Dlouhodobá studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Riliprubart u účastníků s CIDP

Tato studie je globální, multicentrická, otevřená studie fáze 3. Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost riliprubartu u dospělých účastníků s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP), kteří dokončili část B v 1 ze 3 hlavních studií (PDY16744, EFC17236 nebo EFC18156) a chtějí pokračovat v léčbě riliprubartem. Bude zařazeno až přibližně 300 účastníků, kteří budou pokračovat v léčbě přípravkem riliprubart. Účast každého účastníka bude trvat přibližně až 4 roky, včetně následného sledování po léčbě. Délka léčby bude přibližně až 3 roky. Účastník, který ukončí léčbu riliprubartem kdykoli během studie, bude sledován z hlediska bezpečnosti po dobu minimálně 55 týdnů po podání poslední dávky riliprubartu.

Jedná se o jednoramennou studii. Všichni účastníci přecházející do studie LTS17261 budou dostávat přípravek riliprubart týdně po dobu až 3 let nebo do komercializace přípravku riliprubart k léčbě CIDP nebo ukončení programu klinického vývoje přípravku riliprubart k léčbě CIDP nebo lokální dostupnosti jiných možností dlouhodobé léčby přípravkem riliprubart, podle toho, co nastane dříve.

Celkový počet návštěv ve studii bude 12.

Kritéria pro zařazení:

Účastníci jsou způsobilí k zařazení do studie pouze v případě, že splňují všechna následující kritéria:

1. Účastníci s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP) v současné době dostávající riliprubart, kteří dokončili léčbu v části B studie PDY16744, studii EFC17236 nebo studii EFC18156. (Účastníci užívající riliprubart v části C studie PDY16744 jsou způsobilí po absolvování návštěvy na konci léčby v části C.)
2. Všichni účastníci musí souhlasit s používáním antikoncepčních metod během studie a po jejím skončení podle potřeby. Používání antikoncepce muži a ženami účastnícími se studie by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
3. Účastník musí být schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v příloze 1 protokolu, což zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

Kritéria pro vyřazení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

1. Těhotenství, definované jako pozitivní výsledek vysoce citlivého těhotenského testu z moči nebo séra nebo laktace
2. Klinická diagnóza systémového lupus erythematodes (SLE)
3. Jakákoli přecitlivělost na riliprubart nebo kteroukoli z jeho složek v anamnéze nebo závažná alergická nebo anafylaktická reakce na jakoukoli humanizovanou nebo myší monoklonální protilátku
4. Jakékoli specifické nařízení týkající se země, které by účastníkovi bránilo vstoupit do studie
5. Ubytování v instituci z důvodu regulačního nebo právního příkazu; například vězeň nebo účastník, který je právně institucionalizován
6. Nevhodnost pro účast podle úsudku zkoušejícího z jakéhokoli důvodu, včetně: zdravotního nebo klinického stavu, potenciálního rizika nedodržování postupů ve studii účastníkem nebo jakékoli jiné klinicky významné změny zdravotního stavu účastníka

Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti pacienta v klinickém hodnocení.