Studie hodnotící účinnost a bezpečnost frexalimabu, Brivekimigu nebo rilzabrutinibu u účastníků ve věku od 16 do 75 let s primární fokální segmentální glomerulosklerózou nebo onemocněním s minimální změnou

+ 16 let a - 75 let

Studie je zaměřena na účastníky ve věku od 16 let do 75 let let

Všechna pohlaví

Tato studie je zaměřena na účastníky všech pohlaví

Fáze 2

Malé studie pacientů k hodnocení účinnosti a bezpečnosti

84 účastníků

Studie zahrnuje velkou skupinu účastníků

67 míst

Dostupné na mnoha místech

Přehled studie

Jedná se o paralelní, dvojitě zaslepenou, šestiramennou studii fáze 2a k léčbě primární fokální segmentální glomerulosklerózy (FSGS) nebo primárního onemocnění minimálními změnami (MCD).

Účelem této studie je změřit změnu proteinurie a její dopad na míru remise nefrotického syndromu u frexalimabu, brivekimigu nebo rilzabrutinibu ve srovnání s placebem u účastníků s primární FSGS nebo primární MCD ve věku 16 až 75 let.

Podrobnosti o studii pro každého účastníka zahrnují:

Studie bude trvat až 76 týdnů. Délka léčby bude 24 týdnů. Dostavíte se až na 18 návštěv.

Kritéria způsobilosti

Kritéria pro zařazení:

Zpráva o biopsii indikující primární FSGS nebo primární MCD, s podpůrnou klinickou prezentací podle úsudku zkoušejícího.
UPCR ≥ 3 g/g při screeningu nebo ≥ 1,5 g/g u osob s eGFR ≥ 60.
eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m^2 při screeningu.
Zdokumentované snížení UPCR (nebo protein v moči za 24 hodin) v anamnéze o > 40 % v reakci na kortikosteroid nebo jinou imunosupresivní léčbu, když byla UPCR před léčbou ≥ 3,5 g/g (nebo protein v moči za 24 hodin před léčbou ≥ 3,5 g/den, pokud se používá protein v moči za 24 hodin).
≤ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu a stabilní počínaje nejméně 1 týdnem před randomizací.
U pacientů užívajících inhibitor RAAS před screeningem musí být dávka stabilní ≥ 4 týdny před screeningem; zahájení léčby inhibitory RAAS nebo změna dávky nebudou během dvojitě zaslepeného léčebného období nebo období OLE povoleny.
U pacientů užívajících inhibitor SGLT2 před screeningem musí být dávka stabilní ≥ 4 týdny před screeningem; zahájení léčby inhibitorem SGLT2 nebo změna dávky nebude během dvojitě zaslepeného léčebného období nebo léčebného období OLE povolena.
Tělesná hmotnost v rozmezí 45 až 120 kg (včetně) při screeningu.

Kritéria pro vyřazení:

Genetické nebo sekundární FSGS nebo MCD. Osoby s alelami rizika APOL1 jsou způsobilé.
Kolabující varianta FSGS.
ESKD vyžadující dialýzu nebo transplantaci.

Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti pacienta v klinickém hodnocení.

Aktualizováno únor 2026. ID studie: NCT06500702