Studie hodnotící účinnost a bezpečnost subkutánně podávaného amlitelimabu na základní topickou léčbu kortikosteroidy u účastníků ve věku 12 let a starších se středně závažnou až závažnou AD, kteří měli nedostatečnou odpověď na předchozí biologickou léčbu nebo perorální inhibitor JAK

Jedná se o mezinárodní, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 3 s paralelními skupinami a třemi rameny pro léčbu účastníků s diagnostikovanou středně závažnou až závažnou AD na pozadí TCS, kteří nevykazovali dostatečnou odpověď na předchozí biologickou nebo perorální léčbu JAKi.

Účelem této studie je měřit účinnost a bezpečnost léčby roztokem amlitelimabu pro subkutánní (s.c.) injekci ve srovnání s placebem u účastníků se středně závažnou až závažnou AD ve věku 12 let a starších na základní TCS a kteří měli nedostatečnou odpověď na předchozí biologickou nebo perorální léčbu JAKi.

Podrobnosti o studii zahrnují:

Na konci léčebného období budou mít účastníci možnost vstoupit do dlouhodobé studie bezpečnosti LTS17367 (RIVER-AD).

Doba trvání studie bude až 56 týdnů pro účastníky, kteří nevstoupí do dlouhodobé studie bezpečnosti (LTS17367 [RIVER-AD]), včetně 2 až 4týdenního screeningu, 36týdenního randomizovaného dvojitě zaslepeného období a 16týdenního bezpečnostního následného sledování.

Doba trvání studie bude až 40 týdnů pro účastníky, kteří vstoupí do dlouhodobé studie bezpečnosti (LTS17367 [RIVER-AD]), včetně 2 až 4týdenního screeningu a 36týdenního randomizovaného dvojitě zaslepeného období.

Celková doba trvání léčby bude až 36 týdnů. Celkový počet návštěv bude až 13 návštěv (nebo 12 návštěv pro ty, kteří vstoupí do dlouhodobé studie bezpečnosti LTS17367 [RIVER-AD]).

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí být ve věku 12 let (při podpisu formuláře informovaného souhlasu)
• Diagnóza AD po dobu nejméně 1 roku (definovaná podle kritérií Americké dermatologické akademie)
• Zdokumentovaná anamnéza nedostatečné odpovědi na biologický lék na AD nebo perorální léčbu JAKi před screeningovou návštěvou.
• v-IGA-AD 3 nebo 4 při výchozí návštěvě
• Skóre EASI 16 nebo vyšší ve výchozím stavu
• Postižení AD 10 % nebo více BSA ve výchozím stavu
• Týdenní průměr denního PP-NRS ≥ 4 při výchozí návštěvě.
• Schopnost a ochota dodržovat požadované studijní návštěvy a postupy
• Tělesná hmotnost ≥ 25 kg

Kritéria pro vyřazení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

• Kožní komorbidity, které by nepříznivě ovlivnily schopnost provádět hodnocení AD
• Známá anamnéza významné současné imunosuprese nebo podezření na ni
• Jakékoli malignity nebo malignity v anamnéze před výchozím stavem (s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže odstraněného a vyléčeného > 5 let před výchozím stavem)
• Transplantace solidních orgánů nebo kmenových buněk v anamnéze
• Jakákoli aktivní nebo chronická infekce včetně helmintické infekce vyžadující systémovou léčbu během 4 týdnů před výchozím stavem
• Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C při screeningové návštěvě
• Aktivní tuberkulóza (TBC), latentní TBC, anamnéza neúplně léčené TBC, podezření na mimoplicní infekci TBC nebo osoby s vysokým rizikem nákazy TBC
• Podstoupení jakékoli specifikované léčby ve specifikovaném časovém rámci (časech) před výchozí návštěvou
• Jakékoli klinicky významné laboratorní výsledky nebo laboratorní abnormality specifikované protokolem podle názoru zkoušejícího při screeningu
• Přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli pomocnou látku nebo hodnocený léčivý přípravek (HLP) v anamnéze

Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se potenciální účasti v klinickém hodnocení.