Studie hodnotící zánět dýchacích cest dupilumabem subkutánně u účastníků ve věku ≥ 40 až ≤ 85 let s chronickou obstrukční plicní nemocí.

LPS18583 je mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 4 s paralelními skupinami se 2 léčebnými skupinami. Účelem této studie je posoudit účinek dupilumabu ve srovnání s placebem na zánět dýchacích cest, rezistenci a remodelaci, včetně ucpávání hlenu a jeho souvislosti se zlepšením funkce plic, exacerbacemi a zlepšením kvality života u účastníků ve věku 40 let až do 85 let (včetně).

Podrobnosti o studii zahrnují:

Studie bude trvat až 40 týdnů. Délka léčby bude až 24 týdnů. Počet návštěv bude 9.

Kritéria pro zařazení:

Účastníci s lékařskou diagnózou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), kteří při screeningu splňují následující kritéria:

• Současní nebo bývalí kuřáci s anamnézou kouření ≥ 10 balíčkoroků
• Středně těžká až těžká CHOPN (poměr post-BD FEV1/FVC < 0,70 a % predikované post-BD FEV1 > 30 % a ≤ 70 %)
• Skóre na stupnici dušnosti podle lékařské výzkumné rady ≥ 2. stupně nebo skóre na hodnocení CHOPN (CAT) ≥ 10
• Globální iniciativa pro chronické obstrukční plicní onemocnění (GOLD) kategorie E, časté nebo závažné exacerbace
• Základní trojkombinační léčba (ICS + LABA + LAMA) po dobu 3 měsíců před randomizací se stabilní dávkou léku po dobu ≥ 1 měsíce před 1. návštěvou; duální léčba (LABA + LAMA) je povolena, pokud je ICS kontraindikována
• Důkaz zánětu typu 2: účastníci s eozinofily v krvi ≥ 300 buněk/μl při screeningu nebo s eozinofily v krvi ≥ 150 buněk/μl při návštěvě 1 (screening) a s anamnézou eozinofilů v krvi ≥ 300 buněk/μl během posledního roku během stabilního stavu (bez zhoršení).
• Hranice skóre hlenu ≥ 3

Kritéria pro vyřazení:

• Současná diagnóza astmatu podle pokynů Globální iniciativy pro diagnostiku astmatu (GINA) nebo zdokumentovaná anamnéza astmatu
• Významné plicní onemocnění jiné než CHOPN (např. plicní fibróza, sarkoidóza, intersticiální plicní onemocnění, plicní hypertenze, bronchiektázie, Churgův-Straussův syndrom) nebo jiné diagnostikované plicní nebo systémové onemocnění spojené se zvýšeným počtem periferních eozinofilů
• Léčba kyslíkem > 4,0 l/min po dobu ≥ 8 hodin/den infekce dýchacích cest během 4 týdnů před screeningem nebo během screeningového období
• Diagnóza deficitu α-1 antitrypsinu
• Jakákoli biologická léčba (včetně experimentální léčby a dupilumabu)
• Účastníci léčení mukolytiky, pokud nejsou na stabilní léčbě po dobu > 6 měsíců

Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti pacienta v klinickém hodnocení.