře pomáhá zvládat příznaky atopické dermatitidy. Cílem studie je porozumět účinkům léku při jeho dlouhodobém užívání.<ul><li>Kdo se může zúčastnit: Účastníci musí být ve věku nejméně 12 let a musí mít středně závažnou až závažnou atopickou dermatitidu. Měli by splňovat specifická kritéria související s jejich předchozí účastí v klinickém hodnocení.</li><li>Podrobnosti o studii: Účastníci budou pokračovat nebo znovu zahájí léčbu hodnoceným přípravkem v závislosti na jejich předchozí odpovědi. U pacientů, kteří ukončí léčbu, bude provedeno následné sledování bezpečnosti.</li></ul>

+ 12 let

Studie je zaměřena na účastníky ve věku 12 let let a starší

Všechna pohlaví

Tato studie je zaměřena na účastníky všech pohlaví

Fáze 2/3

Plynulé studie přecházející z malých na velké studie

1663 účastníků

Studie zahrnuje velkou skupinu účastníků

362 míst

Dostupné na mnoha místech

Přehled studie

This is an open-label, Phase 2/Phase 3, long-term extension study for treatment of participants of previous amlitelimab clinical trials in moderate to severe atopic dermatitis.

The purpose of this study is to characterize the safety and efficacy of amlitelimab in treated participants with moderate to severe atopic dermatitis (AD) who have previously been enrolled in an amlitelimab clinical trial. All participants will have visits during the treatment period every 4 weeks. Responder participants rolling over from EFC17599 and EFC17600, and responder participants enrolling through screening from DRI17366 will be initiated into drug withdrawal (with no drug administration) at LTS17367 baseline visit to monitor durability of treatment response. If these responder participants relapse during LTS17367, they will have treatment restored. Non-responder participants rolling over from EFC17599 or EFC17600, and non-responder participants enrolling through screening from DRI17366 will have treatment administration from LTS17367 baseline. Participants rolling over from DRI17366, SFY17915 and INT18404 will also have treatment administration from LTS17367 baseline.

Remote visits with home dosing are allowed for the purpose of study drug administration, when applicable. In the case of remote visit with home dosing, the participant or a caregiver may administer study drug after appropriate training. Alternatively, if needed, and based on the investigator's judgement, home visits with healthcare professional assistance or on-site study drug administration visits can be performed. Where participants discontinue amlitelimab permanently during LTS17367, safety follow up will be performed for a minimum of 140 days from the last amlitelimab administration.

Kritéria způsobilosti

Inclusion Criteria:

Participant must be at least 12 years of age inclusive at the time of signing the informed consent.
Participated in an amlitelimab clinical trial for moderate to severe AD and received study treatment, adequately completed the assessments required for the treatment period.
- Have reached the rollover timepoint to LTS17367 at the last visit of the treatment period of their feeder study SFY17915, INT18404, EFC17599, or EFC17600
- Participants in DRI17366 must only be enrolled from 1 of the following 3 groups:
  - The first group: participants at Week 24 in the DRI17336 study who have not achieved an ≥ Eczema Area and Skin Severity Index (EASI)-75 and are Investigator Global Assessment (IGA) ≥ 2.
  - The second group: participants entering LTS17367 between Week 28 and Week 52 of the feeder study, due to loss of clinical response in the part 2 of the feeder study. Timepoints for entering LTS17367 are Weeks 28, 32, 36, 40, 44, 48 or 52.
  - The third group: participants at Week 24 in DRI17366 who have been re-randomized and who subsequently complete the study to Week 52, enter safety follow-up and experience worsening of their AD during safety follow-up.
- Participated in DRI17366 completing the previous study safety follow up (Week 68) and wish to re-initiate treatment with amlitelimab up to one year after the last visit
Complied with the previous clinical trial protocol to the satisfaction of the investigator
Body weight must be ≥25 kg
Provided signed informed assent/or consent and able to comply with the requirements of the protocol Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

Developed a medical condition that would preclude participation as described in the section for permanent discontinuation of the feeder study or LTS17367 protocol
Known history of or suspected current significant immunosuppression, including history of invasive opportunistic infections or helminthic infections despite infection resolution or otherwise recurrent infections of abnormal frequency or prolonged duration
History of solid organ or stem cell transplant
Any malignancies or history of malignancies prior to baseline (except for non-melanoma skin cancer that has been excised and completely cured for more than 5 years prior to baseline)
Participants positive for human immunodeficiency virus (HIV); participants with any of the following results at Screening (Visit 1) or at any point during the feeder study: presence of HBsAg with or without HBV DNA PCR test, or presence of anti-HBc Ab or presence of anti-HBs Ab with positive HBV DNA PCR test; positive HCVAb confirmed by positive HCV RNA PCR test
History (within last 2 years prior to baseline) of prescription drug or substance abuse, including alcohol, considered significant by the Investigator
Participants with active TB, latent TB, a history of incompletely treated TB, suspected extrapulmonary TB infection, non-TB mycobacterial infection, or who are at high risk of contracting TB (such as close contact with individuals with active or latent TB) or received Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccination within 12 weeks prior to screening
Participants with an indeterminate or a confirmed positive IGRA test are excluded from the study unless all of the following conditions are met:
1. Have a history of prior documented completed chemoprophylaxis for latent TB infection (with a treatment regimen as per local guidelines), OR treated for active TB infection
2. Have been in written form approved for participation in the present trial by a TB specialist who ruled out latent or active TB infection or other mycobacterial infection in the participant
3. For whom review and approval from Sponsor have been granted are eligible
Severe concomitant illness that would in the Investigator's opinion inhibit the participant's participation in the study, including for example, but not limited to, hypertension, renal disease, neurological conditions, heart failure and pulmonary disease
Skin co-morbidity that would adversely affect the ability to undertake AD assessments (e.g., psoriasis, tinea corporis, lupus erythematosus) as per Investigator's judgment
Any medical condition which, in the opinion of the Investigator may present an unreasonable risk to the study participant as a result of his/her participation in this clinical study, may make participant's participation unreliable, or may interfere with study assessments
In the Investigator's opinion, medical conditions related to prior AD medications that have not healed/fully recovered for more than 2 weeks before screening visit, including, but not limited to, conjunctivitis, keratitis, eosinophilic conditions, arthralgia, herpes zoster, thrombosis

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Aktualizováno březen 2026. ID studie: NCT05492578