Nábor
NCT07184996
Ulcerózní kolitida
Indukční studie zkoumající účinnost a bezpečnost Duvakitugu u účastníků se středně závažnou až závažnou aktivní ulcerózní kolitidou
+ 16 let a - 80 let
Studie je zaměřena na účastníky ve věku od 16 let do 80 let let
Všechna pohlaví
Tato studie je zaměřena na účastníky všech pohlaví
Fáze 3
Velké studie pacientů k potvrzení účinnosti a bezpečnosti
980 účastníků
Studie zahrnuje velkou skupinu účastníků
85 míst
Dostupné na mnoha místech
Přehled studie
Jedná se o mezinárodní, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou indukční studii fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost duvakitugu u účastníků se středně závažnou až závažnou aktivní ulcerózní kolitidou (UK). Podrobnosti o studii zahrnují:
Studie může trvat až 35 týdnů s:
- Screeningové období
- 12týdenní podstudie 1 (indukce s jedním ramenem pro podávání nezaslepeného léčiva) nebo podstudie 2 (pivotní indukce)
- 12týdenní podstudie 3 (prodloužená indukční fáze pro pacienty bez léčebné odpovědi)
- Kontrolní návštěva po 45 dnech pro účastníky, kteří nebudou zařazeni do udržovací studie (EFC18359)
Délka léčby bude v každé podstudii až 12 týdnů. Počet plánovaných návštěv na pracovišti bude až 8 pro podstudii 1 a podstudii 2 nebo maximálně 15 návštěv pro účastníky, kteří dokončí prodlouženou indukci.
Kritéria způsobilosti
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku ≥ 18 a ≤ 80 let při screeningu. Pokud je to povoleno místně, účastníci ve věku 16 až < 18 let, kteří splňují definici Tannerova stádia 5 pro vývoj
- Potvrzená diagnóza středně závažné až závažné aktivní UK po dobu nejméně 3 měsíců před výchozím stavem
- Prokázaná nedostatečná odpověď, prokázaná ztráta odpovědi nebo nesnášenlivost konvenčních nebo pokročilých terapií
Kritéria pro vyřazení:
- Účastníci s Crohnovou chorobou (CN), neurčitou kolitidou
- Současná diagnóza ulcerózní proktitidy
- Účastníci s chirurgickou resekcí střev během posledních 3 měsíců před výchozím stavem nebo s anamnézou > 3 resekcí střev
- Předchozí nebo současná gastrointestinální (GI) dysplazie vysokého stupně
- Účastníci léčení, ale nikoli stabilními dávkami konvenčních terapií před výchozím stavem
- Účastníci se zakázanými léky nebo terapiemi před výchozím stavem
- Účastníci s předchozí expozicí hodnocené léčbě anti-TL1A Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.