Studie imunogenicity a bezpečnosti hodnocené kvadrivalentní meningokokové konjugované vakcíny podávané zdravým dětem a dospívajícím v Číně

Jedná se o modifikovanou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, aktivně kontrolovanou, multicentrickou studii fáze 3 s paralelními skupinami se 2 rameny a 4 skupinami hodnotící imunogenicitu a bezpečnost konjugované vakcíny MenACYW u dětí a dospívajících oproti kontrolním meningokokovým vakcínám licencovaným v Číně.

Podrobnosti o studii zahrnují:

• Studie bude trvat přibližně 180 dní.
• Očkovací návštěva bude návštěva 1.
• Frekvence návštěv bude 2 návštěvy na pracovišti s 30denním intervalem. 9. den po očkování je u všech skupin plánována bezpečnostní návštěva / telefonát; u všech skupin je plánován bezpečnostní kontrolní telefonát 180 dní po posledním očkování.

Účast každého účastníka bude trvat přibližně 180 dní.

Kritéria pro zařazení:

• Pro kohortu I: věk 7 až 17 let v den zařazení („7 až 17 let“ znamená od dne 7. narozenin do dne před 18. narozeninou). Pro kohortu II: věk 2 až 6 let v den zařazení (2 až 6 let“ znamená od dne 2. narozenin do dne před 7. narozeninou.)
• Účastníci, kteří jsou zdraví, jak bylo stanoveno lékařským vyšetřením, včetně anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Účastnice je způsobilá k účasti, pokud není těhotná nebo nekojí.

Kritéria pro vyřazení: Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo podávání imunosupresivní léčby; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy
• Anamnéza meningokokové infekce
• Neurologické poruchy v anamnéze
• Guillainův-Barréův syndrom v anamnéze
• Anamnéza hypersenzitivní reakce typu Arthus po předchozí dávce vakcíny obsahující tetanický toxoid
• Vysoké riziko meningokokové infekce během klinického hodnocení
• Známá systémová hypersenzitivita na kteroukoli složku vakcíny
• Samostatně hlášená trombocytopenie, kontraindikující intramuskulární očkování.
• Porucha krvácení nebo podávání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, což kontraindikuje intramuskulární očkování.
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat provádění nebo dokončení klinického hodnocení.
• Středně závažné nebo závažné akutní onemocnění/infekce
• Zneužívání alkoholu, léků na předpis nebo návykových látek, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat provádění nebo dokončení studie.
• Podání jakékoli vakcíny během 4 týdnů před hodnocenou vakcinací nebo plánované podání jakékoli vakcíny během 4 týdnů po hodnocené vakcinaci.
• Doba od posledního očkování proti meningokokové vakcíně byla 2 roky nebo méně.
• Podání imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících.
• Podání perorální nebo injekční antibiotické léčby během 72 hodin před prvním odběrem krve.

Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti pacienta v klinickém hodnocení.