Studie zkoumající účinnost a bezpečnost přípravku SAR444336 u dospělých s mikroskopickou kolitidou při klinické remisi

Jedná se o paralelní, placebem kontrolovanou, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii fáze 2 k ověření koncepce. Cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku SAR444336 u dospělých účastníků s mikroskopickou kolitidou. Účastníci musí mít histologicky potvrzenou diagnózu mikroskopické kolitidy, být v klinické remisi a dostávat léčbu budesonidem. Celková doba trvání studie je přibližně 32 týdnů.

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci s histologicky potvrzenou diagnózou mikroskopické kolitidy (včetně všech histologických podtypů).
• Léčba budesonidem.
• Zdokumentovaná klinická remise od 2 týdnů před screeningem.
• Nejméně 1 relaps mikroskopické kolitidy během posledních 8 měsíců před screeningem, který vyžadoval léčbu budesonidem.
• Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 35 kg/m2 (včetně) při screeningové návštěvě.
• Všechny antikoncepční metody používané účastníky by měly být v souladu s místními předpisy týkajícími se antikoncepčních metod.

Kritéria pro vyřazení:

• Významná neutrofilní/eozinofilní infiltrace, kryptové abscesy, granulomata nebo jakýkoli jiný důkaz IBD než mikroskopická kolitida.
• Důkaz infekčního průjmu během 3 měsíců před randomizací.
• Jiné aktivní průjmové stavy nebo podezření na polékovou mikroskopickou kolitidu při screeningu nebo průjem převládající syndrom dráždivého střeva.
• Jakákoli aktuální aktivní virová, bakteriální nebo plísňová infekce nebo jakákoli lékařsky relevantní infekce, která se vyskytla během 3 týdnů před randomizací.
• Předchozí operace střev.
• Plánovaná operace během podávání hodnocené léčby. Dentální operace nebo jiné typy menších operací vyžadujících pouze lokální anestetikum jsou povoleny.
• Jiná imunologická porucha, s výjimkou kontrolovaného diabetu nebo poruchy štítné žlázy, podstupující vhodnou léčbu.
• Přítomnost nebo anamnéza přecitlivělosti na lék spojené s eozinofilií v posledních 6 měsících.
• Zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze nebo jejich přítomnost v posledních 2 letech.
• Nadměrná konzumace nápojů obsahujících xantinové báze.
• Transplantace solidního orgánu v anamnéze.
• Aktivní malignita, lymfoproliferativní onemocnění nebo malignita v remisi po dobu kratší než 2 roky, s výjimkou adekvátně léčeného (vyléčeného) lokalizovaného karcinomu in situ děložního hrdla nebo duktálního prsu nebo spinocelulárního karcinomu nebo bazocelulárního karcinomu kůže.
• Během 12 měsíců před screeningem se u Vás vyskytla některá z následujících onemocnění: infarkt myokardu, nestabilní ischemická choroba srdeční, mrtvice nebo srdeční selhání III. nebo IV. stupně podle Newyorské kardiologické asociace.
• Účastníci s anamnézou nebo přítomností jiného významného onemocnění, jako je renální, neurologické, oftalmologické, psychiatrické, endokrinní, kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní onemocnění, metabolické, plicní nebo lymfatické.
• Živé oslabené vakcíny během 6 týdnů před randomizací a během studie.
• V současné době podstupuje nebo podstoupil léčbu přípravky způsobujícími depleci B nebo T buněk během 12 měsíců před screeningem.
• Při screeningu mají abnormální laboratorní hodnoty nebo abnormality EKG.
• Účastníci s nedávným očkováním proti tuberkulóze (TBC) nebo pozitivními výsledky testu na TBC.

Výše uvedené informace nebyly zamýšleny tak, aby obsahovaly všechny aspekty týkající se možné účasti účastníka v klinickém hodnocení.