Studie 21valentní pneumokokové konjugované vakcíny u zdravých kojenců od přibližně 2 měsíců věku

Tato studie je randomizovaná, modifikovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3, jejímž cílem je zjistit, zda je vakcína proti PCV21 (hodnocená pneumokoková konjugovaná vakcína) bezpečná a může tělu pomoci vyvinout látky proti bakteriím zvané „protilátky“ (imunogenicita) ve srovnání s 15vPCV (Vaxneuvance, licencovaná pneumokoková konjugovaná vakcína), když jsou podávány s běžnými pediatrickými vakcínami u kojenců ve věku přibližně 2 měsíců (42 až 112 dnů).

Doba trvání studie na účastníka bude přibližně až 20 měsíců. Hodnocené vakcíny (buď PCV21, nebo 15valentní pneumokokové vakcíny) budou podány přibližně ve věku 2, 4 a 11 až 15 měsíců nebo přibližně ve věku 2, 3, 4 a 11 až 15 měsíců (u předčasně narozených dětí). Běžné pediatrické vakcíny budou podávány ve stejných časových bodech podle místní praxe/doporučení.

• Bude se konat 5 (pro plnoleté kojence) nebo 6 (pro předčasně narozené kojence) studijních návštěv:

• Plnoletí kojenci: návštěva (N)01, V02 oddělená od V01 60 dny, V03 oddělená od V02 30 dny, V04 ve věku 11 měsíců do 15 měsíců věku, V05 oddělená od V04 30 dny.
• Předčasně narození kojenci: návštěva (N)01, V02 oddělená od V01 30 dny, V03 oddělená od V02 30 dny, V04 oddělená od V03 30 dny, V05 ve věku 11 měsíců do 15 měsíců, V06 oddělená od V05 30 dny.

Kritéria pro zařazení:

• Věk 42 až 112 dnů v den zařazení
• Účastníci, kteří jsou zdraví na základě lékařského vyšetření, včetně anamnézy a fyzikálního vyšetření
• Narozený v celém období těhotenství (≥ 37 týdnů) a s porodní hmotností ≥ 2,5 kg nebo narozený po gestačním období nad 28 (> 28 týdnů) po dobu 36 týdnů s porodní hmotností ≥ 1,5 kg a v obou případech zdravotně stabilní dle posouzení zkoušejícího lékaře

Kritéria pro vyřazení: Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo podávání imunosupresivní léčby, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační léčba; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy
• Mikrobiologicky potvrzená infekce nebo onemocnění Streptococcus pneumoniae v anamnéze
• Jakákoli kontraindikace pro běžné pediatrické vakcíny podávané ve studii
• Záchvaty nebo významné stabilní nebo progresivní neurologické poruchy v anamnéze, jako jsou dětské křeče, zánětlivá onemocnění nervového systému, encefalopatie, mozková obrna
• Známá systémová hypersenzitivita na kteroukoli složku hodnoceného přípravku nebo život ohrožující reakce na hodnocené přípravky používané ve studii nebo na přípravek obsahující kteroukoli ze stejných látek v anamnéze
• Laboratorně potvrzená nebo známá trombocytopenie hlášená rodičem / zákonným zástupcem (LAR), kontraindikující intramuskulární (i.m.) injekci
• Porucha krvácení nebo podávání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, která kontraindikuje i.m. injekci
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat provádění nebo dokončení studie
• Středně závažné nebo závažné akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) nebo febrilní onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) v den podání hodnoceného přípravku. Potenciální účastník by neměl být do studie zařazen, dokud se stav nevyřeší nebo dokud febrilní příhoda neodezní.
• Podání jakékoli vakcíny během 4 týdnů před podáním hodnoceného přípravku nebo plánované podání jakékoli vakcíny během 4 týdnů po podání hodnoceného přípravku, s výjimkou perorální rotavirové vakcíny, která může být podána kdykoli během studie, včetně studijních návštěv, a očkování proti chřipce nebo meningokokové b vakcíny, která může být podána nejméně 14 dní před nebo 14 dní po jakémkoli hodnoceném očkování. Tato výjimka zahrnuje monovalentní vakcíny proti pandemické chřipce a multivalentní vakcíny proti chřipce podle místních doporučení.
• Předchozí očkování proti S. pneumoniee
• Předchozí vakcinace proti následujícím antigenům: záškrt, tetanus, pertussis, Haemophilus influenzae typu b a poliovir
• Podání více než 1 dávky vakcíny proti hepatitidě B
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů od narození
• Účast v době zařazení do studie (nebo v období 6 týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku) nebo plánovaná účast během současného období studie v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok

Poznámka: Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se potenciální účasti v klinickém hodnocení.