Studie iGlarLixi CGM u čínských T2D osob po PAD

Tato studie je otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvouramenná, 20týdenní multicentrická studie fáze IV s paralelními skupinami v poměru 1:1 hodnotící účinek iGlarLixi oproti Gla-100 na glykemickou kontrolu měřenou jako TIR ze zařízení CGM u čínských pacientů dosud neléčených inzulinem s T2D nedostatečně kontrolovaným PAD. Na konci screeningového období budou způsobilí účastníci randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin (skupina iGlarLixi nebo Gla-100). Randomizace (1:1) bude stratifikována podle hodnot HbA1c při screeningu (< 8,0 %, ≥ 8,0 %) a základní léčby (pouze metformin + SGLT-2i).

Podrobnosti o studii zahrnují:

• Doba trvání studie na účastníka bude přibližně až 24 týdnů.
• Délka léčby bude až 20 týdnů.
• Počet návštěv bude 14 návštěv, včetně 9 návštěv na pracovišti a 5 telefonických návštěv celkem během screeningového a léčebného období. Každé 1 týden bude na pracovišti od screeningu do randomizace (0. týden), poté návštěva na pracovišti nebo telefonická návštěva každé 2 týdny až do 12. týdne, poté každé 3 týdny až do 18. týdne a návštěva na konci léčby bude provedena ve 20. týdnu. Bezpečnostní následné sledování proběhne formou telefonické návštěvy (konec studie) za 3 dny (-1/+3 dny) po poslední dávce léčby.
• Měření/pozorování zdravotního stavu: změna TIR jako primárního cílového parametru
• Název intervence: iGlarLixi a Gla-100
• Pohlaví účastníka: muž a žena
• Věkové rozmezí účastníka: dospělí ve věku nejméně 18 let
• Stav/onemocnění: diabetes 2. typu
• Hypotéza studie: ve srovnání s přípravkem Gla-100 bude iGlarLixi u účastníků studie vykazovat lepší terapeutický účinek na kontrolu glykémie hodnocený změnou TIR měřeného pomocí CGM od výchozího stavu do 20. týdne.

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci, kterým byl diagnostikován T2D nejméně 1 rok před screeningovou návštěvou
• Účastníci, kteří jsou léčeni stabilní dávkou metforminu samostatně nebo v kombinaci s druhou PAD nejméně 3 měsíce před screeningovou návštěvou
• Nedostatečné ovládání
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozsahu 20–40 kg/m2 (včetně)
• Je ochoten a schopen nepřetržitě nosit zařízení CGM
• Je ochoten/ochotna vysadit denní (perorální) SU, glinid, alfa-GI a DPP-4i
• Nepoužívání jiného zařízení CGM během studie

Kritéria pro vyřazení:

• Účastníci se závažnou renální dysfunkcí
• Účastníci s krátkou očekávanou délkou života
• Účastníci se stavy/souběžně probíhajícími onemocněními, kvůli nimž nejsou hodnotitelní z hlediska cílových parametrů účinnosti
• Účastníci s onemocněními/souběžně probíhajícími onemocněními vylučujícími jejich bezpečnou účast v této studii
• Epizoda závažné hypoglykémie vyžadující pomoc třetí strany během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
• Anamnéza klinicky významné pankreatitidy nebo závažných gastrointestinálních poruch
• Účastníci, kteří mají v anamnéze závažnou mnohočetnou alergii nebo alergii vedoucí k anafylaxi nebo kontraindikaci/přecitlivělost na jakýkoli hodnocený přípravek nebo jeho složky nebo lékovou či jinou alergii, která podle názoru zkoušejícího lékaře kontraindikuje účast ve studii
• Předchozí léčba inzulinem
• Užívání jakýchkoli jiných látek snižujících hladinu glukózy než metformin samotný nebo v kombinaci s druhou PAD (může to být SU, glinid, alfa-GI, DPP-4i nebo SGLT-2i)
• Užívání systémových glukokortikoidů
• Užívání léků na hubnutí
• Anamnéza přerušení předchozí léčby GLP-1 RA z důvodů bezpečnosti/snášenlivosti nebo nedostatečné účinnosti
• Laboratorní nálezy při screeningové návštěvě
• Účastníci mají jakékoli aktuální nebo předchozí kožní onemocnění
• Účastníci neochotní nebo neschopní provádět domácí monitorování glukózy v krvi pomocí glukometru poskytnutého zadavatelem