Účinnost dupilumabu přidaného ke střednědávkovému inhalačnímu kortikosteroidům / dlouhodobě působícímu beta-agonistovi (ICS/LABA) ve srovnání se zvýšením dávky ICS na vysokou dávku ICS/LABA u dospívajících a dospělých pacientů s nekontrolovaným astmatem

Tato studie zkoumá lék zvaný dupilumab. Studie se zaměřuje na pacienty, kteří mají nekontrolované astma. Astma je stav, kdy se dýchací cesty zužují a otékají, což ztěžuje dýchání. Nekontrolované astma znamená, že pacienti mají při užívání svých současných léků na astma stále časté příznaky.

Cílem studie je zjistit, který režim je účinnější: užívání dupilumabu s inhalačním lékem na astma nebo pouze užívání vyšší dávky inhalačního léku na astma. Typ léku na astma, který se bude používat, je kombinace inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího beta-agonisty (označované jako ICS/LABA). Někteří pacienti mohou také dostávat další léky na astma zvané dlouhodobě působící muskarinový antagonista (označovaný jako LAMA), pokud již užívají LAMA.

Studie se také zaměřuje na:

• Jaké vedlejší účinky se mohou vyskytnout při užívání dupilumabu

Tato studie je fází 3b v Kanadě. Nezletilí nebudou zařazeni v Dánsku.

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Diagnóza astmatu po dobu ≥ 12 měsíců na základě dokumentu s pokyny Globální iniciativy pro astma (GINA) 2023
2. Stávající léčba střední dávkou ICS/LABA (> 250 až 500 μg/den DPI flutikason-propionátu nebo ekvivalentního přípravku, podle pokynů GINA 2023) po dobu nejméně 3 měsíců se stabilní dávkou ≥ 1 měsíc před návštěvou 1
3. Účastníci, kteří potřebují maximálně 3 kontrolní léky na astma, budou považováni za způsobilé pro tuto studii
4. Prebronchodilatační FEV1, jak je definováno v protokolu
5. Reverzibilita nejméně 12 % a 200 ml FEV1 po podání 200 až 400 μg albuterolu/salbutamolu při screeningu NEBO zdokumentovaná anamnéza ≥ 20% snížení FEV1, jak je definováno v protokolu
6. Prokázané dodržování střední dávky ICS/LABA nejméně 80 % dní během přípravného období
7. Skóre ACQ-5 ≥ 1,5 při screeningu (1. návštěva)
8. Anamnéza ≥ 1 závažné exacerbace (závažných exacerbací) v předchozím roce před 1. návštěvou, ale ne během 30 dnů bezprostředně před 1. návštěvou
9. Kritéria pro biomarkery: výchozí počet eozinofilů v krvi ≥ 300 buněk/μl při návštěvě 1 (~ 90 % populace), jak je definováno v protokolu

Klíčová kritéria pro vyřazení:

1. Diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo jiných plicních onemocnění, která mohou narušit funkci plic a narušit hodnocení léčby
2. Klinický důkaz plicního onemocnění (onemocnění) jiného než astma nebo zobrazovací vyšetření (RTG hrudníku, počítačová tomografie (CT), magnetická rezonance [MR]) s významnými nálezy během 12 měsíců před 1. návštěvou a až do výchozí návštěvy (3. návštěva) včetně
3. Účastník, u kterého dojde k závažné exacerbaci astmatu kdykoli od 1 měsíce před screeningovou návštěvou (1. návštěva) až do výchozí návštěvy (3. návštěva) včetně, jak je definováno v protokolu
4. Hmotnost je nižší než 30 kilogramů
5. Současný kuřák nebo ukončení kouření během 6 měsíců před návštěvou 1 nebo předchozí kuřák s anamnézou kouření ≥ 10 balíčkoroků
6. Závažné souběžné onemocnění (onemocnění), které by podle úsudku zkoušejícího lékaře nepříznivě ovlivnilo účast účastníka ve studii, jak je definováno v protokolu
7. Účastníci nemohou užívat systémové kortikosteroidy kdykoli od 1 měsíce před screeningovou návštěvou (návštěva 1) až do doby trvání přípravného období.

POZNÁMKA: Platí další protokolem definovaná kritéria pro zařazení/vyřazení