Reálná studie výsledků léčby chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie / polyradikuloneuropatie (CIDP)

Tato studie je observační, ambispektivní, deskriptivní, neintervenční studie osob s diagnózou chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie/polyradikuloneuropatie (CIDP) ve Spojených státech s reziduálním poškozením, postižením nebo neurologickými deficity po nejméně třech měsících léčby standardní léčbou. Očekává se, že studie bude trvat dva roky. Očekává se, že nábor bude pokračovat po dobu jednoho roku. V závislosti na tom, kdy je účastník zařazen, může být účastník sledován po dobu jednoho až dvou let až do konce studie, přibližně dva roky po zahájení studie.

Kritéria pro zařazení:

Účastníci jsou způsobilí k zařazení do studie pouze v případě, že splňují všechna následující kritéria:

• Neurologem potvrzená diagnóza CIDP zjištěná ve zdravotních záznamech, přičemž poslední návštěva neurologa před zařazením neobsahuje žádné informace, které by naznačovaly, že tato diagnóza byla obrácena

• Aktivní užívání nejméně jedné z následujících léčeb CIDP po dobu tří měsíců nebo déle, bez důkazu o ukončení této léčby od poslední návštěvy neurologa před zařazením

  • imunoglobulin
  • kortikosteroidy, s výjimkou monoterapie prednisonem (nebo ekvivalentem) v dávce 10 mg nebo méně denně
  • výměna plazmy
  • efgartigimod alfa
  • azathioprin
  • mykofenolát mofetil
  • cyklosporin
  • rituximab
  • methotrexát
• Podepsaný informovaný souhlas
• Zbytkové postižení, invalidita nebo neurologické deficity při zařazení, jak jsou definovány hrubým skóre I-RODS 44 nebo nižším

Kritéria pro vyřazení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

• Doklad o účasti v jakémkoli intervenčním klinickém hodnocení s hodnoceným přípravkem v době zařazení
• Hyperreflexie (zvýšené reflexy) zaznamenaná ve zdravotních záznamech během neurologického vyšetření v roce před zařazením a po diagnóze CIDP
• Věk do 18 let v době zařazení

Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti účastníka v klinickém hodnocení.