Brivekimig k léčbě středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa

Jedná se o globální, multicentrickou, sekvenční, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 2b s paralelními skupinami zjišťující rozpětí dávky u účastníků se středně závažnou až závažnou hidradenitis suppurativa.

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost brivekimigu ve studii rozmezí dávky u účastníků se středně závažnou až závažnou HS.

Podrobnosti o studii zahrnují:

Doba trvání studie (na účastníka) bude přibližně až 60 týdnů u účastníků, kteří nepřejdou do dlouhodobé prodloužené studie (Long-term extension, LTE), a bude až přibližně 52 týdnů u účastníků přecházejících do LTE studie.

Randomizovaná léčba bude trvat přibližně až 48 týdnů.

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci s diagnózou středně závažné až závažné hidradenitis suppurativa (HS) po dobu nejméně 6 měsíců před výchozím stavem
• Účastníci musí mít léze HS přítomné nejméně ve 2 odlišných anatomických oblastech (např. levá a pravá axila; nebo levá axila a levý inguinokrurální záhyb), z nichž jedna musí být Hurleyova fáze II nebo Hurleyho fáze III.
• Účastník musí mít nedostatečnou odpověď na klinické hodnocení perorálního antibiotika pro léčbu HS, musí vykazovat recidivu po vysazení antibiotik, prokázat nesnášenlivost antibiotik nebo mít kontraindikaci perorálních antibiotik pro léčbu HS podle hodnocení zkoušejícího lékaře prostřednictvím rozhovoru s účastníkem a kontroly anamnézy.
• Účastníci musí být buď bez předchozí biologické léčby, nebo bez předchozí biologické léčby.
• Účastník musí mít při výchozí návštěvě celkový počet abscesů a zánětlivých nodulů (AN) ≥ 5.
• Účastník musí mít při výchozí návštěvě počet drenážních tunelů ≤ 20.

Kritéria pro vyřazení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

• Jakékoli jiné aktivní kožní onemocnění nebo stav (např. bakteriální, plísňová nebo virová infekce), které mohou narušovat hodnocení HS
• Anamnéza recidivující nebo nedávné závažné infekce
• Známá anamnéza významné imunosuprese
• Transplantace solidních orgánů nebo transplantace kmenových buněk v anamnéze
• Splenektomie v anamnéze
• Středně těžké až těžké městnavé srdeční selhání v anamnéze.
• Demyelinizační onemocnění (včetně myelitidy) nebo neurologické příznaky naznačující demyelinizační onemocnění v anamnéze
• Účastníci s anamnézou malignity nebo lymfoproliferativního onemocnění jiného než adekvátně léčeného nebo nemetastazujícího spinocelulárního karcinomu kůže, který byl excizován a zcela vyléčen, nebo nemetastazujícího bazocelulárního karcinomu kůže, který byl excizován a zcela vyléčen
• Anamnéza jakéhokoli jiného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího lékaře vystavilo účastníka riziku účastí v protokolu
• Aktivní sebevražedné tendence, a tudíž významné riziko sebevraždy, podle úsudku zkoušejícího lékaře
• Anamnéza nežádoucí příhody (AE) připisované nebo související s léčbou anti-TNF (příklady zahrnují mimo jiné sérovou nemoc nebo anafylaxi) pro indikaci HS nebo jinou než HS, která by kontraindikovala opakované podávání léčby anti-TNF třídy
• Přecitlivělost na jakýkoli hodnocený přípravek nebo jeho složky, nebo lék nebo jiná alergie, která je podle názoru zkoušejícího kontraindikací pro účast ve studii
• Anamnéza (během posledních 2 let před výchozí návštěvou) zneužívání léků na předpis nebo návykových látek, včetně alkoholu, kterou zkoušející považuje za významnou

Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti účastníka v klinickém hodnocení.