Udržovací studie zkoumající účinnost a bezpečnost přípravku Duvakitug u účastníků se středně závažnou až závažnou aktivní Crohnovou nemocí

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 3 udržovací léčby hodnotící účinnost a bezpečnost duvakitugu u účastníků se středně závažnou až závažnou aktivní Crohnovou nemocí (CD). Podrobnosti o studii zahrnují:

Studie může trvat až 286 týdnů, včetně:

• Podstudie 40týdenní pivotní udržovací fáze
• 240týdenní otevřená prodloužená (OLE) podstudie
• Kontrolní návštěva po 45 dnech

Poznámka: U účastníků, kteří nebudou zařazeni do podstudie OLE, bude doba trvání až 46 týdnů, včetně 40týdenního udržovacího období a 45denní kontrolní návštěvy.

Délka léčby může být až 280 týdnů, včetně:

• 40 týdnů v podstudii pivotní udržovací léčby
• 240 týdnů v podstudii OLE

Celkový počet návštěv na pracovišti bude až 43: - 21 návštěv v podstudii pivotní udržovací léčby - 22 návštěv v podstudii OLE

Kritéria pro zařazení:

Účastníci ve věku ≥ 18 a ≤ 80 let ve výchozím stavu. (Pokud je to místně přípustné, účastníci ve věku 16 až < 18 let, kteří splňují definici Tannerova stádia 5 pro vývoj) Podstudie pivotní udržovací terapie: účastníci, kteří dosáhli klinické odpovědi a dokončili endoskopii na konci OLE podstudie STARSCAPE-1: účastníci, kteří dokončí podstudii pivotní udržovací terapie nebo se zúčastní studie TV48574-IMM-20038

Kritéria pro vyřazení:

Účastníci se zdravotními stavy nebo stavy dodržování předpisů, které zkoušející považuje za nevhodné pro studii, účastníci se známou hypersenzitivitou na duvakitug, která činí účastníka nevhodným pro studii zkoušejícím. Výše uvedené informace nemají za cíl obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti účastníka v klinickém hodnocení.