Studie zkoumající farmakokinetiku a bezpečnost dupilumabu u účastníků ve věku ≥ 6 měsíců až < 18 let s prurigo nodularis

Jedná se o multicentrickou, nezaslepenou, farmakokinetickou (FK)/bezpečnostní studii fáze 3.

Studie se skládá ze 3 období:

• Screeningové období: 2 až 4 týdny.
• Léčebné období: 24 týdnů.
• Období následného sledování po intervenci: 16 týdnů. Doba trvání studie bude pro každého účastníka přibližně 42 až 44 týdnů (včetně skríningu, léčby a období následného sledování).

Celkový počet plánovaných studijních návštěv každého účastníka bude 6.

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí být v době podpisu informovaného souhlasu ve věku ≥ 6 měsíců až < 18 let.
• Klinická diagnóza prurigo nodularis (PN) nejméně 3 měsíce před screeningem, celkové hodnocení stavu prurigo nodularis (IGA PN-S) zkoušejícím lékařem ≥ 2 s přítomností ≥ 6 pruriginózních lézí ve výchozím stavu. Léze by měly být přítomny na ≥ 2 různých plochách povrchu těla ve výchozím stavu.
• Na numerické hodnotící škále nejhoršího svědění (WI-NRS) (u účastníků ve věku ≥ 6 let až < 18 let při screeningové návštěvě) nebo NRS nejhoršího poškrábání/svědění (u účastníků ve věku ≥ 6 měsíců až < 6 let při screeningové návštěvě) v rozmezí od 0 do 10 let musí mít účastníci průměrné skóre nejhoršího svědění ≥ 7 během 7 dnů před 1. dnem.

POZNÁMKA: Výchozí průměrné skóre NRS pruritu pro maximální intenzitu svědění bude stanoveno na základě průměru denních skóre NRS pro maximální intenzitu (denní skóre se pohybuje od 0 do 10) během 7 dnů bezprostředně předcházejících návštěvě v den 1 / výchozí návštěvě. Pro výpočet základního průměrného skóre jsou zapotřebí minimálně 4 denní skóre ze 7 dnů.

• Účastníci/pečovatelé musí být ochotni a schopni vyplňovat elektronický deník příznaků každý den po dobu trvání studie.
• Užívání antikoncepce účastníky mužského a ženského pohlaví by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

Kritéria pro vyřazení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

• Přítomnost aktivních středně těžkých až těžkých lézí atopické dermatitidy (AD) a/nebo jiných kožních onemocnění, která mohou narušovat diagnózu PN, mimo jiné včetně následujících: scabies, psoriáza, lymfomtoidová papulóza, habituální odběr, dermatitis herpetiformis, sporotrichosis a bulózní onemocnění.
• Aktivní chronická nebo akutní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky během 2 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během screeningového období.

POZNÁMKA: Po vymizení infekce mohou účastníci podstoupit opakovaný screening.

• Známá nebo suspektní imunodeficience, včetně anamnézy invazivních oportunních infekcí (např. histoplazmóza, listerióza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza a aspergilóza) navzdory vyřešení infekce, nebo jinak recidivující infekce s abnormální frekvencí nebo delší dobou naznačující stav oslabení imunity, podle úsudku zkoušejícího.
• Závažné souběžné onemocnění (onemocnění), které by podle úsudku zkoušejícího lékaře nepříznivě ovlivnilo účast účastníka ve studii.
• Plánovaný nebo očekávaný velký chirurgický zákrok během účasti účastníka v tomto klinickém hodnocení.
• Účastníci, kteří užívali biologickou léčbu / systémové imunosupresivum / imunomodulátor během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
• Aktuální účast v jakémkoli klinickém hodnocení hodnoceného přípravku nebo prostředku nebo účast během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo 5 poločasů hodnocené látky, podle toho, co je delší.
• Účast v předchozí klinické studii s dupilumabem nebo léčba komerčně dostupným dupilumabem.