Studie hodnotící subkutánní isatuximab v kombinaci s týdenním carfilzomibem a dexametazonem u dospělých účastníků s relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinnost (celkovou míru odpovědi) subkutánního (s.c.) isatuximabu prostřednictvím systému podávání na těle (SC-OBDS) v kombinaci s týdenním carfilzomibem a dexamethasonem (Kd) u dospělých účastníků s RRMM, kteří dostali 1 až 3 předchozí linie léčby.

Doba trvání studie pro účastníka bude zahrnovat období screeningu až 28 dnů, období hodnocené léčby v délce 12 měsíců (s výjimkou předčasného ukončení), návštěvu při ukončení léčby (End-of-treatment, EOT) přibližně 30 dnů po poslední dávce hodnocené léčby a období následného sledování ve studii až do úmrtí nebo konečného data ukončení studie. Délka cyklu je 28 dní.
Po ukončení hodnocené léčby se účastníci dostaví na studijní pracoviště 30 dní po poslední dávce hodnocené léčby na návštěvu EOT nebo před zahájením další léčby myelomu, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí mít zdokumentovanou diagnózu MM.

• Účastníci s měřitelným onemocněním definovaným jako nejméně jedno z následujících:

  • M-protein v séru ≥ 0,5 g/dl měřený pomocí imunoelektroforézy proteinů v séru a/nebo
  • M-protein v moči ≥ 200 mg/24 hodin měřený pomocí imunoelektroforézy proteinů v moči a/nebo
  • Test volného lehkého řetězce v séru (FLC): Zahrnuje test FLC ≥ 10 mg/dl (≥ 100 mg/l) a abnormální poměr FLC v séru (< 0,26 nebo > 1,65).
• Účastníci s relabujícím a/nebo refrakterním MM s nejméně 1 předchozí linií léčby a nejvýše 3 předchozími liniemi léčby.

• Užívání antikoncepce [muži a žena] by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

  • Účastníci mužského pohlaví souhlasí s tím, že budou praktikovat skutečnou sexuální abstinenci nebo budou souhlasit s používáním antikoncepce během užívání hodnocené léčby, během přerušení podávání dávky a nejméně 5 měsíců po ukončení hodnocené léčby, i když podstoupili úspěšnou vasektomii.
  • Účastnice je způsobilá k účasti, pokud není těhotná, nekojí a buď není ženou v plodném věku (FCBP XE " FCBP" \f Zkratka \t "žena v plodném věku") nebo souhlasí s tím, že bude dodržovat úplnou sexuální abstinenci nebo používat antikoncepci.
• Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyřazení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

• Primární refrakterní MM je definován jako účastníci, kteří nikdy nedosáhli alespoň minimální odpovědi (MR) při jakékoli léčbě v průběhu onemocnění.
• Účastníci s předchozí léčbou anti-CD38, pokud: a) byla podána < 6 měsíců před prvním podáním isatuximabu nebo b) byla nesnášenlivá vůči dříve podanému anti-CD38.
• Účastníci, kteří jsou refrakterní na carfilzomib.
• Známá alergie na kaptisol (derivát cyklodextrinu používaný ke solubilizaci karfilzomibu), předchozí přecitlivělost na sacharózu, histidin (jako báze a hydrochloridová sůl), polysorbát 80 nebo kteroukoli složku (účinná látka nebo pomocná látka) hodnocené léčby, která není vhodná pro premedikaci steroidy, nebo nesnášenlivost argininu a Poloxameru 188, která by zakazovala další léčbu těmito látkami.
• Účastníci s kontraindikací dexametazonu a/nebo carfilzomibu.
• Jakákoli léčba proti myelomu během 14 dnů před prvním podáním isatuximabu, včetně dexametazonu.
• Předchozí alogenní transplantace HSC s aktivním onemocněním štěpu proti hostiteli (GvHD XE " GvHD " \f Zkratka \t "graft versus hostitelská nemoc" ) (GvHD jakéhokoli stupně a/nebo podstupování imunosupresivní léčby během posledních 2 měsíců).
• Jakýkoli velký zákrok během 14 dnů před prvním podáním isatuximabu: plazmaferéza, velký chirurgický zákrok (kyfoplastika není považována za velký zákrok), radioterapie.
• Očkování živou vakcínou během 4 týdnů před prvním podáním isatuximabu. Sezónní vakcíny proti chřipce, které neobsahují živý virus, jsou povoleny.
• Účastník není podle úsudku zkoušejícího vhodný pro účast z jakéhokoli důvodu, včetně zdravotních nebo klinických stavů, nebo účastníci potenciálně s rizikem nedodržování postupů ve studii.

Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti v klinickém hodnocení.