Studie účinnosti a bezpečnosti frexalimabu (SAR441344) u dospělých s relabujícími formami roztroušené sklerózy

Účelem každé studie je nezávisle měřit roční míru relapsů (ARR) při podávání frexalimabu ve srovnání s denní perorální dávkou teriflunomidu u účastníků mužského a ženského pohlaví s relabujícími formami roztroušené sklerózy (ve věku 18 až 55 let v době zařazení). Lidé s diagnózou relabujících forem roztroušené sklerózy jsou způsobilí k zařazení, pokud splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné kritérium pro vyřazení.

Podrobnosti o studii zahrnují:

• Tato studie řízená příhodami bude mít různou dobu trvání v závislosti na rychlosti náboru, míře výskytu příhod, míře ukončení účasti ve studii a minimální 12měsíční době trvání léčby. Různí účastníci budou mít různou dobu trvání studie. Poslední randomizovaný účastník bude mít alespoň 12 měsíců trvání studie a za předpokladu 28měsíčního období náboru bude mít první randomizovaný účastník 40 měsíců nebo déle trvání studie.
• Doba trvání hodnocené léčby se bude lišit podobně jako doba trvání studie.
• Hodnocení plánovaných návštěv bude zahrnovat 1 návštěvu při společném ukončení studie [EOS] a 3 kontrolní návštěvy) s četností návštěv každé 4 týdny po dobu prvních 6 měsíců a poté každé 3 měsíce.

Kritéria pro zařazení:

• Účastníkovi musela být diagnostikována RRS podle revize McDonaldových diagnostických kritérií z roku 2017.
• Účastník má skóre EDSS ≤ 5,5 při první návštěvě (screeningová návštěva)

• Účastník musí mít před screeningem alespoň 1 z následujících:

  • ≥ 1 zdokumentovaný relaps během předchozího roku NEBO
  • ≥ 2 zdokumentované relapsy během předchozích 2 let NEBO
  • ≥ 1 zdokumentovaná léze zvýrazněná Gd na snímku MR v předchozím roce.
• Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

Kritéria pro vyřazení:

• Účastníkovi byla diagnostikována PPRS podle revize McDonaldových diagnostických kritérií z roku 2017
• Účastník má v anamnéze infekci nebo může být vystaven riziku infekce:
• Přítomnost psychiatrické poruchy nebo zneužívání návykových látek.
• Anamnéza, klinické důkazy, podezření nebo významné riziko tromboembolických příhod, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a/nebo antifosfolipidový syndrom a všichni účastníci vyžadující antitrombotickou léčbu.
• Aktuální hypogamaglobulinémie definovaná hladinami Ig pod DHN při screeningu nebo primární hypogamaglobulinémie v anamnéze.
• Anamnéza nebo přítomnost onemocnění, které může napodobovat příznaky RS, jako je mimo jiné porucha neuromyelitis optica spectrum, systémový lupus erythematodes, Sjögrenův syndrom, akutní diseminovaná encefalomyelitida a myasthenia gravis.
• U účastníka došlo k relapsu během 30 dnů před randomizací.
• Účastník má kontraindikaci na MR, tj. přítomnost kardiostimulátoru, kovových implantátů ve vysoce rizikových oblastech (tj. umělé srdeční chlopně, aneurysma/cévní svorky), přítomnost kovového materiálu (např. střepiny) ve vysoce rizikových oblastech, známou alergii na kontrastní látku v anamnéze nebo klaustrofobii v anamnéze, která by bránila dokončení všech MR skenů naplánovaných protokolem.

Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti účastníka v klinickém hodnocení.