Nábor
NCT06481904
Pacienti v USA s diagnózou T1D 2. stupně, u nichž je plánováno zahájení léčby přípravkem TZIELD podle aktuálně schválené indikace, nebo kteří zahájili léčbu přípravkem TZIELD během 6 měsíců před zařazením:
Den 1: 65 μg/m2
Den 2: 125 μg/m2
Den 3: 250 μg/m2
Den 4: 500 μg/m2
Dny 5 až 14: 1 030 μg/m2 denně
Kumulativní dávka je přibližně 11 240 μg/m2
Odpovídající písemný informovaný souhlas/svolení pro daný věk pacienta
Pacienti v USA s diagnózou T1D ve stadiu 2, kteří však nejsou léčeni přípravkem TZIELD
Odpovídající písemný informovaný souhlas/svolení pro daný věk pacienta
Pacienti, kteří zahájili léčbu přípravkem TZIELD více než 6 měsíců před zařazením
Pacienti, kteří se účastnili předchozího klinického hodnocení přípravku TZIELD
Pacienti v probíhajícím klinickém hodnocení hodnoceného přípravku nebo pacienti, kteří ukončili účast během 6 měsíců před zařazením do studie; pacienti účastnící se jiných observačních studií mohou být zařazeni
<p>Tato studie zkoumá diabetes 2. stupně 1. typu, aby bylo možné lépe porozumět pacientům s tímto onemocněním a sledovat jejich zdravotní stav v průběhu času.</p><p>Studie se zaměřuje na shromažďování informací o dlouhodobých účincích konkrétního hodnoceného léku na diabetes 1. typu 2. stupně. Cílem je dozvědět se více o tom, jak tato léčba dlouhodobě ovlivňuje zdraví pacientů.</p><ul><li><strong>Kdo se může zúčastnit:</strong> Účastníci jsou osoby ve Spojených státech, kterým byl diagnostikován diabetes 2. stupně typu 1. Vyžaduje se písemný souhlas.</li><li><strong>Podrobnosti o studii:</strong> Účastníci budou sledováni, aby shromažďovali informace o jejich zdravotním stavu a účincích léčby. Patří sem ti, kteří jsou léčeni podle standardní péče, a ti, kteří nejsou.</li></ul>
Všechna pohlaví
Tato studie je zaměřena na účastníky všech pohlaví
Nepoužitelné
general.n_aDetailText
200 účastníků
Studie zahrnuje velkou skupinu účastníků
37 míst
Dostupné na mnoha místech
Přehled studie
Kritéria způsobilosti
Diabáty 2. stupně typu 1 (T1D) jsou časným stádiem T1D charakterizované dysglykémií, ale dosud nevedou ke klinickým příznakům. Progrese onemocnění do stadia 3 (klinický T1D) vede ke zjevné hyperglykémii vyžadující eventuálně exogenní inzulin.
TZIELD® (teplizumab-mzwv) byl schválen k oddálení nástupu stádia 3 T1D americkým (USA) Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro dospělé a děti ve věku 8 let a starší s T1D stádia 2.
Účelem této studie je shromáždit obecné informace o pacientech s T1D ve stadiu 2 a další informace o dlouhodobých účincích přípravku TZIELD® u pacientů s T1D ve stadiu 2 léčených podle standardu péče.