Studie hodnotící bezpečnost, účinnost a imunogenicitu vakcíny proti akné mRNA u účastníků s mírným akné

Účelem studie VBE00009 je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a imunogenicitu 2 podání kandidátní vakcíny Acne mRNA na úrovni jedné dávky u účastníků ve věku 18 až 45 let s mírným akné. Tato studie bude zahrnovat hlavní studii následovanou volitelným dlouhodobým prodloužením (Long-Term Extension, LTE). Hlavní studie bude zahrnovat Sentinelovu kohortu a hlavní kohortu, přičemž Sentinelova kohorta bude postupně hodnotit bezpečnost. Pokud účastníci souhlasí s LTE, budou sledováni po dobu dalších 30 měsíců po poslední plánované návštěvě v základní studii, aby se posoudily dlouhodobé účinky vakcíny.

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci, kteří jsou podle úsudku zkoušejícího lékaře zjevně zdraví na základě lékařského vyšetření, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů

• Klinická diagnóza mírné formy akné vulgaris na obličeji s:

  • Skóre IGA mírné (stupeň 2 na 5stupňové stupnici IGA) A
  • mezi 10 až 24 nezánětlivými lézemi (tj. otevřenými a uzavřenými komedony) A
  • mezi 5 až 19 zánětlivými lézemi (tj. papuly a pustuly) A
  • žádné nodulokystické léze (tj. noduly a cysty)

Kritéria pro vyřazení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo podávání imunosupresivní léčby, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační léčba, během 6 měsíců před prvním podáním hodnoceného přípravku; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednisonem nebo ekvivalentem po dobu více než 2 po sobě jdoucích týdnů během posledních 3 měsíců)
• Známá systémová hypersenzitivita na kteroukoli ze složek hodnoceného přípravku (např. polyethylenglykol [PEG], polysorbát); anamnéza život ohrožující reakce na hodnocené přípravky používané ve studii nebo na přípravek obsahující kteroukoli ze stejných látek; jakákoli alergická reakce (např. anafylaxe) po podání vakcíny proti koronaviru mRNA 2019 (COVID 19)
• Předchozí anamnéza myokarditidy a/nebo perikarditidy a/nebo myoperikarditidy
• Kožní patologie nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího lékaře mohl narušovat hodnocení hodnocené léčby nebo vyžadovat použití interferující lokální, systémové nebo chirurgické léčby
• Nadměrné vousy, tetování na obličeji, poruchy kůže na obličeji, kožní reakce, které mohou podle názoru zkoušejícího lékaře narušovat hodnocení ve studii (mimo jiné včetně aktinické keratózy, ekzému, psoriázy, seboroické dermatitidy, růžovky, akutního nebo nedávného spálení sluncem) nebo kožní infekce
• Podání imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících
• Samostatně hlášená nebo zdokumentovaná séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C