Registr pro diabetes 1. typu 2. stupně

Diabáty 2. stupně typu 1 (T1D) jsou časným stádiem T1D charakterizované dysglykémií, ale dosud nevedou ke klinickým příznakům. Progrese onemocnění do stadia 3 (klinický T1D) vede ke zjevné hyperglykémii vyžadující eventuálně exogenní inzulin.

TZIELD® (teplizumab-mzwv) byl schválen k oddálení nástupu stádia 3 T1D americkým (USA) Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro dospělé a děti ve věku 8 let a starší s T1D stádia 2.

Účelem této studie je shromáždit obecné informace o pacientech s T1D ve stadiu 2 a další informace o dlouhodobých účincích přípravku TZIELD® u pacientů s T1D ve stadiu 2 léčených podle standardu péče.

Kritéria pro zařazení:

Kohorta exponovaná přípravkem TZIELD

• Pacienti v USA s diagnózou T1D 2. stupně, u nichž je plánováno zahájení léčby přípravkem TZIELD podle aktuálně schválené indikace, nebo kteří zahájili léčbu přípravkem TZIELD během 6 měsíců před zařazením:
• Den 1: 65 μg/m2
• Den 2: 125 μg/m2
• Den 3: 250 μg/m2
• Den 4: 500 μg/m2
• Dny 5 až 14: 1 030 μg/m2 denně
• Kumulativní dávka je přibližně 11 240 μg/m2
• Odpovídající písemný informovaný souhlas/svolení pro daný věk pacienta

Neexponovaná kohorta TZIELD

• Pacienti v USA s diagnózou T1D ve stadiu 2, kteří však nejsou léčeni přípravkem TZIELD
• Odpovídající písemný informovaný souhlas/svolení pro daný věk pacienta

Kritéria pro vyřazení:

• Pacienti, kteří zahájili léčbu přípravkem TZIELD více než 6 měsíců před zařazením
• Pacienti, kteří se účastnili předchozího klinického hodnocení přípravku TZIELD
• Pacienti v probíhajícím klinickém hodnocení hodnoceného přípravku nebo pacienti, kteří ukončili účast během 6 měsíců před zařazením do studie; pacienti účastnící se jiných observačních studií mohou být zařazeni

Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti pacienta v klinickém hodnocení.