Nábor
NCT06660667
Neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace
Studie bezpečnosti a účinnosti jednorázového přípravku SAR402663 u dospělých s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací
+ 50 let a - 90 let
Studie je zaměřena na účastníky ve věku od 50 let do 90 let let
Všechna pohlaví
Tato studie je zaměřena na účastníky všech pohlaví
Fáze 1/2
Kombinované studie rané fáze spojující hodnocení bezpečnosti a počáteční účinnosti
66 účastníků
Studie zahrnuje velkou skupinu účastníků
36 míst
Dostupné na mnoha místech
Přehled studie
Jedná se o multicentrickou studii fáze 1/fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost jednorázové intravitreální dávky přípravku SAR402663 podávané jednookým okem u účastníků s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací.
Účastníci budou zařazeni do jedné ze 2 částí:
- V části I (zvyšování dávky) bude hodnoceno více úrovní dávky přípravku SAR402663 v po sobě jdoucích kohortách účastníků
- V části II (rozšíření dávky) budou účastníci randomizováni k podání jedné ze dvou úrovní dávky vybraných na základě údajů z části I. Účastníci, zkoušející a hodnotitelé výsledků budou maskováni na dávku.
Po podání jednorázové dávky přípravku SAR402663 podstoupí účastníci během 12 měsíců pravidelná vyšetření. Poté účastníci vstoupí do prodloužené fáze následného sledování (EFU) pro hodnocení bezpečnosti a trvanlivosti klinické aktivity přípravku SAR402663 až do 5. roku.
Kritéria způsobilosti
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 50 a 90 lety
- Účastníci s diagnózou makulární neovaskularizace při věkem podmíněné makulární degeneraci (nAMD)
- Hodnocené oko s nejlepší korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) ETDRS Snellen ekvivalentní pro zvyšování dávky (část I) mezi 20/32 a 20/400 a pro rozšíření (část II) mezi 20/25 a 20/200
- Současné nebo předchozí užívání antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) v hodnoceném oku
- Prokázaná odpověď na anti-VEGF léčbu
Kritéria pro vyřazení:
- Jakýkoli stav v hodnoceném oku, který může bránit zlepšení zrakové ostrosti nebo narušovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti oka
- Aktivní oční infekce v hodnoceném oku v anamnéze během 6 měsíců před screeningem
- Aktivní nekontrolovaný glaukom v hodnoceném oku
- Anamnéza uveitidy v kterémkoli oku
- Současné užívání očních kortikosteroidů v hodnoceném oku
- Předchozí genová terapie
- Jakékoli významné špatně kontrolované onemocnění, které by bránilo dodržování pokynů ve studii a následnému sledování
Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti v klinickém hodnocení.