Nábor
NCT07007962
Imunitní trombocytopenie
Studie hodnotící účinnost a bezpečnost perorálního rilzabrutinibu u dospělých s imunitní trombocytopenií (ITP), u nichž selhala léčba první linie
+ 18 let
Studie je zaměřena na účastníky ve věku 18 let let a starší
Všechna pohlaví
Tato studie je zaměřena na účastníky všech pohlaví
Fáze 3
Velké studie pacientů k potvrzení účinnosti a bezpečnosti
60 účastníků
Studie zahrnuje velkou skupinu účastníků
6 míst
Dostupné na mnoha místech
Přehled studie
Jedná se o mezinárodní otevřenou studii s jedním ramenem, která bude hodnotit vliv časné multiimunitní modulace rilzabrutinibem u dospělých pacientů s ITP, u nichž selhala léčba první linie. Studie zahrnuje screeningové období (až 8 týdnů), období primární analýzy (až 28 týdnů), dlouhodobé prodloužené období pro vybrané účastníky (28 týdnů) a 24týdenní období následného sledování pouze pro způsobilé účastníky.
Kritéria způsobilosti
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let a starší s primární ITP
- Účastník podstoupil alespoň léčbu první linie a měl v anamnéze odpověď během léčby
- Účastník má ztrátu odpovědi, relaps nebo závislost na steroidech
Klíčová kritéria pro vyřazení:
- Účastníci se sekundární ITP
- Účastníci s Evansovým syndromem nebo myelodysplastickým syndromem v anamnéze
- Účastníci s anamnézou lymfomu, leukémie nebo jakékoli malignity během posledních 5 let s výjimkou nemelanomové kožní malignity.
- Účastníci s anamnézou transplantace solidního orgánu
- Účastníci s jinými poruchami koagulace nebo krvácení než ITP v anamnéze
- Účastník podstoupil pokročilou léčbu ITP nebo byl splenektomii
- Těhotenství nebo kojení Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti účastníka v klinickém hodnocení.