Nábor
NCT07200206
Respirační syncyciální virus
Poregistrační sledovací studie přípravku Beyfortus (Nirsevimab) v Korejské republice
+ 0 den/dny a - 24 měsíc/měsíce
Studie je zaměřena na účastníky ve věku od 0 den/dny do 24 měsíc/měsíce let
Všechna pohlaví
Tato studie je zaměřena na účastníky všech pohlaví
Nepoužitelné
general.n_aDetailText
3000 účastníků
Studie zahrnuje velkou skupinu účastníků
1 míst
Dostupné na mnoha místech
Přehled studie
Tato studie se provádí v rámci místního plánu řízení rizik za účelem shromažďování a pochopení následujících informací o sledovacím léku v podmínkách reálné klinické praxe.
Vyhodnotit bezpečnost přípravku Beyfortus u korejských dětí, které dostaly přípravek Beyfortus v podmínkách reálné klinické praxe podle schválené indikace. Zkoušející lékař rozhodne, zda zařadit účastníky, pokud určí, že podávání přípravku Beyfortus podle současné praxe může přinést klinické přínosy z hlediska bezpečnosti a účinnosti Účastníci budou sledováni po dobu 180 dnů po podání přípravku Beyfortus.
Kritéria způsobilosti
Kritéria pro zařazení:
- Děti do 24 měsíců věku, které dostávaly přípravek Beyfortus podle schválených indikací.
- Informovaný souhlas podepsaný rodiči / zákonnými zástupci (LAR) účastníka.
Kritéria pro vyřazení:
- Účast v době zařazení do studie (nebo během 4 týdnů před zařazením) nebo plánovaná účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok během současného období studie.
- Jakékoli kontraindikace podle schváleného místního označení přípravku Beyfortus.