Klinické hodnocení

Studie zkoumající účinnost a bezpečnost přípravku SAR441566 u pacientů s Crohnovou nemocí.Jedná se o mezinárodní, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku SAR441566 u dospělých se středně závažnou až závažnou Crohnovou nemocí (CN). Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost různých dávek přípravku SAR441566 ve srovnání s placebem u účastníků se středně závažnou až závažnou CD.Tato studie bude trvat předpokládanou dobu trvání až 59 týdnů, což bude zahrnovat screeningové období v délce 4 týdnů (+7 kalendářních dnů, pokud je to nutné), po kterém bude následovat léčebné období v rámci hlavní studie (MS), které bude trvat 52 týdnů a 2týdenní období následného sledování po ukončení léčby u účastníků, kteří nebudou zařazeni do studie dlouhodobé bezpečnosti (LTS). Období RS zahrnuje dvojitě zaslepené (DB) léčebné období s 12 týdny indukce následované 40 týdny udržovací léčby.Kromě toho bude způsobilým účastníkům nabídnuto otevřené (OL) období v délce až 40 týdnů. Celková doba trvání udržovacího období DB a období OL nesmí překročit 40 týdnů v závislosti na tom, kdy účastníci přejdou na jinou léčbu.Kritéria pro zařazení:Účastníci jsou způsobilí k zařazení do studie pouze v případě, že splňují všechna následující kritéria:<ol><li>Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 75 let v době podpisu ICF</li><li>Potvrzená diagnóza CD po dobu nejméně 3 měsíců před výchozím stavem</li><li>Potvrzená diagnóza středně závažné až závažné CD hodnocená podle:<ul><li>Skóre indexu aktivity Crohnovy nemoci (CDAI) a jednoduché endoskopické skóre Crohnovy nemoci (SES-CD) na endoskopii potvrzené centrálním hodnotitelem</li><li>frekvence stolice (SF), skóre bolesti břicha (AP)</li></ul></li><li>Anamnéza předchozí expozice standardní léčbě (5-ASA, steroidy, imunomodulátory nebo antibiotika) nebo pokročilé léčbě (biologické přípravky nebo malé molekuly), ale s nedostatečnou odpovědí, ztrátou nebo odpovědí nebo nesnášenlivostí nejméně jedné z těchto terapií</li><li>Na stabilních dávkách standardní léčby před screeningem (perorální sloučeniny 5-ASA, perorální kortikosteroidy, thiopuriny (např. AZA, 6-MP) nebo MTX)</li><li>Používání antikoncepce u mužů a žen by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií. Účastnice ženského pohlaví by neměly být těhotné ani kojit.</li></ol>Kritéria pro vyřazení:Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:<ol><li>Účastníci s aktivní UK, neurčitou kolitidou nebo syndromem krátkého střeva</li><li>Účastníci s CD izolovaným do žaludku, dvanáctníku, jejuna nebo peri anální oblasti, bez postižení tlustého střeva nebo ilea</li><li>Účastníci s následujícími přetrvávajícími známými komplikacemi CD: píštěl, absces, symptomatická striktura/stenóza, fulminantní kolitida, toxický megakolon, nedávná resekce střev během 3 měsíců před screeningem nebo > 3 resekce střev v anamnéze</li><li>Účastníci s pozitivním vzorkem stolice na infekční patogeny</li><li>Účastníci s aktivní tuberkulózou (TBC) nebo anamnézou neúplně léčené aktivní nebo latentní TBC podle místních pokynů</li><li>Účastníci s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivními protilátkami proti jádrovému antigenu hepatitidy B (HBcAb) a/nebo pozitivními protilátkami proti hepatitidě C (HCV) při screeningové návštěvě</li><li>Účastníci s jakoukoli jinou aktivní, chronickou nebo rekurentní infekcí, včetně rekurentního nebo diseminovaného herpes zoster nebo diseminovaného herpes simplex</li><li>Účastníci se známou anamnézou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní sérologií HIV-1 nebo HIV-2 při screeningu</li><li>Účastníci s aktivními malignitami, lymfoproliferativním onemocněním nebo recidivou kteréhokoli z nich během 5 let před screeningem</li><li>Anamnéza dysplazie tlustého střeva nebo přítomnost dysplazie tlustého střeva nebo adenomatózní polypy tlustého střeva neodstraněné během kolonoskopie při screeningové návštěvě</li><li>Infekce (infekce) vyžadující léčbu i.v. antiinfekčními přípravky během 30 dnů nebo perorálními/nitrosvalovými antiinfekčními přípravky během 14 dnů před screeningovou návštěvou</li><li>Účastníci vyžadující nebo užívající jakoukoli výživu rodičů a/nebo exkluzivní enterální výživu</li><li>Účastníci, kteří dostávali cyklosporin, takrolimus, mykofenolát mofetil nebo thalidomid během 30 dnů před screeningem</li><li>Účastníci, kteří podstoupili fekální mikrobiální transplantaci během 30 dnů před screeningem</li><li>Účastníci, kteří byli někdy vystaveni natalizumabu (Tysabri®) nebo perorálnímu karotest methylu (Carogra®)</li><li>Účastníci, kteří dostávali i.v. kortikosteroidy během 14 dnů před screeningem nebo během screeningového období</li><li>Účastníci, kteří dostali terapeutický klystýr nebo čípek jiný, než je nutné pro kolonoskopii během 14 dnů před screeningem nebo během screeningu</li><li>Screeningová laboratoř a další analýzy ukazují abnormální výsledky</li></ol>Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti pacienta v klinickém hodnocení.<ul><li>Crohnova nemoc</li></ul>Studie Crohnovy nemoci hodnotící hodnocený lékTato studie zkoumá účinky hodnoceného přípravku na dospělé osoby se středně závažnou až závažnou Crohnovou nemocí.Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost hodnoceného přípravku při zvládání příznaků Crohnovy nemoci. Výzkumní pracovníci se snaží porozumět tomu, jak různé dávky v průběhu času ovlivňují stav.<ul><li>Kdo se může zúčastnit: Zúčastnit se mohou dospělí ve věku od 18 do 75 let s potvrzenou diagnózou středně závažné až závažné Crohnovy nemoci. Účastníci měli vyzkoušet standardní léčbu, ale měli nedostatečnou odpověď.</li><li>Podrobnosti o studii: Účastníci budou dostávat buď hodnocený lék, nebo placebo. Placebo je neúčinná látka, která vypadá jako hodnocený přípravek, ale neobsahuje žádný lék.</li><li>Harmonogram studie: Studie bude trvat 59 týdnů.</li></ul>

Nábor

NCT06637631

Crohn's Disease

Studie zkoumající účinnost a bezpečnost přípravku SAR441566 u pacientů s Crohnovou nemocí.Jedná se o mezinárodní, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku SAR441566 u dospělých se středně závažnou až závažnou Crohnovou nemocí (CN). Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost různých dávek přípravku SAR441566 ve srovnání s placebem u účastníků se středně závažnou až závažnou CD.Tato studie bude trvat předpokládanou dobu trvání až 59 týdnů, což bude zahrnovat screeningové období v délce 4 týdnů (+7 kalendářních dnů, pokud je to nutné), po kterém bude následovat léčebné období v rámci hlavní studie (MS), které bude trvat 52 týdnů a 2týdenní období následného sledování po ukončení léčby u účastníků, kteří nebudou zařazeni do studie dlouhodobé bezpečnosti (LTS). Období RS zahrnuje dvojitě zaslepené (DB) léčebné období s 12 týdny indukce následované 40 týdny udržovací léčby.Kromě toho bude způsobilým účastníkům nabídnuto otevřené (OL) období v délce až 40 týdnů. Celková doba trvání udržovacího období DB a období OL nesmí překročit 40 týdnů v závislosti na tom, kdy účastníci přejdou na jinou léčbu.Kritéria pro zařazení:Účastníci jsou způsobilí k zařazení do studie pouze v případě, že splňují všechna následující kritéria:<ol><li>Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 75 let v době podpisu ICF</li><li>Potvrzená diagnóza CD po dobu nejméně 3 měsíců před výchozím stavem</li><li>Potvrzená diagnóza středně závažné až závažné CD hodnocená podle:<ul><li>Skóre indexu aktivity Crohnovy nemoci (CDAI) a jednoduché endoskopické skóre Crohnovy nemoci (SES-CD) na endoskopii potvrzené centrálním hodnotitelem</li><li>frekvence stolice (SF), skóre bolesti břicha (AP)</li></ul></li><li>Anamnéza předchozí expozice standardní léčbě (5-ASA, steroidy, imunomodulátory nebo antibiotika) nebo pokročilé léčbě (biologické přípravky nebo malé molekuly), ale s nedostatečnou odpovědí, ztrátou nebo odpovědí nebo nesnášenlivostí nejméně jedné z těchto terapií</li><li>Na stabilních dávkách standardní léčby před screeningem (perorální sloučeniny 5-ASA, perorální kortikosteroidy, thiopuriny (např. AZA, 6-MP) nebo MTX)</li><li>Používání antikoncepce u mužů a žen by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií. Účastnice ženského pohlaví by neměly být těhotné ani kojit.</li></ol>Kritéria pro vyřazení:Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:<ol><li>Účastníci s aktivní UK, neurčitou kolitidou nebo syndromem krátkého střeva</li><li>Účastníci s CD izolovaným do žaludku, dvanáctníku, jejuna nebo peri anální oblasti, bez postižení tlustého střeva nebo ilea</li><li>Účastníci s následujícími přetrvávajícími známými komplikacemi CD: píštěl, absces, symptomatická striktura/stenóza, fulminantní kolitida, toxický megakolon, nedávná resekce střev během 3 měsíců před screeningem nebo > 3 resekce střev v anamnéze</li><li>Účastníci s pozitivním vzorkem stolice na infekční patogeny</li><li>Účastníci s aktivní tuberkulózou (TBC) nebo anamnézou neúplně léčené aktivní nebo latentní TBC podle místních pokynů</li><li>Účastníci s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivními protilátkami proti jádrovému antigenu hepatitidy B (HBcAb) a/nebo pozitivními protilátkami proti hepatitidě C (HCV) při screeningové návštěvě</li><li>Účastníci s jakoukoli jinou aktivní, chronickou nebo rekurentní infekcí, včetně rekurentního nebo diseminovaného herpes zoster nebo diseminovaného herpes simplex</li><li>Účastníci se známou anamnézou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní sérologií HIV-1 nebo HIV-2 při screeningu</li><li>Účastníci s aktivními malignitami, lymfoproliferativním onemocněním nebo recidivou kteréhokoli z nich během 5 let před screeningem</li><li>Anamnéza dysplazie tlustého střeva nebo přítomnost dysplazie tlustého střeva nebo adenomatózní polypy tlustého střeva neodstraněné během kolonoskopie při screeningové návštěvě</li><li>Infekce (infekce) vyžadující léčbu i.v. antiinfekčními přípravky během 30 dnů nebo perorálními/nitrosvalovými antiinfekčními přípravky během 14 dnů před screeningovou návštěvou</li><li>Účastníci vyžadující nebo užívající jakoukoli výživu rodičů a/nebo exkluzivní enterální výživu</li><li>Účastníci, kteří dostávali cyklosporin, takrolimus, mykofenolát mofetil nebo thalidomid během 30 dnů před screeningem</li><li>Účastníci, kteří podstoupili fekální mikrobiální transplantaci během 30 dnů před screeningem</li><li>Účastníci, kteří byli někdy vystaveni natalizumabu (Tysabri®) nebo perorálnímu karotest methylu (Carogra®)</li><li>Účastníci, kteří dostávali i.v. kortikosteroidy během 14 dnů před screeningem nebo během screeningového období</li><li>Účastníci, kteří dostali terapeutický klystýr nebo čípek jiný, než je nutné pro kolonoskopii během 14 dnů před screeningem nebo během screeningu</li><li>Screeningová laboratoř a další analýzy ukazují abnormální výsledky</li></ol>Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti pacienta v klinickém hodnocení.<ul><li>Crohnova nemoc</li></ul>Studie Crohnovy nemoci hodnotící hodnocený lékTato studie zkoumá účinky hodnoceného přípravku na dospělé osoby se středně závažnou až závažnou Crohnovou nemocí.Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost hodnoceného přípravku při zvládání příznaků Crohnovy nemoci. Výzkumní pracovníci se snaží porozumět tomu, jak různé dávky v průběhu času ovlivňují stav.<ul><li>Kdo se může zúčastnit: Zúčastnit se mohou dospělí ve věku od 18 do 75 let s potvrzenou diagnózou středně závažné až závažné Crohnovy nemoci. Účastníci měli vyzkoušet standardní léčbu, ale měli nedostatečnou odpověď.</li><li>Podrobnosti o studii: Účastníci budou dostávat buď hodnocený lék, nebo placebo. Placebo je neúčinná látka, která vypadá jako hodnocený přípravek, ale neobsahuje žádný lék.</li><li>Harmonogram studie: Studie bude trvat 59 týdnů.</li></ul>

+ 18 let a - 75 let

Studie je zaměřena na účastníky ve věku od 18 let do 75 let let

Všechna pohlaví

Tato studie je zaměřena na účastníky všech pohlaví

Fáze 2

Malé studie pacientů k hodnocení účinnosti a bezpečnosti

260 účastníků

Studie zahrnuje velkou skupinu účastníků

136 míst

Dostupné na mnoha místech

Přehled studie

This is a phase 2, multinational, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose ranging study to evaluate the efficacy and safety of SAR441566 in adults with moderate to severe Crohn's Disease (CD). The primary objective of this study is to assess the efficacy of different doses of SAR441566 compared with placebo in participants with moderate to severe CD.

This study will have an anticipated duration of up to 59 weeks which will include a screening period of 4 weeks (+7 calendar days if needed), followed by the Main Study (MS) treatment period, lasting 52 weeks, and a 2-week follow-up period after end of treatment for participants not enrolling in the Long Term Safety (LTS) study. The MS period includes a Double-Blind (DB) treatment period with 12 weeks of induction followed by 40 weeks of maintenance.

Additionally, an Open Label (OL) period of up to 40 weeks will be offered to eligible participants. The combined duration of the DB maintenance and OL periods cannot exceed 40 weeks, depending on when participants switch.

Kritéria způsobilosti

Inclusion Criteria:

Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:

Male or female participants aged 18 to 75 years at the time of signing the ICF
Confirmed diagnosis of CD for at least 3 months prior to Baseline
Confirmed diagnosis of moderate to severe CD as assessed by:
- Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score and the Simple Endoscopic Score for Crohn's disease (SES-CD) on an endoscopy confirmed by a central reader
- stool frequency (SF), abdominal pain (AP) score
History of prior exposure to standard treatment (5-ASA, steroids, immunomodulators or antibiotics) or advanced therapies (biologics or small molecules), but having inadequate response to, loss or response to or intolerance to at least one of these therapies
On stable doses of standard treatments prior to screening (oral 5-ASA compounds, oral corticosteroids, thiopurines (eg. AZA, 6-MP), or MTX)
Contraceptive use by men and women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. Women participants should not be pregnant or breastfeeding.

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

Participants with active UC, indeterminate colitis or short bowel syndrome
Participants with CD isolated to the stomach, duodenum, jejunum, or peri anal region, without colonic or ileal involvement
Participants with following ongoing known complications of CD: fistula, abscess, symptomatic stricture/stenosis, fulminant colitis, toxic megacolon, recent bowel resection within 3 months of screening or history of > 3 bowel resections
Participants with stool sample positive for infectious pathogens
Participants with active tuberculosis (TB) or a history of incompletely treated active or latent TB per local guidelines
Participants with Positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or positive Hepatitis B core antibody (HBcAb); and/or positive Hepatitis C antibody (HCV) at the Screening Visit
Participants with any other active, chronic or recurrent infection, including recurrent or disseminated herpes zoster or disseminated herpes simplex
Participants with a known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection or positive HIV-1 or HIV-2 serology at screening
Participants presenting with active malignancies, lymphoproliferative disease, or recurrence of either, within the 5 years before screening
History of colonic mucosal dysplasia or presence of colonic mucosal dysplasia or adenomatous colonic polyps not removed during colonoscopy at screening visit
Infection(s) requiring treatment with IV anti infectives within 30 days or oral/intramuscular anti-infectives within 14 days prior to the screening visit
Participants requiring or receiving any parental nutrition and/or exclusive enteral nutrition
Participants who received cyclosporine, tacrolimus, mycophenolate mofetil, or thalidomide within 30 days prior to screening
Participants who received fecal microbial transplantation within 30 days prior to screening
Participants who have ever been exposed to natalizumab (Tysabri®) or oral carotegrast methyl (Carogra®)
Participants who received IV corticosteroids within 14 days prior to screening or during screening period
Participants who received therapeutic enema or suppository, other than required for colonoscopy within 14 days prior to screening or during screening
Screening laboratory and other analyses show abnormal results

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Aktualizováno duben 2026. ID studie: NCT06637631