Studie monoklonální protilátky nirsevimabu proti respiračnímu syncyciálnímu viru (RSV) u účastníků do 24 měsíců věku v Indii

Účelem této studie je popsat výsledky bezpečnosti a účinnosti spojené s užíváním nirsevimabu podávaného podle běžné klinické praxe u novorozenců a kojenců ve věku od 0 do 12 měsíců narozených během první sezóny RSV nebo vstupujících do ní a u dětí do 24 měsíců věku, které zůstávají zranitelné vůči závažnému onemocnění RSV během druhé sezóny RSV.

Doba trvání studie: až 16 měsíců, včetně 10 měsíců od zařazení a 6 měsíců následného sledování

• Délka léčby: 1 den; 1 intramuskulární (i.m.) injekce

• Frekvence návštěv:

  • 1 osobní návštěva pro imunizaci (návštěva [N] 01) v den (D) 1.
  • 3 telefonické návštěvy (N2, V3 a V4) v D31 (+ 14 dnů), D91 (+ 14 dnů) a D181 (+ 14 dnů).

Kritéria pro zařazení: – novorozenci a kojenci ve věku od 0 do 12 měsíců v den zařazení a narození během nebo vstupu do první sezóny RSV NEBO děti do 24 měsíců v den zařazení, které zůstávají zranitelné vůči závažnému onemocnění RSV během druhé sezóny RSV

Kritéria pro vyřazení: Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

• Známá systémová hypersenzitivita na kteroukoli složku hodnoceného přípravku nebo život ohrožující reakce na hodnocený přípravek používaný ve studii nebo na přípravek obsahující kteroukoli ze stejných látek v anamnéze
• Známá trombocytopenie hlášená rodičem (rodiči) / zákonným zástupcem (zákonnými zástupci) kontraindikující intramuskulární injekci
• Známá krvácivá porucha nebo podávání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární injekci
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat provádění nebo dokončení studie
• Aktivní LRTI v den podání hodnocené léčby
• Aktivní infekce RSV v den podání hodnoceného přípravku
• Středně závažné nebo závažné akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) nebo febrilní onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) v den podání hodnocené léčby. Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo dokud febrilní příhoda neodezní
• Podání palivizumabu nebo jiné monoklonální protilátky proti RSV nebo jakékoli vakcíny proti RSV ve stejné sezóně RSV, jako je zařazení do studie
• Matce účastnice byla během těhotenství podána vakcína proti RSV
• Podání imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících
• Užívání jakéhokoli hodnoceného přípravku během posledních 30 dnů před zařazením do studie
• Účast v době zařazení do studie nebo během 4 týdnů před podáním hodnoceného přípravku nebo plánovaná účast během současného období studie v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok Poznámka: Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se potenciální účasti v klinickém hodnocení.