Studie fáze 1/2 vakcíny Chlamydia Trachomatis mRNA u dospělých ve věku 18 až 29 let

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a imunogenicitu různých dávek (nízké, střední a vysoké) vakcíny proti ribonukleové kyselině Chlamydia messenger (mRNA) u dospělých účastníků ve věku 18 až 29 let.

Tato studie se bude skládat ze 3 kohort Sentinel a hlavní kohorty, přičemž kohorty Sentinel budou postupně hodnotit bezpečnost různých úrovní dávek.

Všichni účastníci budou sledováni až 12 měsíců po posledním podání hodnoceného přípravku. Očekávaná doba trvání účasti účastníka tedy bude 18 měsíců.

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 až 29 let v den zařazení
• Nový sexuální partner během posledních 6 měsíců nebo více než jeden současný sexuální partner nebo partner se známou předchozí nebo koexistující infekcí přenášenou pohlavním stykem (STI) nebo nekonzistentním používáním kondomu

• Účastnice je způsobilá k účasti, pokud není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek:

  • Je mimo fertilní věk. Aby mohla být žena považována za neschopnou otěhotnění, musí být chirurgicky sterilní.

NEBO

• Je ve fertilním věku a souhlasí s používáním účinné antikoncepční metody nejméně 4 týdny před podáním hodnoceného přípravku a nejméně 4 týdny po posledním podání hodnoceného přípravku.

• Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (z moči nebo séra podle požadavků místních předpisů) při screeningové návštěvě a před každým následným podáním hodnoceného přípravku.

Kritéria pro vyřazení:

• Jakýkoli laboratorní parametr při screeningu s laboratorními abnormalitami podle místního referenčního rozmezí, které jsou vyšší než stupeň 2 nebo jsou podle názoru zkoušejícího lékaře považovány za klinicky významné
• Účastníci, kteří mají při screeningové návštěvě pozitivní NAAT Chlamydia trachomatis (CT) a/nebo Neisseria gonorrhea (NG)
• Samostatně hlášená nebo zdokumentovaná séropozitivita na antigen HIV a/nebo protilátky (Abs), povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti jádrovému antigenu hepatitidy B (HBcAbs) nebo infekci virem hepatitidy C (HCV) při screeningové návštěvě
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo podávání imunosupresivní léčby, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační léčba, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednisonem nebo ekvivalentem po dobu více než 2 po sobě jdoucích týdnů během posledních 3 měsíců)
• Známá systémová hypersenzitivita na kteroukoli ze složek hodnoceného přípravku nebo život ohrožující reakce na hodnocený přípravek (intervence) používaný ve studii nebo na přípravek obsahující kteroukoli ze stejných látek v anamnéze
• Předchozí anamnéza myokarditidy, perikarditidy a/nebo myoperikarditidy
• Známá anamnéza Guillain-Barreova syndromu a jiných imunitně zprostředkovaných demyelinizačních onemocnění, která zahrnují, ale nejsou omezena na roztroušenou sklerózu (RS), neuromyelitis Optica (NMO), akutní diseminovanou encefalomyelitidu (ADEM), transverzní myelitidu
• Hodnota elektrokardiogramu (EKG) při screeningu, která odpovídá možné myokarditidě, perikarditidě a/nebo myoperikarditidě, nebo EKG při screeningu, které podle zkoušejícího lékaře vykazuje klinicky významné abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníka nebo výsledky studie
• Samostatně hlášená trombocytopenie kontraindikující intramuskulární injekci na základě úsudku zkoušejícího lékaře
• Porucha krvácení nebo podávání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, která je kontraindikací intramuskulární injekce na základě úsudku zkoušejícího lékaře
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat provádění nebo dokončení studie
• Středně závažné nebo závažné akutní febrilní onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) v den podání hodnoceného přípravku. Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo dokud febrilní příhoda neodezní
• Zneužívání alkoholu, léků na předpis nebo návykových látek, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit provádění nebo dokončení studie
• Podání jakékoli vakcíny/přípravku mRNA během 2 měsíců před zařazením do studie nebo plánované podání jakékoli vakcíny/přípravku mRNA během 2 měsíců po podání jakékoli intervence ve studii
• Podání jakékoli vakcíny (jiné než hodnocené vakcíny) během 4 týdnů před podáním jakékoli hodnocené léčby nebo plánované podání jakékoli vakcíny (jiné než hodnocené vakcíny) během 4 týdnů po podání jakékoli hodnocené léčby, s výjimkou chřipky, která může být podána nejméně 2 týdny před nebo 2 týdny po jakémkoli hodnoceném očkování
• Podání imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících

Poznámka: Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti pacienta v klinickém hodnocení.