Udržovací studie zkoumající účinnost a bezpečnost přípravku Duvakitug u účastníků se středně závažnou až závažnou aktivní Crohnovou nemocí

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 3 udržovací léčby hodnotící účinnost a bezpečnost duvakitugu u účastníků se středně závažnou až závažnou aktivní Crohnovou nemocí (CN). Podrobnosti o studii zahrnují:

Studie může trvat až 286 týdnů, včetně:

• Podstudie 40týdenní pivotní udržovací léčby
• Podstudie otevřeného prodloužení (OLE) v délce 240 týdnů
• Kontrolní návštěva po 45 dnech

Poznámka: U účastníků, kteří nebudou zařazeni do podstudie OLE, bude doba trvání až 46 týdnů, včetně 40týdenního udržovacího období a 45denní kontrolní návštěvy.

Délka léčby může být až 280 týdnů, včetně:

• 40 týdnů v podstudii pivotní udržovací léčby
• 240 týdnů v podstudii OLE

Celkový počet návštěv na pracovišti bude až 43: - 21 návštěv v podstudii pivotní udržovací léčby - 22 návštěv v podstudii OLE

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci ve věku ≥ 18 a ≤ 80 let ve výchozím stavu. (Pokud je to místně přípustné, účastníci ve věku 16 až < 18 let, kteří splňují definici Tannerova stádia 5 pro vývoj)
• Podstudie pivotní udržovací terapie: účastníci, kteří dosáhli klinické odpovědi a dokončili endoskopii na konci studie STARSCAPE-1
• Podstudie OLE: Účastníci, kteří dokončí podstudii pivotní udržovací léčby nebo se zúčastní studie TV48574-IMM-20038

Kritéria pro vyřazení:

• Účastníci se zdravotními stavy nebo stavy dodržování předpisů, které zkoušející považuje za nevhodné pro studii
• Účastníci se známou hypersenzitivitou na duvakitug, která činí účastníka nevhodným pro studii zkoušejícím lékařem

Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti pacienta v klinickém hodnocení.