Neintervenční observační studie hodnotící dlouhodobou účinnost a bezpečnost dupilumabu při léčbě pacientů (>= 12 let) s eozinofilní ezofagitidou v reálných podmínkách v Německu

Jedná se o longitudinální observační neintervenční studii (NIS) určenou k charakterizaci populace pacientů, kteří dostávají dupilumab pro léčbu eozinofilní ezofagitidy (EoE) v reálném světě v Německu s ohledem na jejich anamnézu, socio-demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění, komorbidity (včetně zánětlivých a atopických stavů typu 2), souběžné léčby a předchozí léčby EoE. Cílem této NIS je dále popsat dlouhodobou účinnost dupilumabu při léčbě EoE podle hodnocení ošetřujícího lékaře a hlášení pacienta a jeho účinek na kvalitu života související se zdravím (HRQoL) během individuálního observačního období dvou let. Kromě toho budou shromažďovány údaje o reálných způsobech použití a údaje o dlouhodobé bezpečnosti léčby dupilumabem pro EoE.

Doba trvání studie pro každého účastníka je plánována na 2 roky. Celková doba trvání studie je přibližně 4 roky.

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s diagnózou EoE, kteří jsou nedostatečně kompenzováni, nesnášejí nebo nejsou kandidáty na konvenční léčbu
• Pacienti, u kterých se ošetřující lékař rozhodl zahájit novou léčbu dupilumabem pro EoE podle EU-SmPC nezávisle na vstupu do studie nebo u kterých byla léčba dupilumabem pro EoE podle EU-SmPC zahájena během posledních 7 dnů. O zahájení léčby dupilumabem rozhoduje ošetřující lékař a pacient podle zdravotní potřeby pacienta a podle standardu nejlepší lékařské praxe. Toto rozhodnutí je učiněno nezávisle a před zařazením do této NIS.
• Věk ≥ 12 let při výchozí návštěvě
• ≥ 40 kg tělesné hmotnosti
• Dobrovolná účast ve studii a podepsaný písemný informovaný souhlas pacienta a rodiče (rodičů) / zákonného zástupce (zákonných zástupců), pokud je to relevantní

Kritéria pro vyřazení:

• Pacienti s kontraindikací dupilumabu podle aktuálního EU-SmPC.
• Pacienti, kteří jsou léčeni dupilumabem déle než 7 dní
• Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru ošetřujícího lékaře omezoval pacientovu schopnost vyplňovat dotazníky nebo se účastnit této studie nebo měl vliv na interpretaci výsledků.
• Účast v probíhající intervenční nebo observační studii, která by podle názoru ošetřujícího lékaře mohla ovlivnit hodnocení pro aktuální studii (paralelní zařazení do jiného registru nezávislého na společnosti Sanofi může být možné, pokud pacient poskytne souhlas)