Dlouhodobé hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Lunsekimig u dospělých účastníků s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (CRSwNP), kteří dokončili předchozí studii přípravku Lunsekimig CRSwNP

Jedná se o jednoramennou prodlouženou studii hodnotící dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku lunsekimig u dospělých účastníků s nedostatečně kontrolovaným CRSwNP, kteří dokončili předchozí klinickou studii přípravku lunsekimig CRSwNP (označovanou také jako hlavní studie ACT18207).

Doba trvání studie bude přibližně až 56 týdnů na účastníka, 52 týdnů léčebného období a 4 týdny následného sledování.

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci, kteří dokončili léčebné období a kontrolní období v hlavní studii CRSwNP lunsekimig, včetně návštěvy EOS, podle protokolu.
• Účastníci podstupující léčbu intranazálním mometazon furoátem v nosním spreji (MFNS).
• Účastníci, kteří jsou schopni a ochotni účastnit se této prodloužené studie a dodržovat požadované studijní návštěvy a postupy.

Kritéria pro vyřazení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

• Předchozí hypersenzitivní reakce na lunsekimig nebo na kteroukoli pomocnou látku používanou v prezentaci nebo při přípravě na podání lunsekimigu nebo jiná alergie, která podle názoru zkoušejícího lékaře kontraindikuje účast ve studii.
• Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii než hlavní studii, včetně neintervenčních studií.
• Účastníci, u nichž se během účasti v hlavní studii rozvinula nežádoucí příhoda (AE) nebo závažná nežádoucí příhoda (SAE) považovaná za související s lunsekimigem, což by podle názoru zkoušejícího mohlo naznačovat, že pokračování v léčbě lunsekimigem může pro účastníka představovat nepřiměřené riziko.

POZNÁMKA: Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti pacienta v klinickém hodnocení.