Kontrolní studie fáze III hodnotící bezpečnost a imunogenicitu vYF u pediatrické populace

Účelem této studie je zjistit, zda je vYF (hodnocená vakcína) bezpečná a zda může tělu pomoci vytvořit protilátky (imunogenicita) ve srovnání s vakcínou Stamaril a vakcínou YF-VAX (obě licencované vakcíny) a při současném podání s vakcínami proti spalničkám příušnic a zarděnkám (MMR) u kojenců ve věku 11–15 měsíců.

Počet účastníků:

Plánuje se, že do studie VYF04 bude zařazeno celkem 2 440 účastníků.

Ramena studie a doba trvání:

Způsobilí účastníci budou randomizováni do 2 nezávislých skupin (9–24 měsíců, 2–5 let) k podání 1 dávky buď vYF, nebo Stamaril nebo YF-VAX v poměru 2:1:1 v každé věkové skupině. Další skupina s účastníky ve věku 11–15 měsíců bude také dostávat při stejné vakcinační návštěvě vYF a jednu dávku vakcíny MMR.

Ve 2. kroku (podání posilovací vakcíny proti YF v podskupině) při návštěvě v roce (Y) 3 bude přizvána podskupina 120 účastníků ve věkové skupině 9–24 měsíců, kteří dostali YF vakcínu v den(D) 01, aby se zúčastnili hodnocení posilovací dávky (podaná po odběru vzorku krve z návštěvy Y3). Účastníci ve věku 11 až 15 měsíců v době souběžného podávání vYF a MMR nebudou způsobilí pro posilovací dávku.

Každá účast bude trvat přibližně 3 roky u všech účastníků (včetně účastníků souběžně podávaných v D01 s vYF a MMR) a dalších 6 měsíců po podání posilovací dávky u účastníků zařazených do posilovací podskupiny.

Účast každého účastníka bude trvat přibližně až 3 roky (nezahrnuje posilovací fázi v podskupině)

Fáze III VYF04 je první studie, která se provádí s hodnoceným vYF u pediatrických populací.

Kritéria pro zařazení:

• Věk 9 měsíců až 5 let v den zařazení*

  * „9 měsíců až 5 let“ znamená od dne 9. měsíce po narození do dne před 6. rokem narození

• Věk 11 až 15 měsíců* v den zařazení účastníků zařazených do skupiny se souběžným podáváním MMR

  * „11 až 15 měsíců“ znamená ode dne 11. měsíce po narození do dne před 16. měsícem narození

• Účastníci, kteří jsou zdraví, jak bylo stanoveno lékařským vyšetřením, včetně anamnézy a fyzikálního vyšetření

• U kojenců* narozených po gestačním období 27 až 36 týdnů a zdravotně stabilních podle hodnocení zkoušejícího lékaře na základě následující definice: „Zdravotně stabilní“ označuje stav předčasně narozených dětí, které nevyžadují významnou lékařskou podporu nebo pokračující léčbu invalidizujícího onemocnění a které prokázaly klinický průběh trvalého zotavování do doby, kdy dostanou první dávku hodnoceného přípravku

  * Kojenci ve věku od 9 měsíců do 11 měsíců až do dne před 12. měsícem narozenin

• Účastník a rodič/zákonný zástupce se mohou dostavit na všechny plánované návštěvy a dodržovat všechny postupy ve studii.
• Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo jiným zákonným zástupcem (a nezávislým svědkem, pokud to vyžadují místní předpisy).

Kritéria pro vyřazení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo podávání imunosupresivní léčby, jako je protinádorová chemoterapeutická léčba ozařováním, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednisonem nebo ekvivalentem po dobu více než 2 po sobě jdoucích týdnů během posledních 3 měsíců)
• Známá anamnéza infekce FV
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku hodnoceného přípravku, vejce nebo anamnéza život ohrožující reakce na hodnocené přípravky používané ve studii nebo na přípravek obsahující kteroukoli ze stejných látek
• Středně závažné nebo závažné akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) nebo febrilní onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) v den podání hodnoceného přípravku. Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo dokud febrilní příhoda neodezní.

• Chronické onemocnění*, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat provádění nebo dokončení studie, včetně malignity, jako je leukémie nebo lymfom

  *Chronické onemocnění může zahrnovat mimo jiné srdeční poruchy, poruchy ledvin, autoimunitní poruchy, diabetes, psychiatrické poruchy nebo chronickou infekci

• Anamnéza poruchy nebo onemocnění centrálního nervového systému, včetně záchvatů a febrilních záchvatů
• Podání jakékoli vakcíny během 4 týdnů před podáním hodnoceného přípravku nebo plánované podání jakékoli vakcíny během 4 týdnů po podání hodnoceného přípravku. Vakcína, která má být podána v rámci národního imunizačního plánu, bude odložena po návštěvě D29
• Předchozí vakcinace proti FV onemocnění kdykoli včetně YF hodnocenou vakcínou nebo vakcínou uvedenou na trh
• Podání imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů v posledních 6 měsících
• Podání jakýchkoli antivirotik během 2 měsíců před podáním hodnoceného přípravku a až 6 týdnů po podání hodnoceného přípravku
• Pro účastníky zařazené do skupiny se souběžným podáváním MMR: předchozí očkování proti spalničkám, spalničkám/příušnicím/rubele
• Pro účastníky zařazené do skupiny se souběžným podáváním MMR: anamnéza spalniček, příušnic, zarděnek potvrzených klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky
• Známá anamnéza nebo laboratorní důkaz infekce HIV
• Známá séropozitivita na hepatitidu B nebo hepatitidu C v anamnéze
• Osobní nebo rodinná anamnéza thymické patologie (tymom, thymektomie nebo myastenie)
• Účast v době zařazení do studie (nebo během 4 týdnů před podáním hodnoceného přípravku) nebo plánovaná účast během prvního roku 3letého následného sledování v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok. Zařazení do jiné studie po prvních 6 měsících následného sledování je povoleno za předpokladu, že nevylučuje účast v této studii.
• V nouzovém prostředí nebo mimovolně hospitalizované
• Identifikováno jako fyzické nebo adoptované dítě zkoušejícího lékaře nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie