Bezpečnost, farmakokinetika a předběžná účinnost přípravku AMX-500 u metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC)

Studie bude prováděna ve 4 částech a bude zahájena zvyšováním dávky přípravku AMX-500 v monoterapii (1. část), následované rozšířením dávky v monoterapii (2. část).

• Část 1 (Zvyšování dávky monoterapie): Zvýšení dávky přípravku AMX-500 v monoterapii
• Část 2 (rozšíření dávky monoterapie): rozšíření dávky přípravku AMX-500 v monoterapii

Studie může následně pokračovat prostřednictvím dodatku k protokolu se zvýšením dávky Kombinace přípravku AMX-500 (část 3) následované rozšířením dávky kombinované léčby (část 4).

Doba trvání studie až přibližně 48 měsíců.

Kritéria pro zařazení:

• Histologické, patologické a/nebo cytologické potvrzení prostaty adenokarcinom NEBO metastatické onemocnění typické pro karcinom prostaty (tj. zahrnující kost nebo pánevní lymfatické uzliny nebo paraaortální lymfatické uzliny)
• Metastatické onemocnění definované jako ≥ 1 metastatická léze, která je přítomna ve výchozím stavu CT, MR nebo zobrazovací vyšetření kostí – má dokumentovaný progresivní mCRPC
• byli léčeni ≥ 1 předchozím taxanovým režimem (např. docetaxel, kabazitaxel),
• Účastníci, kteří jsou považováni za nevhodné pro standardní péči
• Má výkonnostní stav podle Východní kooperativní onkologické skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0 až 1
• Očekávaná délka života více než 6 měsíců

Kritéria pro vyřazení:

• Přítomnost dominantních histopatologických znaků reprezentujících sarkomatoid, vřetenová buňka nebo neuroendokrinní malobuněčné komponenty
• Akutní nebo chronické infekce
• Má souběžný zdravotní nebo zánětlivý stav, který může zvýšit riziko toxicita přípravku AMX 500 dle zkoušejícího
• Má léze v blízkosti životně důležitých orgánů
• Známé aktivní metastázy v CNS a/nebo karcinomatózní meningitida Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny aspekty týkající se potenciální účast v klinickém hodnocení.