Studie bezpečnosti 21valentní pneumokokové konjugované vakcíny u zdravých kojenců od přibližně 2 měsíců věku

Tato studie je randomizovaná, modifikovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3, jejímž cílem je zdokumentovat bezpečnostní profil vakcíny PCV21 (hodnocená pneumokoková vakcína) ve srovnání s licencovanou 20valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou u kojenců ve věku přibližně od 2 měsíců (42 do 89 dnů).

Doba trvání studie na účastníka bude přibližně až 19 měsíců. Hodnocené vakcíny (buď PCV21, nebo 20vPCV) budou podány přibližně ve věku 2, 4, 6 a 12 až 15 měsíců. Běžné pediatrické vakcíny budou podávány podle místních doporučení.

Dostavíte se na 6 studijních návštěv:

Návštěva (N)01, V02 oddělená od V01 60 dny, V03 oddělená od V02 60 dny, V04 oddělená od V03 30 dny, V05 ve 12 měsících do 15 měsíců věku, V06 oddělená od V05 30 dny.

Kritéria pro zařazení:

• Věk 42 až 89 dnů v den zařazení
• Účastníci, kteří jsou zdraví, jak je stanoveno lékařským vyšetřením, včetně anamnézy a fyzikálního vyšetření
• Narozený v celém období těhotenství (≥ 37 týdnů) a s porodní hmotností ≥ 2,5 kg nebo narozený po gestačním období nad 28 (> 28 týdnů) po dobu 36 týdnů s porodní hmotností ≥ 1,5 kg a v obou případech zdravotně stabilní dle posouzení zkoušejícího lékaře

Kritéria pro vyřazení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo podávání imunosupresivní léčby, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační léčba; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy
• Mikrobiologicky potvrzená infekce nebo onemocnění Streptococcus pneumoniae v anamnéze
• Jakákoli kontraindikace pro běžnou pediatrickou vakcínu podanou ve studii
• Záchvaty nebo významné stabilní nebo progresivní neurologické poruchy v anamnéze, jako jsou infantilní křeče, zánětlivá onemocnění nervového systému, encefalopatie, mozková obrna
• Známá systémová hypersenzitivita na kteroukoli složku hodnoceného přípravku nebo život ohrožující reakce na hodnocené přípravky používané ve studii nebo na přípravek obsahující kteroukoli ze stejných látek v anamnéze
• Laboratorně potvrzená nebo známá trombocytopenie hlášená rodičem (rodiči) / zákonným zástupcem (zákonným zástupcem, LAR(y)), kontraindikující intramuskulární (i.m.) injekci
• Porucha krvácení nebo podávání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, která kontraindikuje i.m. injekci
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat provádění nebo dokončení studie
• Středně závažné nebo závažné akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) nebo febrilní onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) v den podání hodnocené léčby. Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo dokud febrilní příhoda neodezní
• Podání jakékoli vakcíny schválené americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) během 4 týdnů před podáním hodnoceného přípravku nebo plánované podání jakékoli vakcíny schválené americkým úřadem FDA během 4 týdnů po podání hodnoceného přípravku, včetně monovalentních vakcín proti pandemické chřipce a multivalentních vakcín proti chřipce, podle místních doporučení.
• Podání jakékoli vakcíny Bacillus Calmette a Guerin (BCG) během 4 týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku nebo plánované podání jakékoli vakcíny BCG během období studie
• Předchozí očkování proti S. pneumoniee
• Předchozí vakcinace proti následujícím antigenům: záškrt, tetanus, pertussis, H. chřipka typu b, poliovirus
• Podání více než 1 dávky vakcíny proti hepatitidě B
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů od narození
• Účast v době zařazení do studie (nebo v období 6 týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku) nebo plánovaná účast během současného období studie v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok

Poznámka: Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty související s potenciální účastí v klinickém hodnocení.