Studie sledující, jak pediatričtí pacienti se závažnou atopickou dermatitidou navzdory méně rozsáhlým kožním lézím reagují na léčbu dupilumabem

U dospívajících léčených dupilumabem prokázala klinická hodnocení významné zlepšení známek a příznaků atopické dermatitidy (AD) s dobrým bezpečnostním profilem. V těchto klinických hodnoceních byli zařazeni pouze pacienti se skóre indexu plochy a závažnosti ekzému (EASI) větším nebo rovným (≥) 16 a účinnost na citlivé/viditelné oblasti nebyla specificky hodnocena. Další údaje o účinnosti dupilumabu u dospívajících a dětských účastníků se středním až mírným skóre EASI a závažným svěděním a/nebo lokalizovanou AD pro lepší pochopení potenciálních klinických přínosů dupilumabu u těchto populací.

Hlavním cílem studie je vyhodnotit reálnou účinnost a bezpečnost dupilumabu u pediatrických pacientů (ve věku 6 měsíců–17 let), kteří trpí závažnou AD se skóre EASI < 16 u dospívajících (ve věku 12–17 let) a < 21 u dětí (ve věku 6 měsíců–11 let) a kteří jsou způsobilí pro systémovou léčbu podle italských kritérií pro úhrady.

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku od 6 měsíců do 17 let při výchozí návštěvě.

• Pacienti s AD, kterým byl předepsán dupilumab podle klinické praxe (podle zásad proplácení AIFA) a kteří splňují následující kritéria:

  -- Dospívající (ve věku 12 až 17 let) s EASI < 16 let a děti (ve věku 6 měsíců až 11 let) s EASI < 21 let a.

  1. dětský dermatologický index kvality života (cDLQI)* ≥ 10 a/nebo
  2. svědění NRS ≥ 7 a/nebo
  3. Lokalizace ve viditelných nebo citlivých oblastech (hlava/krk/ruce nebo genitálie)
• Účastníci/pečovatelé, kteří jsou schopni porozumět dotazníkům souvisejícím se studií a vyplňovat je.

• Byl poskytnut podepsaný informovaný souhlas nebo souhlas rodiče / zákonného zástupce a případně souhlas účastníka.

  • Pouze pro dospívající a děti ve věku 6–11 let.

Kritéria pro vyřazení:

• Užívání dupilumabu během 6 měsíců před vstupem do studie.
• Účastníci, kteří se v současné době účastní jakéhokoli intervenčního klinického hodnocení, které upravuje péči o pacienty.
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit schopnost účastníka účastnit se studie (např. zneužívání návykových látek).

Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti v klinickém hodnocení.