Nábor
NCT07184931
Crohnova nemoc
Indukční studie zkoumající účinnost a bezpečnost přípravku Duvakitug u účastníků se středně závažnou až závažnou aktivní Crohnovou nemocí
+ 16 let a - 80 let
Studie je zaměřena na účastníky ve věku od 16 let do 80 let let
Všechna pohlaví
Tato studie je zaměřena na účastníky všech pohlaví
Fáze 3
Velké studie pacientů k potvrzení účinnosti a bezpečnosti
980 účastníků
Studie zahrnuje velkou skupinu účastníků
71 míst
Dostupné na mnoha místech
Přehled studie
Jedná se o mezinárodní, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou indukční studii fáze 3 sestávající ze 3 podstudií hodnotící účinnost a bezpečnost duvakitugu u účastníků se středně závažnou až závažnou aktivní CD. Podrobnosti o studii zahrnují:
Studie může trvat až 35 týdnů s:
- Až 5týdenní screeningové období.
- 12týdenní podstudie 1 (indukce podávání nezaslepeného výživy s jedním ramenem) nebo podstudie 2 (pivotní indukce).
- 12týdenní podstudie 3 (prodloužená indukční fáze u pacientů bez léčebné odpovědi).
- 6 týdnů (45 dnů) kontrolního období pro účastníky, kteří nebudou zařazeni do studie pivotní udržovací léčby (EFC18327). Doba trvání léčby bude v každé podstudii až 12 týdnů.
Počet plánovaných studijních návštěv pro účastníky, kteří pokračují do studie pivotní udržovací terapie (EFC18327), bude až 8 (podstudie 1 a podstudie 2) a až 15 účastníků, kteří budou zařazeni do podstudie 3.
Kritéria způsobilosti
Kritéria pro zařazení:
Účastníci ve věku ≥ 18 a ≤ 80 let při screeningu. Pokud je to povoleno místně, účastníci ve věku 16 až < 18 let, kteří splňují definici Tannerova stádia 5 pro vývoj
Potvrzená diagnóza středně závažné až závažné aktivní Crohnovy nemoci (CD) po dobu nejméně 3 měsíců před výchozím stavem
Prokázaná nedostatečná odpověď, prokázaná ztráta odpovědi nebo nesnášenlivost konvenčních nebo pokročilých terapií (AT)
Kritéria pro vyřazení:
Účastníci s ulcerózní kolitidou (UK) nebo neurčitou kolitidou
Účastníci se dvěma celými chybějícími segmenty: terminální ileum, transverzální tračník pravého tračníku, sigmoideum a levý tračník a konečník
Předchozí nebo současná gastrointestinální (GI) dysplazie vysokého stupně
Účastníci léčení, ale nikoli stabilními dávkami konvenční léčby před výchozím stavem
Účastníci užívající zakázané léky nebo terapie
Účastníci s předchozí expozicí hodnocené léčbě anti-TL1A
Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti účastníka v klinickém hodnocení.