Klinické hodnocení

Studie iGlarLixi CGM u čínských T2D osob po PADTato studie je nezaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, 20týdenní multicentrická studie fáze IV v poměru 1:1 se dvěma rameny a paralelními skupinami hodnotící účinek iGlarLixi oproti Gla-100 na glykemickou kontrolu měřenou jako TIR ze zařízení CGM u čínských pacientů dosud neléčených inzulinem s T2D nedostatečně kontrolovaným PAD. Na konci screeningového období budou způsobilí účastníci randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin (skupina iGlarLixi nebo Gla-100). Randomizace (1:1) bude stratifikována podle hodnot HbA1c při screeningu (< 8,0 %, ≥ 8,0 %) a základní léčby (pouze metformin + SGLT-2i).Podrobnosti o studii zahrnují:<ul><li>Doba trvání studie na účastníka bude přibližně až 24 týdnů.</li><li>Délka léčby bude až 20 týdnů.</li><li>Počet návštěv bude 14, včetně 9 návštěv na pracovišti a 5 návštěv telefonicky celkem během screeningového a léčebného období. Každé 1 týden bude na pracovišti od screeningu do randomizace (0. týden), poté na pracovišti nebo telefonicky každé 2 týdny až do 12. týdne, poté každé 3 týdny až do 18. týdne a návštěva na konci léčby bude provedena ve 20. týdnu. Bezpečnostní následné sledování proběhne formou telefonické návštěvy (konec studie) za 3 dny (-1/+3 dny) po poslední dávce léčby.</li><li>Měření/pozorování zdravotního stavu: změna TIR jako primárního cílového parametru</li><li>Název intervence: iGlarLixi a Gla-100</li><li>Pohlaví účastníka: muž a žena</li><li>Věkové rozmezí účastníka: dospělí ve věku nejméně 18 let</li><li>Stav/onemocnění: diabetes 2. typu</li><li>Hypotéza studie: ve srovnání s přípravkem Gla-100 bude iGlarLixi u účastníků studie vykazovat lepší terapeutický účinek na kontrolu glykémie hodnocený změnou TIR měřené pomocí CGM od výchozího stavu do 20. týdne.</li></ul>Kritéria pro zařazení:<ul><li>Účastníci, kterým byl diagnostikován T2D nejméně 1 rok před screeningovou návštěvou</li><li>Účastníci, kteří jsou léčeni stabilní dávkou metforminu samostatně nebo v kombinaci s druhou PAD nejméně 3 měsíce před screeningovou návštěvou</li><li>Nedostatečné ovládání</li><li>Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozsahu 20–40 kg/m2 (včetně)</li><li>Je ochoten a schopen nepřetržitě nosit zařízení CGM</li><li>Je ochoten/ochotna vysadit denní (perorální) SU, glinid, alfa-GI a DPP-4i</li><li>Nepoužívání jiného zařízení CGM během studie</li></ul>Kritéria pro vyřazení:<ul><li>Účastníci se závažnou renální dysfunkcí</li><li>Účastníci s krátkou očekávanou délkou života</li><li>Účastníci s onemocněními/souběžně probíhajícími onemocněními, kvůli nimž nejsou hodnotitelní pro cílové parametry účinnosti</li><li>Účastníci s onemocněními/souběžně probíhajícími onemocněními vylučujícími jejich bezpečnou účast v této studii</li><li>Epizoda závažné hypoglykémie vyžadující pomoc třetí strany během 3 měsíců před screeningovou návštěvou</li><li>Klinicky významná pankreatitida nebo závažné gastrointestinální poruchy v anamnéze</li><li>Účastníci, kteří mají v anamnéze závažnou mnohočetnou alergii nebo alergii vedoucí k anafylaxi nebo kontraindikaci/přecitlivělost na jakýkoli hodnocený přípravek nebo jeho složky nebo lékovou či jinou alergii, která je podle názoru zkoušejícího kontraindikací účasti ve studii</li><li>Předchozí léčba inzulinem</li><li>Užívání jakýchkoli jiných látek snižujících hladinu glukózy než metformin samotný nebo v kombinaci s druhou PAD (může to být SU, glinid, alfa-GI, DPP-4i nebo SGLT-2i)</li><li>Užívání systémových glukokortikoidů</li><li>Užívání léků na hubnutí</li><li>Anamnéza přerušení předchozí léčby GLP-1 RA z důvodů bezpečnosti/snášenlivosti nebo nedostatečné účinnosti</li><li>Laboratorní nálezy při screeningové návštěvě</li><li>Účastníci mají jakékoli aktuální nebo předchozí kožní onemocnění</li><li>Účastníci neochotní nebo neschopní provádět domácí monitorování glukózy v krvi pomocí glukometru poskytnutého zadavatelem</li></ul>Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti pacienta v klinickém hodnocení.<ul><li>Diabetes 2. typu (T2D)</li></ul>Studie kontroly hladiny cukru v krvi u čínských dospělých s diabetem 2. typuTato studie zkoumá dopad léčby na kontrolu krevního cukru u čínských dospělých s diabetem 2. typu, kteří dříve neužívali inzulin. Účelem je porozumět tomu, jak dvě různé léčby pomáhají zvládat hladinu cukru v krvi u osob, jejichž diabetes není dobře kontrolován perorálními léky.Cílem této studie je vyhodnotit účinnost léčby při zvládání hladin cukru v krvi v průběhu času. Studie bude měřit změny v kontrole cukru v krvi, aby se zjistilo, jak dobře léčba funguje.<ul><li>Kdo se může zúčastnit: Zúčastnit se mohou dospělí ve věku 18 let a starší s diabetem 2. typu po dobu nejméně jednoho roku. Účastníci musí užívat stabilní dávku metforminu s jiným perorálním lékem na diabetes nebo bez něj a musí mít BMI mezi 20–40 kg/m2.</li><li>Podrobnosti o studii: Účastníci budou nosit zařízení pro kontinuální monitorování glukózy a musí přestat užívat některé perorální léky na diabetes.</li><li>Harmonogram studie a návštěvy: Studie bude trvat 24 týdnů. Studie vyžaduje 14 návštěv.</li></ul>

Nábor

NCT06671587

Type 2 Diabetes (T2D)

Studie iGlarLixi CGM u čínských T2D osob po PADTato studie je nezaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, 20týdenní multicentrická studie fáze IV v poměru 1:1 se dvěma rameny a paralelními skupinami hodnotící účinek iGlarLixi oproti Gla-100 na glykemickou kontrolu měřenou jako TIR ze zařízení CGM u čínských pacientů dosud neléčených inzulinem s T2D nedostatečně kontrolovaným PAD. Na konci screeningového období budou způsobilí účastníci randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin (skupina iGlarLixi nebo Gla-100). Randomizace (1:1) bude stratifikována podle hodnot HbA1c při screeningu (< 8,0 %, ≥ 8,0 %) a základní léčby (pouze metformin + SGLT-2i).Podrobnosti o studii zahrnují:<ul><li>Doba trvání studie na účastníka bude přibližně až 24 týdnů.</li><li>Délka léčby bude až 20 týdnů.</li><li>Počet návštěv bude 14, včetně 9 návštěv na pracovišti a 5 návštěv telefonicky celkem během screeningového a léčebného období. Každé 1 týden bude na pracovišti od screeningu do randomizace (0. týden), poté na pracovišti nebo telefonicky každé 2 týdny až do 12. týdne, poté každé 3 týdny až do 18. týdne a návštěva na konci léčby bude provedena ve 20. týdnu. Bezpečnostní následné sledování proběhne formou telefonické návštěvy (konec studie) za 3 dny (-1/+3 dny) po poslední dávce léčby.</li><li>Měření/pozorování zdravotního stavu: změna TIR jako primárního cílového parametru</li><li>Název intervence: iGlarLixi a Gla-100</li><li>Pohlaví účastníka: muž a žena</li><li>Věkové rozmezí účastníka: dospělí ve věku nejméně 18 let</li><li>Stav/onemocnění: diabetes 2. typu</li><li>Hypotéza studie: ve srovnání s přípravkem Gla-100 bude iGlarLixi u účastníků studie vykazovat lepší terapeutický účinek na kontrolu glykémie hodnocený změnou TIR měřené pomocí CGM od výchozího stavu do 20. týdne.</li></ul>Kritéria pro zařazení:<ul><li>Účastníci, kterým byl diagnostikován T2D nejméně 1 rok před screeningovou návštěvou</li><li>Účastníci, kteří jsou léčeni stabilní dávkou metforminu samostatně nebo v kombinaci s druhou PAD nejméně 3 měsíce před screeningovou návštěvou</li><li>Nedostatečné ovládání</li><li>Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozsahu 20–40 kg/m2 (včetně)</li><li>Je ochoten a schopen nepřetržitě nosit zařízení CGM</li><li>Je ochoten/ochotna vysadit denní (perorální) SU, glinid, alfa-GI a DPP-4i</li><li>Nepoužívání jiného zařízení CGM během studie</li></ul>Kritéria pro vyřazení:<ul><li>Účastníci se závažnou renální dysfunkcí</li><li>Účastníci s krátkou očekávanou délkou života</li><li>Účastníci s onemocněními/souběžně probíhajícími onemocněními, kvůli nimž nejsou hodnotitelní pro cílové parametry účinnosti</li><li>Účastníci s onemocněními/souběžně probíhajícími onemocněními vylučujícími jejich bezpečnou účast v této studii</li><li>Epizoda závažné hypoglykémie vyžadující pomoc třetí strany během 3 měsíců před screeningovou návštěvou</li><li>Klinicky významná pankreatitida nebo závažné gastrointestinální poruchy v anamnéze</li><li>Účastníci, kteří mají v anamnéze závažnou mnohočetnou alergii nebo alergii vedoucí k anafylaxi nebo kontraindikaci/přecitlivělost na jakýkoli hodnocený přípravek nebo jeho složky nebo lékovou či jinou alergii, která je podle názoru zkoušejícího kontraindikací účasti ve studii</li><li>Předchozí léčba inzulinem</li><li>Užívání jakýchkoli jiných látek snižujících hladinu glukózy než metformin samotný nebo v kombinaci s druhou PAD (může to být SU, glinid, alfa-GI, DPP-4i nebo SGLT-2i)</li><li>Užívání systémových glukokortikoidů</li><li>Užívání léků na hubnutí</li><li>Anamnéza přerušení předchozí léčby GLP-1 RA z důvodů bezpečnosti/snášenlivosti nebo nedostatečné účinnosti</li><li>Laboratorní nálezy při screeningové návštěvě</li><li>Účastníci mají jakékoli aktuální nebo předchozí kožní onemocnění</li><li>Účastníci neochotní nebo neschopní provádět domácí monitorování glukózy v krvi pomocí glukometru poskytnutého zadavatelem</li></ul>Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti pacienta v klinickém hodnocení.<ul><li>Diabetes 2. typu (T2D)</li></ul>Studie kontroly hladiny cukru v krvi u čínských dospělých s diabetem 2. typuTato studie zkoumá dopad léčby na kontrolu krevního cukru u čínských dospělých s diabetem 2. typu, kteří dříve neužívali inzulin. Účelem je porozumět tomu, jak dvě různé léčby pomáhají zvládat hladinu cukru v krvi u osob, jejichž diabetes není dobře kontrolován perorálními léky.Cílem této studie je vyhodnotit účinnost léčby při zvládání hladin cukru v krvi v průběhu času. Studie bude měřit změny v kontrole cukru v krvi, aby se zjistilo, jak dobře léčba funguje.<ul><li>Kdo se může zúčastnit: Zúčastnit se mohou dospělí ve věku 18 let a starší s diabetem 2. typu po dobu nejméně jednoho roku. Účastníci musí užívat stabilní dávku metforminu s jiným perorálním lékem na diabetes nebo bez něj a musí mít BMI mezi 20–40 kg/m2.</li><li>Podrobnosti o studii: Účastníci budou nosit zařízení pro kontinuální monitorování glukózy a musí přestat užívat některé perorální léky na diabetes.</li><li>Harmonogram studie a návštěvy: Studie bude trvat 24 týdnů. Studie vyžaduje 14 návštěv.</li></ul>

+ 18 let

Studie je zaměřena na účastníky ve věku 18 let let a starší

Všechna pohlaví

Tato studie je zaměřena na účastníky všech pohlaví

Fáze 4

Studie po uvedení na trh ke sledování dlouhodobých účinků

678 účastníků

Studie zahrnuje velkou skupinu účastníků

1 míst

Dostupné na mnoha místech

Přehled studie

This study is an open-label, 1:1 randomized, active-controlled, 2-arm, 20-week treatment duration, parallel-group, multicenter, phase IV study to evaluate the effect of iGlarLixi versus Gla-100 on glycemic control measured as TIR from CGM device in Chinese insulin naïve patients with T2D inadequately controlled with OADs. At the end of the screening period, eligible participants will be randomized to one of two treatment groups (iGlarLixi or Gla-100 group). The randomization (1:1) will be stratified by values of HbA1c at screening (<8.0%, ≥8.0%), and background treatment (metformin only, metformin+SGLT-2i).

Study details include:

The study duration per participant will be approximately up to 24 weeks.
The treatment duration will be up to 20 weeks.
The number of visits will be 14 visits including 9 times of on-site visits and 5 times of phone call visits in total during screening and treatment periods. On-site every 1 week will be from screening till randomization (Week 0), then on site or phone call visit every 2 weeks till Week 12, then every 3 weeks till Week 18, and the End of Treatment visit will be conducted at Week 20. There will be a safety follow-up by a phone call visit (End of Study) in 3 days (-1/+3 days) after the last dose of the treatment.
Health measurement/Observation: change in TIR as the primary endpoint
Intervention name: iGlarLixi and Gla-100
Participant gender: male and female
Participant age range: adults at least 18 years of age
Condition/disease: type 2 diabetes
Study hypothesis: compared to Gla-100, iGlarLixi will demonstrate a superiority therapeutic effect on glycemic control assessed by change in TIR measured with CGM from baseline to Week 20 in the study participants.

Kritéria způsobilosti

Inclusion Criteria:

Participants who are diagnosed as T2D of at least 1 year before screening visit
Participants who are treated at least 3 months prior to screening visit with a stable dose of metformin alone or in combination with a second OAD
Inadequate control
Body mass index (BMI) within the range 20-40 kg/m2 (inclusive)
Is willing and able to wear the CGM device continuously
Is willing to discontinue daily (oral) SU, glinide, alpha-GI, and DPP-4i
Not using another CGM device during the study

Exclusion Criteria:

Participants with severe renal dysfunction
Participants with short life expectancy
Participants with conditions/concomitant diseases making them non evaluable for the efficacy endpoints
Participants with conditions/concomitant diseases precluding their safe participation in this study
An episode of severe hypoglycemia requiring the assistance of a third party within 3 months before screening visit
History of clinically significant pancreatitis or severe gastrointestinal disorders
Participants who have any history of severe multiple allergies or an allergy resulting in anaphylaxis, or contraindication/hypersensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or drug or other allergy that, in the opinion of the Investigator, contraindicates participation in the study
Previous treatment with insulin
Use of any glucose-lowering agents other than metformin alone or in combination with a second OAD (can be a SU, a glinide, an alpha-GI, a DPP-4i, or a SGLT-2i)
Use of systemic glucocorticoids
Use of weight loss drugs
History of discontinuation of a previous treatment with GLP-1 RA for safety/tolerability reasons or lack of efficacy
Laboratory findings at the screening visit
Participants have any current or previous skin conditions
Participants unwilling or unable to do blood glucose monitoring using the Sponsor-provided blood glucometer at home

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Aktualizováno květen 2026. ID studie: NCT06671587