Nábor
NCT06500702
Fokální segmentální glomeruloskleróza
Glomerulonefritida Minimální léze
Studie hodnotící účinnost a bezpečnost frexalimabu, Brivekimigu nebo rilzabrutinibu u účastníků ve věku od 16 do 75 let s primární fokální segmentální glomerulosklerózou nebo onemocněním s minimální změnou
+ 16 let/roky a - 75 let/roky
Studie je zaměřena na účastníky ve věku od 16 let/roky do 75 let/roky let
Všechna pohlaví
Tato studie je zaměřena na účastníky všech pohlaví
Fáze 2
Malé studie pacientů k hodnocení účinnosti a bezpečnosti
84 účastníků
Studie zahrnuje velkou skupinu účastníků
74 míst
Dostupné na mnoha místech
Přehled studie
Jedná se o paralelní dvojitě zaslepenou studii fáze 2a se 6 rameny pro léčbu primární fokální segmentální glomerulosklerózy (FSGS) nebo onemocnění minimálními změnami (MCD).
Účelem této studie je měřit změnu proteinurie a její dopad na míru remise nefrotického syndromu u frexalimabu, brivekimigu nebo rilzabrutinibu ve srovnání s placebem u účastníků s primární FSGS nebo MCD ve věku 16 až 75 let.
Podrobnosti o studii pro každého účastníka zahrnují:
Studie bude trvat až 52 týdnů. Délka léčby bude 24 týdnů. Dostavíte se až na 16 návštěv.
Kritéria způsobilosti
Kritéria pro zařazení:
- Zpráva o biopsii svědčící pro primární FSGS nebo MCD, s podpůrnou klinickou prezentací podle úsudku zkoušejícího.
- UPCR ≥ 3 g/g při screeningu nebo ≥ 1,5 g/g u osob s eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2.
- eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m^2 při screeningu.
- Zdokumentované snížení UPCR nebo UACR v anamnéze (nebo 24hodinového proteinu v moči nebo 24hodinového albuminu v moči) o > 40 % v reakci na kortikosteroid nebo jinou imunosupresivní léčbu, když byla UPCR před léčbou ≥ 3,5 g/g nebo ekvivalent pro UACR (nebo 24hodinový protein v moči před léčbou byl ≥ 3,5 g/den, pokud je použit 24hodinový protein v moči nebo ekvivalent pro 24hodinový albumin v moči, pokud je použit 24hodinový albumin v moči).
- ≤ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu a stabilní počínaje nejméně 1 týdnem před randomizací.
- U pacientů užívajících inhibitor RAAS před screeningem musí být dávka stabilní ≥ 4 týdny před screeningem; zahájení léčby inhibitory RAAS nebo změna dávky nebudou během dvojitě zaslepeného léčebného období nebo období OLE povoleny.
- U pacientů užívajících inhibitor SGLT2 před screeningem musí být dávka stabilní ≥ 4 týdny před screeningem; zahájení léčby inhibitorem SGLT2 nebo změna dávky nebude během dvojitě zaslepeného léčebného období nebo období OLE povolena.
- Tělesná hmotnost v rozmezí 45 až 120 kg (včetně) při screeningu.
Kritéria pro vyřazení:
- Genetické nebo sekundární FSGS nebo MCD. Osoby s alelami rizika APOL1 jsou způsobilé.
- Kolabující varianta FSGS.
- ESKD vyžadující dialýzu nebo transplantaci.
Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti pacienta v klinickém hodnocení.