Studie zkoumající účinnost a bezpečnost rilzabrutinibu u dospělých účastníků s Gravesovou chorobou

+ 18 let a - 75 let

Studie je zaměřena na účastníky ve věku od 18 let do 75 let let

Všechna pohlaví

Tato studie je zaměřena na účastníky všech pohlaví

Fáze 2

Malé studie pacientů k hodnocení účinnosti a bezpečnosti

30 účastníků

Studie zahrnuje velkou skupinu účastníků

12 míst

Dostupné na mnoha místech

Přehled studie

Jedná se o studii fáze 2 se 2 rameny s paralelními skupinami hodnotící léčebný účinek a bezpečnost dávky rilzabrutinibu 1 nebo dávky rilzabrutinibu 2 u účastníků s Gravesovou chorobou, s Gravesovou orbitopatií a bez ní, ve věku 18 let a starších.

Podrobnosti o studii zahrnují:

Screeningové období (až 4 týdny).
Léčebné období (až 16 týdnů).
Období následného sledování (4 týdny). Počet návštěv bude až 13.

Kritéria způsobilosti

Kritéria pro zařazení:

Účastníci, kteří mají potvrzenou diagnózu Gravesovy choroby s aktivní hypertyreózou, s aktivní Gravesovou orbitopatií nebo bez ní v době screeningu.
Podskupina účastníků bude mít diagnózu aktivní Gravesovy orbitopatie, což bude potvrzeno očním vyšetřením při screeningu a skóre klinické aktivity (CAS) ≥ 3 pro nejzávažněji postižené oko a spojeno s jedním nebo více z následujících: retrakce víčka ≥ 2 mm, středně závažné nebo závažné postižení měkkých tkání, proptóza ≥ 2 mm a/nebo intermitentní nebo konstantní diplopie.
Používání antikoncepce muži a ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

Kritéria pro vyřazení:

Hypertyreóza nezpůsobená Gravesovou chorobou v anamnéze (např. hypertyreóza způsobená toxickou multinodulární struskou, autonomní nodulus štítné žlázy, akutní zánětlivá tyreoiditida).
Anamnéza bouře štítné žlázy nebo vysoké riziko rozvoje bouře štítné žlázy, jak je stanoveno klinickým lékařem.
Zvětšená štítná žláza způsobující obstrukci horních cest dýchacích a/nebo vyžadující chirurgický zákrok během období studie.
U účastníka s Gravesovou orbitopatií vyžaduje okamžitou chirurgickou oftalmologickou intervenci nebo plánuje korekční operaci/ozáření v průběhu studie.
Vidět ohrožující Gravesova orbitopatie nebo snížená zraková ostrost způsobená optickou neuropatií během posledních 6 měsíců.
Dekompenzace rohovky nereagující na léčbu.
Nástup příznaků Gravesovy orbitopatie > 9 měsíců před výchozím stavem. Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti pacienta v klinickém hodnocení.

Aktualizováno leden 2026. ID studie: NCT06984627