Dlouhodobé hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Lunsekimig (SAR443765) u dospělých účastníků s astmatem.

Jedná se o nezaslepenou prodlouženou studii fáze 2 hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost lunsekimigu u dospělých účastníků s astmatem, kteří dříve dokončili hlavní studie. Po dokončení hlavní studie bude způsobilým účastníkům nabídnuta možnost zúčastnit se dlouhodobé prodloužené studie (Long-term extension, LTE) s přípravkem lunsekimig.

Doba trvání studie bude až 100 týdnů s délkou léčby až 96 týdnů.

Zadejte intervenční skupiny

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci, kteří dokončili 48týdenní léčebné období studie DRI16762 nebo ACT18301, včetně návštěvy EOT, podle protokolu

2. Účastníci se stabilní základní léčbou středně nebo vysokodávkovanými ICS v kombinaci s následujícími kontrolními léky, jak bylo zachováno během příslušné hlavní studie, které se účastnili:

   • Pro studii DRI16762: nejméně 1 a ne více než 2 další kontrolní přípravky (např. LABA, LAMA, LTRA nebo metylxantiny) s perorálním prednisonem nebo bez něj
   • Pro studii ACT18301: LABA s LTRA nebo bez LTRA
3. Účastníci, kteří jsou schopni a ochotni účastnit se otevřené prodloužené studie a dodržovat požadované studijní návštěvy a postupy

4. Antikoncepce pro účastníky mužského a ženského pohlaví

   Pro účastnice:

   • musí souhlasit s používáním antikoncepce/bariéry
   • není těhotná ani nekojí
   • bez darování vajec nebo kryokonzervace vajec

   Pro účastníky mužského pohlaví:

   • Žádné darování spermatu nebo kryokonzervace spermatu
5. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyřazení: Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

1. Účastník, u kterého se vyvinul nový zdravotní stav nebo změna stavu zavedeného zdravotního stavu nebo který vyžaduje novou léčbu nebo léky před zařazením, které by podle lékařského úsudku zkoušejícího lékaře nepříznivě ovlivnily účast účastníka v této studii nebo by vyžadovaly trvalé ukončení léčby přípravkem lunsekimig, nebo účastníci potenciálně s rizikem nedodržování postupů ve studii
2. Účastník, kterému bylo diagnostikováno nové plicní onemocnění, které může narušit funkci plic
3. Současný kuřák nebo aktivní vapování jakýchkoli produktů a/nebo kouření marihuany
4. Zneužívání léků na předpis nebo návykových látek, včetně alkoholu, které zkoušející považuje za významné
5. Přecitlivělost nebo alergie na lunsekimig nebo na kteroukoli pomocnou látku používanou v prezentaci nebo při přípravě na podání lunsekimigu nebo jiná alergie, která podle názoru zkoušejícího lékaře kontraindikuje účast ve studii
6. Účastníci, kteří užívají zakázané souběžně užívané léky
7. Účastníci, u nichž se během účasti v hlavní studii rozvinula AE nebo SAE považovaná za související s lunsekimigem, což by podle názoru zkoušejícího lékaře mohlo naznačovat, že pokračování v léčbě lunsekimigem může pro účastníka představovat nepřiměřené riziko
8. Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii, včetně neintervenčních studií
9. Jednotlivci ubytovaní v instituci na základě regulačního nebo právního příkazu; vězni nebo účastníci, kteří jsou legálně institucionalizováni
10. Účastníci jsou zaměstnanci výzkumného pracoviště nebo jiní jedinci přímo zapojení do provádění studie nebo jejich blízcí rodinní příslušníci.