Neintervenční studie popisující dlouhodobou léčbu dupilumabem, bezpečnost a výsledky hlášené pacientem u chronického nodulárního pruriga (Prurigo Nodularis) v klinické praxi

Prurigo nodularis (PN) je kožní onemocnění charakterizované přítomností jednoho až více symetricky distribuovaných, intenzivně svědivých nodulů. Hlavním příznakem je nekontrolovatelné svědění vedoucí k dlouhotrvajícímu, opakovanému a nekontrolovatelnému tření, které následně způsobuje poranění kůže. V posledních letech se zvýšil počet studií hodnotících PN, postiženou populaci a zátěž onemocnění, ale PN zůstává stále podhodnocena. Účelem této neintervenční studie je popsat dlouhodobou účinnost dupilumabu (Dupixent®) u účastníků ve věku 18 let nebo starších, kteří trpí středně těžkou až těžkou PN a dostávají dupilumab pro léčbu PN v reálném světě v Německu podle informací pro předepisování (Souhrn údajů o přípravku [Summary of Product Characteristics, SmPC]). Rozhodnutí o zahájení léčby dupilumabem činí ošetřující lékař a účastník podle zdravotní potřeby účastníka a podle standardu nejlepší lékařské praxe. Toto rozhodnutí je učiněno nezávisle a před zařazením údajů do této neintervenční studie.

Individuální observační období je plánováno až na 2 roky, s hodnoceními ve výchozím stavu, jeden měsíc po výchozím stavu a poté každé 3 měsíce v 1. a každých 6 měsíců ve 2. roce po zahájení léčby dupilumabem.

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci ve věku nejméně 18 let při výchozí návštěvě
• Podepsaný písemný informovaný souhlas
• Nové zahájení léčby dupilumabem nebo u kterých byla léčba dupilumabem zahájena během posledních 7 dnů u středně závažné až závažné prurigo nodularis podle informací pro předepisování / souhrnu údajů o přípravku (Summary of Product Characteristics, SmPC)
• Pacienti, kterým byla stanovena počáteční diagnóza PN

Kritéria pro vyřazení:

• Pacienti, kteří mají kontraindikaci na dupilumab podle aktuálního příbalového letáku/SmPC
• Pacienti, kteří byli léčeni dupilumabem déle než 7 dní
• Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru ošetřujícího lékaře omezoval pacientovu schopnost vyplňovat dotazníky nebo se účastnit této studie nebo měl vliv na interpretaci výsledků
• Účast v probíhající intervenční nebo observační studii, která by podle názoru ošetřujícího lékaře mohla ovlivnit hodnocení pro aktuální studii

Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti v klinickém hodnocení.