Klinické hodnocení

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost subkutánního amlitelimabu na základní lokální léčbě kortikosteroidy u účastníků ve věku 12 let a starších se středně závažnou až závažnou AD, kteří měli nedostatečnou odpověď na předchozí biologickou léčbu nebo perorální inhibitor JAKJedná se o mezinárodní, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 3 s paralelními skupinami se 3 rameny pro léčbu účastníků s diagnostikovanou středně závažnou až závažnou AD na pozadí TCS, kteří měli nedostatečnou odpověď na předchozí biologickou nebo perorální léčbu JAKi.Účelem této studie je měřit účinnost a bezpečnost léčby roztokem amlitelimabu pro subkutánní (s.c.) injekci ve srovnání s placebem u účastníků se středně závažnou až závažnou AD ve věku 12 let a starších na základní TCS a kteří měli nedostatečnou odpověď na předchozí biologickou nebo perorální léčbu JAKi.Podrobnosti o studii zahrnují:Na konci léčebného období budou mít účastníci možnost vstoupit do dlouhodobé studie bezpečnosti LTS17367 (RIVER-AD).Doba trvání studie bude až 56 týdnů pro účastníky, kteří nevstoupí do dlouhodobé studie bezpečnosti (LTS17367 [RIVER-AD]), včetně 2 až 4týdenního screeningu, 36týdenního randomizovaného dvojitě zaslepeného období a 16týdenního bezpečnostního následného sledování.Doba trvání studie bude až 40 týdnů pro účastníky, kteří vstoupí do dlouhodobé studie bezpečnosti (LTS17367 [RIVER-AD]), včetně 2 až 4týdenního screeningu a 36týdenního randomizovaného dvojitě zaslepeného období.Celková doba trvání léčby bude až 36 týdnů. Celkový počet návštěv bude až 13 návštěv (nebo 12 návštěv pro ty, kteří vstoupí do dlouhodobé studie bezpečnosti LTS17367 [RIVER-AD]).Kritéria pro zařazení:<ul><li>Účastníci musí být ve věku 12 let (při podpisu formuláře informovaného souhlasu)</li><li>Diagnóza AD po dobu nejméně 1 roku (definovaná podle kritérií Americké dermatologické akademie)</li><li>Zdokumentovaná anamnéza nedostatečné odpovědi na biologický lék na AD nebo perorální léčbu JAKi před screeningovou návštěvou.</li><li>v-IGA-AD 3 nebo 4 při výchozí návštěvě</li><li>Skóre EASI 16 nebo vyšší ve výchozím stavu</li><li>Postižení AD 10 % nebo více BSA ve výchozím stavu</li><li>Týdenní průměr denního PP-NRS ≥ 4 při výchozí návštěvě.</li><li>Schopnost a ochota dodržovat požadované studijní návštěvy a postupy</li><li>Tělesná hmotnost ≥ 25 kg</li></ul>Kritéria pro vyřazení:Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:<ul><li>Kožní komorbidita, která by nepříznivě ovlivnila schopnost provádět hodnocení AD</li><li>Známá anamnéza významné současné imunosuprese nebo podezření na ni</li><li>Jakékoli malignity nebo malignity v anamnéze před výchozím stavem (s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže odstraněného a vyléčeného > 5 let před výchozím stavem)</li><li>Transplantace solidních orgánů nebo kmenových buněk v anamnéze</li><li>Jakákoli aktivní nebo chronická infekce včetně helmintické infekce vyžadující systémovou léčbu během 4 týdnů před výchozím stavem</li><li>Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C při screeningové návštěvě</li><li>Aktivní tuberkulóza (TBC), latentní TBC, anamnéza neúplně léčené TBC, podezření na mimoplicní infekci TBC nebo osoby s vysokým rizikem nákazy TBC</li><li>Podstoupení jakékoli specifikované léčby ve specifikovaném časovém rámci (časových rozmezích) před výchozí návštěvou</li><li>Jakékoli klinicky významné laboratorní výsledky nebo laboratorní abnormality specifikované protokolem podle názoru zkoušejícího při screeningu</li><li>Přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli pomocnou látku nebo hodnocený léčivý přípravek (HLP) v anamnéze</li></ul>Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty související s potenciální účastí v klinickém hodnocení.<ul><li>Atopická dermatitida</li></ul>Studie účinnosti a bezpečnosti léčby podkoží u středně těžké až těžké atopické dermatitidyTato studie zkoumá léčbu středně závažné až závažné atopické dermatitidy (AD) u účastníků ve věku 12 let a starších. Účelem je vyhodnotit účinky subkutánní léčby u těch, kteří nereagovali dobře na předchozí biologické léčby nebo perorální inhibitory JAK.Studie se zaměří na hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby ve srovnání s placebem. Výzkumní pracovníci se snaží porozumět tomu, jak dobře léčba funguje u osob se středně závažnou až závažnou AD, které také užívají lokální kortikosteroidy.<ul><li>Kdo se může zúčastnit: Účastníci musí být ve věku 12 let nebo starší s diagnózou atopické dermatitidy po dobu nejméně jednoho roku. Měli vyzkoušet biologický lék na AD nebo perorální inhibitor JAK bez adekvátní odpovědi a splnit specifická výchozí kritéria pro závažnost onemocnění.</li><li>Podrobnosti o studii: Účastníci budou dostávat buď hodnocenou léčbu, nebo placebo, což je neúčinná látka, která vypadá jako hodnocený přípravek, ale neobsahuje žádný lék. Budou pokračovat v základní léčbě lokálními kortikosteroidy.</li><li>Harmonogram studie a návštěvy: Studie bude trvat 56 týdnů. Studie vyžaduje 13 návštěv.</li></ul>

Nábor

NCT06241118

Dermatitis Atopic

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost subkutánního amlitelimabu na základní lokální léčbě kortikosteroidy u účastníků ve věku 12 let a starších se středně závažnou až závažnou AD, kteří měli nedostatečnou odpověď na předchozí biologickou léčbu nebo perorální inhibitor JAKJedná se o mezinárodní, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 3 s paralelními skupinami se 3 rameny pro léčbu účastníků s diagnostikovanou středně závažnou až závažnou AD na pozadí TCS, kteří měli nedostatečnou odpověď na předchozí biologickou nebo perorální léčbu JAKi.Účelem této studie je měřit účinnost a bezpečnost léčby roztokem amlitelimabu pro subkutánní (s.c.) injekci ve srovnání s placebem u účastníků se středně závažnou až závažnou AD ve věku 12 let a starších na základní TCS a kteří měli nedostatečnou odpověď na předchozí biologickou nebo perorální léčbu JAKi.Podrobnosti o studii zahrnují:Na konci léčebného období budou mít účastníci možnost vstoupit do dlouhodobé studie bezpečnosti LTS17367 (RIVER-AD).Doba trvání studie bude až 56 týdnů pro účastníky, kteří nevstoupí do dlouhodobé studie bezpečnosti (LTS17367 [RIVER-AD]), včetně 2 až 4týdenního screeningu, 36týdenního randomizovaného dvojitě zaslepeného období a 16týdenního bezpečnostního následného sledování.Doba trvání studie bude až 40 týdnů pro účastníky, kteří vstoupí do dlouhodobé studie bezpečnosti (LTS17367 [RIVER-AD]), včetně 2 až 4týdenního screeningu a 36týdenního randomizovaného dvojitě zaslepeného období.Celková doba trvání léčby bude až 36 týdnů. Celkový počet návštěv bude až 13 návštěv (nebo 12 návštěv pro ty, kteří vstoupí do dlouhodobé studie bezpečnosti LTS17367 [RIVER-AD]).Kritéria pro zařazení:<ul><li>Účastníci musí být ve věku 12 let (při podpisu formuláře informovaného souhlasu)</li><li>Diagnóza AD po dobu nejméně 1 roku (definovaná podle kritérií Americké dermatologické akademie)</li><li>Zdokumentovaná anamnéza nedostatečné odpovědi na biologický lék na AD nebo perorální léčbu JAKi před screeningovou návštěvou.</li><li>v-IGA-AD 3 nebo 4 při výchozí návštěvě</li><li>Skóre EASI 16 nebo vyšší ve výchozím stavu</li><li>Postižení AD 10 % nebo více BSA ve výchozím stavu</li><li>Týdenní průměr denního PP-NRS ≥ 4 při výchozí návštěvě.</li><li>Schopnost a ochota dodržovat požadované studijní návštěvy a postupy</li><li>Tělesná hmotnost ≥ 25 kg</li></ul>Kritéria pro vyřazení:Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:<ul><li>Kožní komorbidita, která by nepříznivě ovlivnila schopnost provádět hodnocení AD</li><li>Známá anamnéza významné současné imunosuprese nebo podezření na ni</li><li>Jakékoli malignity nebo malignity v anamnéze před výchozím stavem (s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže odstraněného a vyléčeného > 5 let před výchozím stavem)</li><li>Transplantace solidních orgánů nebo kmenových buněk v anamnéze</li><li>Jakákoli aktivní nebo chronická infekce včetně helmintické infekce vyžadující systémovou léčbu během 4 týdnů před výchozím stavem</li><li>Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C při screeningové návštěvě</li><li>Aktivní tuberkulóza (TBC), latentní TBC, anamnéza neúplně léčené TBC, podezření na mimoplicní infekci TBC nebo osoby s vysokým rizikem nákazy TBC</li><li>Podstoupení jakékoli specifikované léčby ve specifikovaném časovém rámci (časových rozmezích) před výchozí návštěvou</li><li>Jakékoli klinicky významné laboratorní výsledky nebo laboratorní abnormality specifikované protokolem podle názoru zkoušejícího při screeningu</li><li>Přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli pomocnou látku nebo hodnocený léčivý přípravek (HLP) v anamnéze</li></ul>Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty související s potenciální účastí v klinickém hodnocení.<ul><li>Atopická dermatitida</li></ul>Studie účinnosti a bezpečnosti léčby podkoží u středně těžké až těžké atopické dermatitidyTato studie zkoumá léčbu středně závažné až závažné atopické dermatitidy (AD) u účastníků ve věku 12 let a starších. Účelem je vyhodnotit účinky subkutánní léčby u těch, kteří nereagovali dobře na předchozí biologické léčby nebo perorální inhibitory JAK.Studie se zaměří na hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby ve srovnání s placebem. Výzkumní pracovníci se snaží porozumět tomu, jak dobře léčba funguje u osob se středně závažnou až závažnou AD, které také užívají lokální kortikosteroidy.<ul><li>Kdo se může zúčastnit: Účastníci musí být ve věku 12 let nebo starší s diagnózou atopické dermatitidy po dobu nejméně jednoho roku. Měli vyzkoušet biologický lék na AD nebo perorální inhibitor JAK bez adekvátní odpovědi a splnit specifická výchozí kritéria pro závažnost onemocnění.</li><li>Podrobnosti o studii: Účastníci budou dostávat buď hodnocenou léčbu, nebo placebo, což je neúčinná látka, která vypadá jako hodnocený přípravek, ale neobsahuje žádný lék. Budou pokračovat v základní léčbě lokálními kortikosteroidy.</li><li>Harmonogram studie a návštěvy: Studie bude trvat 56 týdnů. Studie vyžaduje 13 návštěv.</li></ul>

+ 12 let

Studie je zaměřena na účastníky ve věku 12 let let a starší

Všechna pohlaví

Tato studie je zaměřena na účastníky všech pohlaví

Fáze 3

Velké studie pacientů k potvrzení účinnosti a bezpečnosti

390 účastníků

Studie zahrnuje velkou skupinu účastníků

151 míst

Dostupné na mnoha místech

Přehled studie

This is a parallel group, Phase 3, multinational, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, 3-arm study for treatment of participants diagnosed with moderate-to-severe AD on background TCS who have had inadequate response to prior biologic or oral JAKi therapy.

The purpose of this study is to measure the efficacy and safety of treatment with amlitelimab solution for subcutaneous (SC) injection compared with placebo in participants with moderate-to-severe AD aged 12 years and older on background TCS and have had an inadequate response to prior biologic or an oral JAKi therapy.

Study details include:

At the end of the treatment period, participants will have the option to enter the Long-Term Safety Study LTS17367 (RIVER-AD).

The study duration will be up to 56 weeks for participants not entering the long-term safety study (LTS17367 [RIVER-AD]) including a 2 to 4-week screening, a 36-week randomized double-blind period, and a 16-week safety follow-up.

The study duration will be up to 40 weeks for participants entering the long-term safety study (LTS17367 [RIVER-AD]) including a 2 to 4-week screening and a 36-week randomized double-blind period.

The total treatment duration will be up to 36 weeks. The total number of visits will be up to 13 visits (or 12 visits for those entering the long-term safety study LTS17367 [RIVER-AD] study).

Kritéria způsobilosti

Inclusion Criteria:

Participants must be 12 years of age (when signing informed consent form)
Diagnosis of AD for at least 1 year (defined by the American Academy of Dermatology Consensus Criteria)
Documented history prior to screening visit of inadequate response to a biologic AD medication or an oral JAKi therapy.
v-IGA-AD of 3 or 4 at baseline visit
EASI score of 16 or higher at baseline
AD involvement of 10% or more of BSA at baseline
Weekly average of daily PP-NRS of ≥ 4 at baseline visit.
Able and willing to comply with requested study visits and procedures
Body weight ≥25 kg

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

Skin co-morbidity that would adversely affect the ability to undertake AD assessments
Known history of or suspected significant current immunosuppression
Any malignancies or history of malignancies prior to baseline (with the exception of non-melanoma skin cancer excised and cured >5 years prior to baseline)
History of solid organ or stem cell transplant
Any active or chronic infection including helminthic infection requiring systemic treatment within 4 weeks prior to baseline
Positive for human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B or hepatitis C at screening visit
Having active tuberculosis (TB), latent TB, a history of incompletely treated TB, suspected extrapulmonary TB infection, or who are at high risk of contracting TB
Having received any of the specified therapy within the specified timeframe(s) prior to the baseline visit
In the Investigator's opinion, any clinically significant laboratory results or protocol specified laboratory abnormalities at screening
History of hypersensitivity or allergy to any of the excipients or investigational medicinal product (IMP)

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a potential participation in a clinical trial

Aktualizováno duben 2026. ID studie: NCT06241118