Studie přípravku Lunsekimig (SAR443765) ve srovnání s placebem u dospělých s vysoce rizikovým astmatem

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou dvouramennou studii fáze 2 s paralelními skupinami pro léčbu astmatu.

Účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost přídavné léčby subkutánním (s.c.) lunsekimigem ve srovnání s placebem u účastníků mužského a ženského pohlaví (ve věku 18 až 80 let včetně) s astmatem, kteří v současné době nejsou způsobilí k biologické léčbě.

Podrobnosti o studii zahrnují:

• Doba trvání studie bude přibližně 64 týdnů u účastníků, kteří nepřejdou do studie LTS, a přibližně 60 týdnů u účastníků přecházejících do studie LTS.
• Doba trvání hodnocené léčby bude přibližně až 52 týdnů.
• Počet návštěv bude 18.

Kritéria pro zařazení:

• Lékařem diagnostikované mírné až středně závažné astma po dobu delší než 12 měsíců na základě pokynů GINA.
• Nejméně 1 exacerbace astmatu v roce před screeningem (návštěva 1).
• Pre-BD FEV1 se rovná nebo je vyšší než 40 % predikované normální hodnoty (podle standardů Globální iniciativy pro plicní funkce [GLI]) při screeningu (1. návštěva).

Kritéria pro vyřazení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

• Jiná závažná plicní onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN]. bronchiektázie, idiopatická plicní fibróza atd.), které mohou narušit funkci plic.
• Účastníci, u nichž dojde ke zhoršení astmatu, které má za následek urgentní léčbu nebo hospitalizaci, nebo léčbu systémovými steroidy během 1 měsíce před screeningem (1. návštěva) (počítá se od data dokončení léčby exacerbace astmatu).
• Účastníci, u nichž se během 4 týdnů před screeningem (1. návštěva) vyskytla infekce horních nebo dolních cest dýchacích.
• Známá anamnéza významné současné imunosuprese nebo podezření na ni, včetně anamnézy invazivních oportunních nebo helmintických infekcí navzdory vyřešení infekce nebo jinak recidivujících infekcí s abnormální frekvencí nebo delší dobou trvání.
• Důkaz jakékoli infekce vyžadující systémovou protiinfekční léčbu během 2 týdnů před screeningem (1. návštěva) nebo během screeningového období. Významné virové infekce během 2 týdnů před screeningem (návštěva 1) nebo během screeningového období, i když účastník nepodstoupil systémovou protivirovou léčbu (např. chřipka podstupující pouze symptomatickou léčbu).
• Účastníci s aktivní tuberkulózou (TBC), latentní TBC, anamnézou neúplně léčené TBC, podezřením na mimoplicní infekci TBC nebo účastníci, u nichž je vysoké riziko nákazy TBC (jako je blízký kontakt s osobami s aktivní TBC) nebo kteří byli očkováni vakcínou Bacillus Calmette-Guérin (BCG) během 12 týdnů před screeningem (1. návštěva).
• Závažné souběžné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránilo účasti účastníka ve studii, mimo jiné včetně hypertenze, onemocnění ledvin, neurologických stavů, srdečního selhání a plicního onemocnění.

POZNÁMKA: Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti pacienta v klinické studii.