Studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku SAR446523 podávaného subkutánně dospělým účastníkům s relabujícím/refrakterním myelomem

Jedná se o první studii přípravku SAR446523 u člověka prováděnou u pacientů s RRMM.

Studie se skládá ze dvou částí:

Zvyšování dávky (část A): V této části bude zkoumáno až 6 úrovní dávky (DL) přípravku SAR446523 pro stanovení maximální podané dávky (MAD), maximální tolerované dávky (MTD) a doporučeného rozsahu dávky (RDR) 2 dávkovacích režimů, které budou testovány v části optimalizace dávky.

Optimalizace dávky (část B): V této části budou účastníci náhodně přiřazeni v poměru 1:1 pomocí interaktivní odpovědní technologie (interactive response technology, IRT) k jednomu z vybraných dávkovacích režimů přípravku SAR446523 (stanovených z údajů pocházejících z části A), aby se určila optimální dávka jako doporučená dávka fáze 2 (RP2D) přípravku SAR446523.

Studie bude považována za probíhající až do poslední návštěvy posledního účastníka. Účastníci budou moci pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění, nepřijatelných AE, žádosti účastníka nebo zkoušejícího o ukončení léčby.

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci se zdokumentovanou diagnózou mnohočetného myelomu (MM) s měřitelným onemocněním.
• Užívání antikoncepce muži a ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

Zvyšování dávky (část A)

• Účastníci museli podstoupit nejméně 3 předchozí linie antimyelomové léčby a musí být buď relabující, nebo refrakterní vůči výše uvedeným terapiím, nebo je netolerují.
• Poznámka: V části A je povolena předchozí expozice receptoru vázanému na antig-protein, třída c, skupina 5, léčba členem d (GPRC5D) a léčba antigenem zrání B-buněk (BCMA).

Optimalizace dávky (část B)

• Účastníci museli podstoupit nejméně 3 předchozí linie antimyelomové léčby a musí být buď relabující, nebo refrakterní na imunomodulátor (IMiD), inhibitor proteazomu (PI), monoklonální protilátku proti CD38 (mAb) a látku cílenou proti BCMA, nebo je netolerují.
• Poznámka: V části B není předchozí expozice antiGPRC5D léčbě povolena.

Kritéria pro vyřazení:

-Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí kterékoli z následujících kritérií: výkonnostní stav podle Východní skupiny pro onkologii (Eastern Cooperative Oncology Group performance status, ECOG PS) 2 nebo vyšší.

• Primární systémová a lokalizovaná amyloidóza lehkých řetězců (AL), aktivní polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, myelomový protein a syndrom kožních změn (POEMS), aktivní leukémie plazmatických buněk. Účastníci s postižením centrálního nervového systému nebo s klinickými známkami meningeálního postižení mnohočetného myelomu.
• Systémová léčba myelomu během 14 dnů před prvním podáním hodnocené léčby.
• Předchozí léčba zahrnující léčbu přirozenými zabíječi (NK) buněk (jako je monoklonální protilátka s buněčnou cytotoxicitou závislou na protilátkách jako primárním mechanismem účinku) během 90 dnů od prvního podání hodnocené léčby.
• Nedostatečná funkce orgánů a kostní dřeně.
• Účastníci s významným souběžným onemocněním.

Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti v klinickém hodnocení.