Nábor
NCT05734521
Pompeho choroba
Těhotenství
Těhotenské klinické hodnocení avalglukosidázy alfa
Žena
Tato studie je zaměřena výhradně na účastnice
Nepoužitelné
general.n_aDetailText
100 účastníků
Studie zahrnuje velkou skupinu účastníků
2 míst
Dostupné na mnoha místech
Přehled studie
Jedná se o celosvětovou popisnou studii bezpečnosti, která shromažďuje údaje o ženách a jejich potomcích vystavených avalglukosidáze alfa během těhotenství a/nebo laktace za účelem posouzení rizik avalglukodiázy alfa v souvislosti s těhotenstvím a mateřskými komplikacemi a nežádoucími účinky u vyvíjejícího se plodu, novorozence a kojence.
- Výsledky u exponovaných kojenců, včetně růstu a vývoje, budou hodnoceny nejméně během prvního roku života.
- Údaje budou shromažďovány po dobu přibližně 10 let.
Podrobnosti studie
Časová perspektiva plánu studie: retrospektivní a prospektivní
Kritéria způsobilosti
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a jejich potomci vystaveni avalglukosidáze alfa během těhotenství a/nebo laktace, pro které byla předložena individuální případová zpráva o bezpečnosti (individual case safety report, ICSR) oddělení globální farmakovigilance (FV) společnosti Sanofi a/nebo
- Ženy vystavené avalglukosidáze alfa během těhotenství a/nebo laktace, které poskytly informovaný souhlas se zařazením do těhotenského subregistru Pompe.
Kritéria pro vyřazení:
V této studii nejsou žádná vylučovací kritéria.
Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti v klinickém hodnocení.