Studie účinnosti dlouhodobé léčby dupilumabem v reálném světě u účastníků s atopickou dermatitidou ve věku ≥ 6 let

Jedná se o prospektivní neintervenční (NIS) observační studii u pacientů (≥ 6 let) s atopickou dermatitidou (AD), kteří dostávají dupilumab pro prospektivní hodnocení známek a příznaků, kvality života a kontroly onemocnění. Cílem této NIS je charakterizace populace pacientů s AD v Německu, kteří dostávají dupilumab za každodenních podmínek z hlediska anamnézy, socio-demografické charakteristiky a charakteristik souvisejících s onemocněním, souvisejících atopických komorbidit a zánětových onemocnění typu 2, souběžné léčby a předchozí systémové a probíhající léčby AD. Kromě míry léčebné odpovědi v 6. měsíci bude dlouhodobá účinnost dupilumabu ve 12. a 24. měsíci hodnocena podle dalších výsledků měřením kontroly onemocnění u pacientů s AD pomocí dotazníků, jako je Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT) a Recap of Atopic Eczema (RECAP). Kromě toho má tato NIS za cíl posoudit dávkovací schéma dupilumabu pro AD, včetně odchylek v dávkovacím režimu, důvodu zahájení nebo ukončení léčby dupilumabem nebo změny léčby a souběžných terapií a délky léčby. Kromě toho je pozorován účinek dupilumabu u dospělých a pediatrických pacientů s AD se souvisejícími atopickými komorbiditami nebo zánětovými onemocněními typu 2, což odpovídá situaci v klinické péči. A konečně, cílem této NIS je shromáždit dlouhodobé údaje o bezpečnosti u dospělých, dospívajících a pediatrických pacientů s AD léčených dupilumabem. Individuální období sledování je 2 roky nebo do vysazení dupilumabu. Návštěvy budou naplánovány podle standardu péče.

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti jsou při výchozí návštěvě ve věku nejméně 6 let.
• Počáteční léčba dupilumabem byla zahájena u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších se středně závažnou až závažnou AD nebo u dětí ve věku 6 až 11 let se závažnou AD podle souhrnu údajů o přípravku.
• Pacienti nebo jejich zákonní zástupci jsou schopni porozumět dotazníkům souvisejícím se studií a vyplňovat je.
• Podepsání písemného formuláře informovaného souhlasu pacienty před zahájením dokumentace v rámci této NIS nebo případně informovaného souhlasu rodičů/opatrovníka.

Kritéria pro vyřazení:

• Pacienti s kontraindikací dupilumabu na základě aktuálního souhrnu údajů o přípravku.
• Pacienti, kteří jsou již léčeni dupilumabem déle než 7 dní.
• Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění, které by podle názoru ošetřujícího lékaře narušilo schopnost pacienta vyplňovat dotazníky nebo se účastnit této studie nebo by mohlo ovlivnit interpretaci výsledků.
• Účast v probíhající intervenční nebo observační studii, která by podle názoru ošetřujícího lékaře mohla ovlivnit hodnocení současné studie.

Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti v klinickém hodnocení.