Nezaslepená, dlouhodobá studie hodnotící bezpečnost a účinnost subkutánně podávaného amlitelimabu u účastníků ve věku 12 let a starších se středně závažnou až závažnou atopickou dermatitidou

Jedná se o jednoramennou dlouhodobou studii bezpečnosti s jedním ramenem pro léčbu účastníků se středně závažnou až závažnou atopickou dermatitidou (AD).

Účelem této studie je charakterizovat dlouhodobou bezpečnost a účinnost amlitelimabu u léčených účastníků ve věku ≥ 12 let se středně závažnou až závažnou AD.

Doba trvání studie na účastníka bude až 284 týdnů, včetně:

• Screeningové období v délce 2 až 4 týdnů
• Otevřené léčebné období v délce až 268 týdnů (přibližně 5 let)
• Období následného sledování bezpečnosti po léčbě trvající nejméně 20 týdnů po podání poslední dávky (poslední podání HLP ve 264. týdnu)

Plánovaný počet návštěv bude 35.

Kritéria pro zařazení:

• Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu ve věku nejméně 12 let včetně.
• Účastníci musí mít AD definovanou podle kritérií Americké dermatologické akademie po dobu 1 roku nebo déle ve výchozím stavu.
• Účastník musí mít zdokumentovanou anamnézu (během 6 měsíců před screeningovou návštěvou), nedostatečnou odpověď (včetně nedostatečné účinnosti nebo zdravotní nedoporučenosti) na lokální léčbu a/nebo nedostatečnou odpověď na systémovou léčbu (během 12 měsíců před screeningovou návštěvou).
• Index závažnosti plochy ekzému (EASI) 16 nebo vyšší při výchozí návštěvě / návštěvě 2.
• Stupnice celkového hodnocení zkoušejícím pro atopickou dermatitidu (vIGA-AD) 3 nebo 4 při výchozí návštěvě / 2. návštěvě.
• Postižení AD 10 % nebo více plochy povrchu těla (BSA) při výchozí návštěvě / návštěvě 2.
• Týdenní průměr denního maxima svědění – numerická hodnotící škála (PP-NRS) ≥ 4 při výchozí návštěvě / 2. návštěvě.
• Schopnost a ochota dodržovat požadované studijní návštěvy a postupy.
• Tělesná hmotnost musí být větší nebo rovna 25 kg.
• Užívání antikoncepce muži a ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií. Účastnice nesmí být těhotné ani kojit.

Kritéria pro vyřazení:

• Kožní komorbidity, které by dle úsudku zkoušejícího nepříznivě ovlivnily schopnost provádět hodnocení AD
• Známá anamnéza významné současné imunosuprese nebo podezření na ni, včetně anamnézy invazivních oportunních nebo helmintických infekcí navzdory vyřešení infekce nebo jinak recidivujících infekcí s abnormální frekvencí nebo delší dobou trvání.
• Jakékoli malignity nebo malignity v anamnéze před výchozím stavem (s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, který byl odstraněn a zcela vyléčen po dobu více než 5 let před výchozím stavem).
• Transplantace solidních orgánů nebo kmenových buněk v anamnéze.
• Jakákoliv předem plánovaná velká elektivní operace, o níž je známo, že by podle názoru zkoušejícího lékaře vyžadovala trvalé vysazení HLP nebo vynechanou více než tři dávky.
• Závažné souběžné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránilo účasti účastníka ve studii.
• Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího může představovat nepřiměřené riziko pro účastníky studie v důsledku účasti v této klinické studii, může způsobit, že účast účastníka bude nespolehlivá, nebo může narušit hodnocení ve studii.
• Jakákoli aktivní nebo chronická infekce včetně helmintické infekce vyžadující systémovou léčbu během 4 týdnů před výchozím stavem (1 týden v případě povrchových kožních infekcí) a jakákoli infekce, která podle názoru zkoušejícího lékaře vylučuje účast účastníka ve studii.
• Léčba živými (oslabenými) vakcínami během 12 týdnů před výchozím stavem; nedokončení neživých imunizací vyžadovaných místními předpisy (např. očkování proti COVID-19) nejméně 14 dnů před výchozím stavem.
• Po podání jakékoli ze specifikovaných terapií ve specifikovaném časovém rámci (časech) před výchozí návštěvou.
• Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C při screeningové návštěvě.
• Účastníci s aktivní tuberkulózou (TBC), latentní TBC, anamnézou neúplně léčené TBC, suspektní mimoplicní TBC infekcí, non-TB mykobakteriální infekcí, nebo kteří jsou vystaveni vysokému riziku nákazy TBC (jako je blízký kontakt s osobami s aktivní nebo latentní TBC) nebo podstoupili očkování Bacillus Calmette-Guérin (BCG) během 12 týdnů před screeningem.
• Jakékoli klinicky významné laboratorní výsledky z klinických biochemických, hematologických, koagulačních nebo rozborových testů při screeningové návštěvě podle názoru zkoušejícího.
• Jakákoli významná abnormalita na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) při screeningové návštěvě, která by mohla naznačovat nestabilní nebo základní kardiovaskulární onemocnění, které by mohlo bránit účasti účastníka ve studii.
• Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na kteroukoli pomocnou látku nebo HLP nebo jiná alergie, která je podle názoru zkoušejícího kontraindikací účasti ve studii.

Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti účastníka v klinickém hodnocení.