NCT07190196

<p>Kritéria pro zařazení:</p><ul><li>Účastníci musí mít posuzovanou klinickou diagnózu IgG4-RD</li><li>Účastníci splňující vstupní kritéria kroku 1 klasifikačních kritérií ACR/EULAR pro IgG4-RD a celkový počet bodů pro zařazení z roku 2019 jsou ≥ 20</li><li>Účastníci s aktivním onemocněním při screeningu alespoň v jednom orgánovém systému, s výjimkou lymfatických uzlin, jako celkové skóre aktivity indexu odpovědi IgG4-RD ≥ 2</li><li>Účastníci s anamnézou nebo současným postižením nejméně 1 orgánu/místa (kromě lymfatických uzlin) postiženého IgG4-RD.</li><li>Účastníci s aktivní kontrolou IgG4-RD po dobu nejméně 2 týdnů při stabilní dávce GC.</li><li>Účastníci ochotní snížit dávku GC po zahájení užívání HLP.</li><li>Účastníci ochotní a schopní účastnit se opakovaných zobrazovacích postupů vyžadovaných protokolem studie nebo klinicky indikovaných zobrazovacích postupů k posouzení IgG4-RD, jako je počítačová tomografie (CT), magnetická rezonance (MR), pozitronová emisní tomografie (PET) nebo ultrazvuk.</li><li>Účastníci, kteří mají aktuální stav očkování podle místních pokynů. Poslední dávka živých vakcín by měla být podána nejméně 30 dní před 1. dnem.</li><li>Používání antikoncepce muži a ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.</li></ul><p>Kritéria pro vyřazení:</p><ul><li>Splňte všechna kritéria pro vyřazení z klasifikačních kritérií ACR/EULAR z roku 2019 pro IgG4-RD.</li><li>Anamnéza retroperitoneální fibrózy, sklerotizující mezenteritidy, fibrotizující mediastinitidy nebo jiné převážně fibrotické exprese IgG4-RD, která je jediným projevem onemocnění.</li><li>Aktivní malignita nebo malignita v anamnéze během 5 let před 1. dnem, s výjimkou kompletně léčeného karcinomu děložního hrdla in situ, kompletně léčeného a vyléčeného nemetastatického skvamózního nebo bazocelulárního karcinomu kůže.</li><li>Známá nebo suspektní imunodeficience, včetně anamnézy invazivních oportunních infekcí (např. histoplazmóza, listerióza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza a aspergilóza) navzdory odeznění infekce, nebo jinak recidivující infekce s abnormální frekvencí nebo delší dobou naznačující stav oslabení imunity, podle úsudku zkoušejícího.</li><li>Závažné infekce v anamnéze s potenciálem recidivy (podle úsudku zkoušejícího) s intervalem kratším než 4 týdny mezi vyřešením závažné infekce a první dávkou hodnoceného přípravku nebo aktuálně aktivní středně závažná až závažná infekce při screeningu (stupeň 2 nebo vyšší).</li><li>Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nesouvisející s IgG4-RD.</li><li>Refrakterní nevolnost a zvracení, malabsorpce, zkrat zevního žlučovodu, bariatrická operace nebo významná resekce střev, která by bránila dostatečné absorpci rilzabrutinibu/placeba.</li><li>Transplantace solidního orgánu v anamnéze.</li><li>Plánovaný velký chirurgický zákrok během účasti v této studii.</li><li>Zneužívání drog v anamnéze během předchozích 12 měsíců.</li><li>Alkoholismus nebo nadměrné užívání alkoholu, definované jako pravidelná konzumace více než přibližně 3 standardních nápojů denně.</li><li>Předchozí účast v jakýchkoli studiích s rilzabrutinibem nebo jiných studiích s inhibitorem BTK.</li><li>Léčba hodnoceným přípravkem v anamnéze během 6 měsíců nebo 5 poločasů hodnoceného přípravku, podle toho, co je delší.</li><li>Laboratorní abnormality při screeningové návštěvě identifikované centrální laboratoří Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti účastníka v klinickém hodnocení.</li></ul>

Přehled studie

Kritéria způsobilosti