Studie zkoumající účinnost a bezpečnost přípravku SAR442970 u pacientů s Crohnovou nemocí

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii fáze 2b se 3 rameny pro léčbu Crohnovy nemoci. Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost různých dávek přípravku SAR442970 ve srovnání s placebem u účastníků se středně závažnou až závažnou Crohnovou chorobou. Celková doba trvání studie je až 168 týdnů s léčebným obdobím až 158 týdnů včetně nezaslepeného (OL) dlouhodobého prodloužení (LTE) až 104 týdnů pro způsobilé účastníky.

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza Crohnovy nemoci (CN) po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
• Potvrzená diagnóza středně závažné až závažné CD
• Anamnéza předchozí expozice standardní léčbě (5-aminosalicyláty (5-ASA), steroidy, imunomodulátory nebo antibiotika) nebo pokročilé léčbě (AT) (biologické přípravky nebo malé molekuly), ale s nedostatečnou odpovědí, ztrátou nebo odpovědí nebo nesnášenlivostí nejméně jedné z těchto terapií
• Na stabilních dávkách standardní léčby před screeningem (perorální sloučeniny 5-ASA, perorální kortikosteroidy, azathioprin (AZA), 6-Mercaptopurine (6-MP) nebo methotrexát (MTX) nebo antibiotika atd.)
• Používání antikoncepce muži a ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

Kritéria pro vyřazení:

• Účastníci s aktivní ulcerózní kolitidou (UK), neurčitou kolitidou, adenomatózními polypy tlustého střeva bez excize, tračníkovou slizniční dysplazií (dysplazie nízkého nebo vysokého stupně) nebo syndromem krátkého střeva
• Účastníci s CD izolovaným do žaludku, duodena, jejuna nebo perianální oblasti, bez postižení tlustého střeva nebo ilea

• Účastníci s následujícími probíhajícími známými komplikacemi CD:

  • Jakákoli manifestace, která může vyžadovat operaci střev během účasti ve studii
  • Účastník se stomickým nebo ileoanálním sáčkem
  • Účastník s diagnózou onemocnění, která by mohla narušovat absorpci léku, mimo jiné včetně syndromu krátkého střeva
  • Účastník s chirurgickou resekcí střev během posledních tří měsíců před screeningem nebo s anamnézou > 3 resekcí střev
• Jakýkoli jiný stav v anamnéze, který by podle názoru zkoušejícího lékaře ohrozil účastníka účastí ve studii

Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti pacienta v klinickém hodnocení.