Klinické hodnocení skutečného použití Tadalafilu 5 mg

Účelem tohoto klinického hodnocení skutečného použití (AUT) je vyhodnotit, zda účastníci mohou vhodně vybrat a používat hodnocený přípravek [Cialis volně prodejný (OTC)] pomocí označení a povinného hodnocení zdravotního stavu (HSA) po dobu 4 měsíců.

Jedná se o otevřenou 4měsíční AUT tablety tadalafilu 5 mg u mužů, kteří mají zájem o OTC léčbu erektilní dysfunkce. Do nezaslepené studie bude zařazeno přibližně 2 250 účastníků, kteří se kvalifikují pro léčbu na základě údajů, které zadají do HSA, z nichž odhadem 1 000 účastníků nakonec přejde do fáze použití.

Kritéria pro zařazení:

Účastníci budou zařazeni do části II (zařazovací fáze), pokud:

1. Muž nebo žena ve věku 16 let nebo starší
2. Život v USA (Protože tato studie bude prováděna na dálku, je důležité zajistit, aby všichni účastníci žili v této zemi.)

Účastníci budou zařazeni do části III (fáze užívání), pokud:

1. Jste muž (pohlaví přidělené při narození)
2. Je Vám nejméně 18 let.
3. Dokončete HSA nákupním kódem pro Cialis OTC
4. Zakoupit hodnocený přípravek

Kritéria pro vyřazení:

Níže uvedení účastníci budou z části II vyloučeni:

1. Účastník žije ve státě Massachusetts (zákon státu Massachusetts vyžaduje podání žádosti Státní radě lékárny, aby získal povolení k distribuci hodnoceného přípravku účastníkům, kteří tam žijí).
2. Účastník ve věku 18 let nebo starší není schopen nebo ochoten předložit platný státem vydaný průkaz totožnosti (ID) za účelem ověření totožnosti a věku.
3. Účastník neumí číst, mluvit a rozumět angličtině
4. Účastník se v posledních 12 měsících účastnil jiné studie související se zdravotním stavem, studie označení přípravku nebo klinického hodnocení.
5. Účastník se někdy účastnil výzkumné studie léku na erektilní dysfunkci
6. Účastník nebo někdo jiný z domácnosti pracuje pro farmaceutickou společnost
7. Účastník nebo někdo jiný v domácnosti je zdravotnický pracovník, pracuje v rámci zdravotnické praxe nebo byl vyškolen jako zdravotnický pracovník
8. Účastník nebo někdo jiný z domácnosti je zaměstnán u společnosti zabývající se průzkumem trhu nebo reklamní společnosti
9. Účastník nebo někdo jiný z domácnosti je zaměstnancem společnosti PEGUS Research
10. Účastníci budou informováni, že pokud potřebují korekční čočky přečíst, musí je mít při provádění vzdáleného zařazovacího pohovoru (část II). Pokud tak neučiní, nebudou se moci zúčastnit. Toto vyloučení bude implementováno během vzdáleného rozhovoru k identifikaci podskupin (SGI), při kterém účastníci podstoupí opakovaný screening.
11. Účastníci, kteří jsou podle zákona ve státě, kde žijí, považováni za nezletilé, kteří nemají přítomného rodiče nebo opatrovníka a kteří jsou ochotni elektronicky podepsat povolení k účasti nezletilé osoby v pohovorech SGI a náborových pohovorech. Účastník je ve všech státech považován za nezletilého, pokud je ve věku 16–17 let. Dále jsou za nezletilé považováni také účastníci ve věku 18 let v Alabamě nebo Nebrasce a účastníci ve věku 18–20 let v Mississippi.
12. Účastník není ochoten nebo schopen se vzdáleně účastnit/účastnit zařazovacího pohovoru
13. Účastník nebo někdo jiný z domácnosti se této studie účastnil (účastnit se bude moci pouze jeden člen každé domácnosti)
14. Účastník neposkytuje ústní povolení k videozáznamu rozhovorů ve studii
15. V případě potřeby pro získání přibližně 30% nízké zdravotní gramotnosti (LHL) budou účastníci, kteří nejsou LHL, vyřazeni

Níže uvedení účastníci budou z části III vyloučeni:

1. Účastníci, kteří nebyli vyloučeni z důvodu onemocnění DNU v HSA, ale bylo zjištěno v lékařském hodnocení, že mají některý z podmínek DNU uvedený v DFL
2. Účastníci, kteří nepodepíší dokument informovaného souhlasu (Informed Consent Document, ICD) nebo pokud rodič nebo zákonný zástupce nezletilé osoby nepodepíše ICD. (Odmítnutí rodiče/opatrovníka se vztahuje na muže starší 18 let, ale ve státě, kde žijí, jsou považováni za nezletilé.)
3. Účastníci, kteří nejsou ochotni poskytnout kontaktní informace
4. Účastníci, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat eDeník k zaznamenávání požadovaných informací
5. Účastníci, o nichž se hlavní zkoušející nebo lékařský monitor domnívá, že by měli být vyloučeni nebo vyřazeni z další účasti ve fázi použití z důvodu obav o bezpečnost