Studie sledující, jak dospívající pacienti se závažnou atopickou dermatitidou navzdory méně rozsáhlým kožním lézím (indexové skóre plochy a závažnosti ekzému < 16) reagují na léčbu dupilumabem

U dospívajících léčených dupilumabem prokázala klinická hodnocení významné zlepšení známek a příznaků atopické dermatitidy (AD) s dobrým bezpečnostním profilem. V těchto klinických hodnoceních byli zařazeni pouze pacienti se skóre indexu plochy a závažnosti ekzému (EASI) větším nebo rovným (≥) 16 a účinnost na citlivé/viditelné oblasti nebyla specificky hodnocena. Další údaje o účinnosti dupilumabu u dospívajících účastníků se středním až mírným skóre EASI a závažným svěděním a/nebo lokalizovanou AD jsou proto nezbytné k lepšímu pochopení potenciálních klinických přínosů dupilumabu u těchto populací.

Jedná se o italskou multicentrickou, 52týdenní observační (neintervenční) studii, která bude shromažďovat údaje o charakteristikách dospívajících (ve věku 12 až 17 let) účastníků, kteří trpí závažnou AD se skóre EASI nižším než (<) 16, kteří jsou způsobilí pro systémovou léčbu dupilumabem podle italských kritérií pro úhrady. Bude zkoumat reálnou účinnost a bezpečnost dupilumabu v této populaci, účinek dupilumabu na svědění (pruritus), spánek, kvalitu života a související výsledky, lokalizovanou AD v citlivých/viditelných oblastech a na koexistující atopické stavy u dospívajících účastníků, kteří dostávají dupilumab pro AD. Bude také dokumentovat spokojenost s léčbou dupilumabem a ukončení léčby dupilumabem u účastníků studie.

Individuální observační období je plánováno až na 52 týdnů.

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku od 12 do 17 let při výchozí návštěvě
• Pacienti s AD, kterým byl předepsán dupilumab podle kritérií úhrady Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) a kteří splňují následující kritéria:

Pacienti s EASI<16 a

1. Dermatologický index kvality života dětí (CDLQI) ≥ 10 nebo
2. Číselná hodnoticí škála vrcholového svědění (PP-NRS) ≥ 7 nebo

3. lokalizace ve viditelných nebo citlivých oblastech (hlava/krk/ruce nebo genitálie)

   • Pacienti, kteří jsou schopni porozumět dotazníkům souvisejícím se studií a vyplnit je
   • Byl poskytnut podepsaný informovaný souhlas nebo souhlas rodiče / zákonného zástupce a případně souhlas pacienta.

Kritéria pro vyřazení:

• Předchozí užívání dupilumabu během 6 měsíců před vstupem do studie
• Pacienti, kteří se v současné době účastní jakéhokoli intervenčního klinického hodnocení, které upravuje péči o pacienty
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit pacientovu schopnost účastnit se studie (např. zneužívání návykových látek)

Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti v klinickém hodnocení.