Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Lunsekimig ve srovnání s placebem u dospělých účastníků s nedostatečně kontrolovanou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) charakterizovanou eozinofilním fenotypem

Jedná se o paralelní studii fáze 2 / fáze 3 se 3 rameny hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost subkutánní (s.c.) léčby přípravkem lunsekimig ve srovnání s placebem u dospělých účastníků (ve věku 40 až 80 let včetně) s nedostatečně kontrolovanou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) charakterizovanou eozinofilním fenotypem.

Účast ve studii se skládá ze 3 období:

• Screeningové období v délce až 4 týdnů
• Randomizované intervenční období v délce přibližně 48 týdnů
• Období následného sledování: Přibližně 8 týdnů Délka trvání studie bude až 60 týdnů.

Všichni způsobilí účastníci podstoupí subkutánní podání lunsekimigu nebo odpovídajícího placeba během 48týdenního léčebného období.

Kritéria pro zařazení:

• Věk od 40 do 80 let
• Lékař diagnostikoval chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) ≥ 1 rok
• Usilovný výdechový objem po podání bronchodilatátoru za 1 sekundu (post-BD FEV1) ≥ 20 % a ≤ 70 % předpokládané hodnoty a FEV1/FVC (usilovný výdechový objem za 1 sekundu /usilovná vitální kapacita) < 0,70
• Bývalí nebo současní kuřáci ≥ 10 balíčkoroků
• Test hodnocení chronických dýchacích cest (CAAT) ≥ 10
• ≥ 2 středně závažné nebo ≥ 1 závažné exacerbace CHOPN v předchozím roce
• Trojitá (ICS+LABA+LAMA) léčba CHOPN ≥ 12 po sobě jdoucích týdnů
• EOS (počet eozinofilů v krvi) ≥ 150 buněk/μl
• 18,0 ≤ Index tělesné hmotnosti ≤ 40,0 kg/m2

Kritéria pro vyřazení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

• Astma, včetně pediatrického astmatu nebo ACOS
• Významné plicní onemocnění jiné než CHOPN
• Dlouhodobá kyslíková terapie > 4,0 l/min nebo požadavek na > 2,0 l/minO2 saturace pro udržení saturace kyslíkem > 88 %
• Nestabilní porucha, která může ovlivnit bezpečnost účastníků nebo výsledky studie
• Aktivní nebo neúplně léčená tuberkulóza
• Aktuální nebo minulé malignity

• Souběžná léčba:

  • dlouhodobé makrolidy nebo iPDE-4, pokud nejsou na stabilní léčbě po dobu > 6 měsíců
  • jakákoli biologická léčba nebo systémové imunosupresivum během 8 týdnů nebo 5 poločasů před screeningem;

Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti pacienta v klinickém hodnocení.