Klinické hodnocení

Studie přípravku Lunsekimig (SAR443765) ve srovnání s placebem u dospělých s vysoce rizikovým astmatemJedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 2 s paralelními skupinami a dvěma rameny pro léčbu astmatu.Účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost přídavné léčby subkutánním (s.c.) lunsekimigem ve srovnání s placebem u účastníků mužského a ženského pohlaví (ve věku 18 až 80 let včetně) s astmatem, kteří v současné době nejsou způsobilí k biologické léčbě.Podrobnosti o studii zahrnují:<ul><li>Doba trvání studie bude přibližně 64 týdnů u účastníků, kteří nepřejdou do studie LTS, a přibližně 60 týdnů u účastníků přecházejících do studie LTS.</li><li>Doba trvání hodnocené léčby bude přibližně až 52 týdnů.</li><li>Počet návštěv bude 18.</li></ul>Kritéria pro zařazení:<ul><li>Lékařem diagnostikované mírné až středně závažné astma po dobu delší než 12 měsíců na základě pokynů GINA.</li><li>Nejméně 1 exacerbace astmatu v roce před screeningem (návštěva 1).</li><li>Pre-BD FEV1 se rovná nebo je vyšší než 40 % predikované normální hodnoty (podle standardů Globální iniciativy pro plicní funkce [Global Lung Function Initiative, GLI]) při screeningu (návštěva 1).</li></ul>Kritéria pro vyřazení:Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:<ul><li>Jiná závažná plicní onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN]. bronchiektázie, idiopatická plicní fibróza atd.), které mohou narušit funkci plic.</li><li>Účastníci, u nichž dojde ke zhoršení astmatu, které má za následek urgentní léčbu nebo hospitalizaci, nebo léčbu systémovými steroidy během 1 měsíce před screeningem (1. návštěva) (počítá se od data dokončení léčby exacerbace astmatu).</li><li>Účastníci, u nichž došlo k infekci horních nebo dolních cest dýchacích během 4 týdnů před screeningem (1. návštěva).</li><li>Známá anamnéza významné současné imunosuprese nebo podezření na ni, včetně anamnézy invazivních oportunních nebo helmintických infekcí navzdory vyřešení infekce nebo jinak recidivujících infekcí s abnormální frekvencí nebo delší dobou trvání.</li><li>Důkaz jakékoli infekce vyžadující systémovou protiinfekční léčbu během 2 týdnů před screeningem (1. návštěva) nebo během screeningového období. Významné virové infekce během 2 týdnů před screeningem (návštěva 1) nebo během screeningového období, i když účastník nepodstoupil systémovou protivirovou léčbu (např. chřipka podstupující pouze symptomatickou léčbu).</li><li>Účastníci s aktivní tuberkulózou (TBC), latentní TBC, anamnézou neúplně léčené TBC, podezřením na mimoplicní infekci TBC nebo účastníci, u nichž je vysoké riziko nákazy TBC (jako je blízký kontakt s osobami s aktivní TBC) nebo kteří byli očkováni vakcínou Bacillus Calmette-Guérin (BCG) během 12 týdnů před screeningem (1. návštěva).</li><li>Závažné souběžné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránilo účasti účastníka ve studii, mimo jiné včetně hypertenze, onemocnění ledvin, neurologických stavů, srdečního selhání a plicního onemocnění.</li></ul>POZNÁMKA: Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti pacienta v klinické studii.<ul><li>Astma</li></ul>Studie hodnoceného přípravku na astmaTato studie zkoumá účinky hodnoceného přípravku u dospělých s vysoce rizikovým astmatem. Účelem této studie je zjistit více o tom, jak může tento lék účinkovat u osob s astmatem, které nemohou užívat biologické léky.Studie bude hodnotit bezpečnost, účinnost a snášenlivost hodnoceného přípravku. Výzkumní pracovníci chtějí pochopit, zda tento lék může pomoci zvládat příznaky astmatu ve srovnání s placebem, což je neúčinná látka, která vypadá jako hodnocený lék, ale neobsahuje žádný lék.<ul><li>Kdo se může zúčastnit: Zúčastnit se mohou dospělí ve věku od 18 do 80 let s mírným až středně těžkým astmatem diagnostikovaným lékařem. Účastníci museli mít alespoň jednu exacerbaci astmatu v roce před studií a splňovat určitá kritéria funkce plic.</li><li>Podrobnosti o studii: Účastníci budou dostávat buď hodnocený lék, nebo placebo. Studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost léku při zvládání astmatu.</li><li>Harmonogram studie a návštěvy: Studie bude trvat 64 týdnů. Studie vyžaduje 18 návštěv.</li></ul>

Nábor

NCT06676319

Asthma

Studie přípravku Lunsekimig (SAR443765) ve srovnání s placebem u dospělých s vysoce rizikovým astmatemJedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 2 s paralelními skupinami a dvěma rameny pro léčbu astmatu.Účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost přídavné léčby subkutánním (s.c.) lunsekimigem ve srovnání s placebem u účastníků mužského a ženského pohlaví (ve věku 18 až 80 let včetně) s astmatem, kteří v současné době nejsou způsobilí k biologické léčbě.Podrobnosti o studii zahrnují:<ul><li>Doba trvání studie bude přibližně 64 týdnů u účastníků, kteří nepřejdou do studie LTS, a přibližně 60 týdnů u účastníků přecházejících do studie LTS.</li><li>Doba trvání hodnocené léčby bude přibližně až 52 týdnů.</li><li>Počet návštěv bude 18.</li></ul>Kritéria pro zařazení:<ul><li>Lékařem diagnostikované mírné až středně závažné astma po dobu delší než 12 měsíců na základě pokynů GINA.</li><li>Nejméně 1 exacerbace astmatu v roce před screeningem (návštěva 1).</li><li>Pre-BD FEV1 se rovná nebo je vyšší než 40 % predikované normální hodnoty (podle standardů Globální iniciativy pro plicní funkce [Global Lung Function Initiative, GLI]) při screeningu (návštěva 1).</li></ul>Kritéria pro vyřazení:Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:<ul><li>Jiná závažná plicní onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN]. bronchiektázie, idiopatická plicní fibróza atd.), které mohou narušit funkci plic.</li><li>Účastníci, u nichž dojde ke zhoršení astmatu, které má za následek urgentní léčbu nebo hospitalizaci, nebo léčbu systémovými steroidy během 1 měsíce před screeningem (1. návštěva) (počítá se od data dokončení léčby exacerbace astmatu).</li><li>Účastníci, u nichž došlo k infekci horních nebo dolních cest dýchacích během 4 týdnů před screeningem (1. návštěva).</li><li>Známá anamnéza významné současné imunosuprese nebo podezření na ni, včetně anamnézy invazivních oportunních nebo helmintických infekcí navzdory vyřešení infekce nebo jinak recidivujících infekcí s abnormální frekvencí nebo delší dobou trvání.</li><li>Důkaz jakékoli infekce vyžadující systémovou protiinfekční léčbu během 2 týdnů před screeningem (1. návštěva) nebo během screeningového období. Významné virové infekce během 2 týdnů před screeningem (návštěva 1) nebo během screeningového období, i když účastník nepodstoupil systémovou protivirovou léčbu (např. chřipka podstupující pouze symptomatickou léčbu).</li><li>Účastníci s aktivní tuberkulózou (TBC), latentní TBC, anamnézou neúplně léčené TBC, podezřením na mimoplicní infekci TBC nebo účastníci, u nichž je vysoké riziko nákazy TBC (jako je blízký kontakt s osobami s aktivní TBC) nebo kteří byli očkováni vakcínou Bacillus Calmette-Guérin (BCG) během 12 týdnů před screeningem (1. návštěva).</li><li>Závažné souběžné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránilo účasti účastníka ve studii, mimo jiné včetně hypertenze, onemocnění ledvin, neurologických stavů, srdečního selhání a plicního onemocnění.</li></ul>POZNÁMKA: Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti pacienta v klinické studii.<ul><li>Astma</li></ul>Studie hodnoceného přípravku na astmaTato studie zkoumá účinky hodnoceného přípravku u dospělých s vysoce rizikovým astmatem. Účelem této studie je zjistit více o tom, jak může tento lék účinkovat u osob s astmatem, které nemohou užívat biologické léky.Studie bude hodnotit bezpečnost, účinnost a snášenlivost hodnoceného přípravku. Výzkumní pracovníci chtějí pochopit, zda tento lék může pomoci zvládat příznaky astmatu ve srovnání s placebem, což je neúčinná látka, která vypadá jako hodnocený lék, ale neobsahuje žádný lék.<ul><li>Kdo se může zúčastnit: Zúčastnit se mohou dospělí ve věku od 18 do 80 let s mírným až středně těžkým astmatem diagnostikovaným lékařem. Účastníci museli mít alespoň jednu exacerbaci astmatu v roce před studií a splňovat určitá kritéria funkce plic.</li><li>Podrobnosti o studii: Účastníci budou dostávat buď hodnocený lék, nebo placebo. Studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost léku při zvládání astmatu.</li><li>Harmonogram studie a návštěvy: Studie bude trvat 64 týdnů. Studie vyžaduje 18 návštěv.</li></ul>

+ 18 let a - 80 let

Studie je zaměřena na účastníky ve věku od 18 let do 80 let let

Všechna pohlaví

Tato studie je zaměřena na účastníky všech pohlaví

Fáze 2

Malé studie pacientů k hodnocení účinnosti a bezpečnosti

1147 účastníků

Studie zahrnuje velkou skupinu účastníků

252 míst

Dostupné na mnoha místech

Přehled studie

This is a parallel-group, Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, 2-arm study for the treatment of asthma.

The purpose of this study is to assess the efficacy, safety, and tolerability of add-on therapy with subcutaneous (SC) lunsekimig compared with placebo in male and female participants (aged 18 to 80 years, inclusive) with asthma, who are not currently eligible for biologic treatments.

Study details include:

The study duration will be approximately 64 weeks for participants not transitioning into the LTS study and approximately 60 weeks for participants transitioning into the LTS study.
The investigational treatment duration will be up to approximately 52 weeks.
The number of visits will be 18.

Kritéria způsobilosti

Inclusion Criteria:

Physician-diagnosed mild-to-moderate asthma for more than 12 months based on GINA guidelines.
At least 1 asthma exacerbation in the year prior to Screening (Visit 1).
Pre-BD FEV1 of equal or more than 40% of predicted normal (by Global Lung Function Initiative [GLI] standards) at Screening (Visit 1).

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

Other severe lung diseases (eg, chronic obstructive pulmonary disease [COPD]. bronchiectasis, idiopathic pulmonary fibrosis, etc) which may impair lung function.
Participants who experience a deterioration of asthma that results in emergency treatment or hospitalization, or treatment with systemic steroids within 1 month prior to the Screening (Visit 1) (counting from the date of completion of treatment for asthma exacerbation).
Participants who have experienced an upper or lower respiratory tract infection within the 4 weeks prior to Screening (Visit 1).
Known history of, or suspected, significant current immunosuppression, including history of invasive opportunistic or helminthic infections despite infection resolution or otherwise recurrent infections of abnormal frequency or prolonged duration.
Evidence of any infection requiring systemic anti-infective treatment within 2 weeks before Screening (Visit 1) or during the screening period. Significant viral infections within 2 weeks before Screening (Visit 1) or during the screening period even if the participant has not received systemic antiviral treatment (eg, influenza receiving only symptomatic treatment).
Participants with active tuberculosis (TB), latent TB, a history of incompletely treated TB, suspected extrapulmonary TB infection, or who are at high risk of contracting TB (such as close contact with individuals with active TB), or received Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccination within 12 weeks prior to Screening (Visit 1).
Severe concomitant illness that would in the Investigator's opinion inhibit the participant's participation in the study, including for example, but not limited to, hypertension, renal disease, neurological conditions, heart failure, and pulmonary disease.

NOTE: The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical study.

Aktualizováno duben 2026. ID studie: NCT06676319