Klinické hodnocení

Kritéria pro zařazení:<ul><li>Účastníci, kteří dokončili léčebné období a kontrolní období v hlavní studii CRSwNP lunsekimig, včetně návštěvy EOS, podle protokolu.</li><li>Účastníci podstupující léčbu intranazálním mometazon furoátem v nosním spreji (MFNS).</li><li>Účastníci, kteří jsou schopni a ochotni účastnit se této prodloužené studie a dodržovat požadované studijní návštěvy a postupy.</li></ul>Kritéria pro vyřazení:Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:<ul><li>Předchozí hypersenzitivní reakce na lunsekimig nebo na kteroukoli pomocnou látku používanou v prezentaci nebo při přípravě na podání lunsekimigu nebo jiná alergie, která je podle názoru zkoušejícího kontraindikací účasti ve studii.</li><li>Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii než hlavní studii, včetně neintervenčních studií.</li><li>Účastníci, u nichž se během účasti v hlavní studii rozvinula nežádoucí příhoda (AE) nebo závažná nežádoucí příhoda (SAE), která se považuje za související s lunsekimigem, což by podle názoru zkoušejícího mohlo naznačovat, že pokračování v léčbě lunsekimigem může pro účastníka představovat nepřiměřené riziko.</li></ul>POZNÁMKA: Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti pacienta v klinickém hodnocení.

Nábor

NCT06914908

Kdo se může zúčastnit: Mohou se zúčastnit dospělí ve věku 18 let a starší, kteří dokončili předchozí studii hodnoceného přípravku CRSwNP.

Podrobnosti o studii: Účastníci budou i nadále dostávat hodnocenou léčbu z předchozí studie. Během této prodloužené studie budou sledovány z hlediska bezpečnosti a účinnosti.

Harmonogram studie: Studie bude trvat 56 týdnů.

Kritéria pro zařazení:<ul><li>Účastníci, kteří dokončili léčebné období a kontrolní období v hlavní studii CRSwNP lunsekimig, včetně návštěvy EOS, podle protokolu.</li><li>Účastníci podstupující léčbu intranazálním mometazon furoátem v nosním spreji (MFNS).</li><li>Účastníci, kteří jsou schopni a ochotni účastnit se této prodloužené studie a dodržovat požadované studijní návštěvy a postupy.</li></ul>Kritéria pro vyřazení:Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:<ul><li>Předchozí hypersenzitivní reakce na lunsekimig nebo na kteroukoli pomocnou látku používanou v prezentaci nebo při přípravě na podání lunsekimigu nebo jiná alergie, která je podle názoru zkoušejícího kontraindikací účasti ve studii.</li><li>Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii než hlavní studii, včetně neintervenčních studií.</li><li>Účastníci, u nichž se během účasti v hlavní studii rozvinula nežádoucí příhoda (AE) nebo závažná nežádoucí příhoda (SAE), která se považuje za související s lunsekimigem, což by podle názoru zkoušejícího mohlo naznačovat, že pokračování v léčbě lunsekimigem může pro účastníka představovat nepřiměřené riziko.</li></ul>POZNÁMKA: Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti pacienta v klinickém hodnocení.

Všechna pohlaví

Tato studie je zaměřena na účastníky všech pohlaví

Fáze 2

Malé studie pacientů k hodnocení účinnosti a bezpečnosti

64 účastníků

Studie zahrnuje velkou skupinu účastníků

24 míst

Dostupné na mnoha místech

Přehled studie

Chronická rinosinusitida s nosními polypy

Kritéria způsobilosti

Dlouhodobá studie hodnoceného přípravku na chronickou rinosinusitidu s nosními polypy

Aktualizováno duben 2026. ID studie: NCT06914908