Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku SAR445399 u dospělých účastníků se středně závažnou až závažnou hidradenitis suppurativa

Jedná se o mezinárodní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 2 ke stanovení dávky hodnotící účinnost a bezpečnost různých dávek přípravku SAR445399 u dospělých účastníků se středně závažnou až závažnou hidradenitis suppurativa.

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost dvou dávek přípravku SAR445399 ve srovnání s placebem u dospělých účastníků se středně závažnou až závažnou hidradenitis suppurativa.

Doba trvání studie (na účastníka) bude až 30 týdnů s celkem 12 návštěvami. Délka léčby bude 16 týdnů.

Kritéria pro zařazení:

Účastníci jsou způsobilí k zařazení do studie pouze tehdy, pokud splňují všechna následující kritéria:

• Účastníci s anamnézou známek a příznaků odpovídajících hidradenitis suppurativa (HS) po dobu nejméně 6 měsíců před výchozím stavem
• Účastníci musí mít léze HS přítomné nejméně ve 2 odlišných anatomických oblastech (např. levá a pravá axila; nebo levá axila a levý inguinokrurální záhyb), přičemž nejméně 1 místem těla je Hurleyho stádium II nebo III.
• Účastník musí mít při výchozí návštěvě celkový počet abscesů a zánětlivých nodulů (AN) ≥ 5.
• Účastník musí mít nedostatečnou odpověď na klinické hodnocení perorálního antibiotika pro léčbu HS, musí vykazovat recidivu po vysazení antibiotik nebo prokázat nesnášenlivost antibiotik nebo musí mít kontraindikaci k perorálním antibiotikům pro léčbu HS podle hodnocení zkoušejícího lékaře prostřednictvím rozhovoru s účastníkem a kontroly anamnézy.
• Účastníci ve stratu dosud neléčené biologickou léčbou musí být dosud neléčení jakýmkoli předchozím použitím biologické léčby s potenciálním dopadem na HS; účastníci ve stratu dříve léčené biologickou léčbou musí mít zdokumentovanou anamnézu užívání nejméně jedné dávky biologické léčby HS.

Kritéria pro vyřazení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

• Jakékoli jiné aktivní kožní onemocnění nebo stav (např. bakteriální, plísňová nebo virová infekce), které mohou narušovat hodnocení HS.
• Anamnéza recidivující nebo nedávné závažné infekce
• Známá anamnéza nebo podezření na současnou imunosupresi
• Transplantace solidních orgánů nebo transplantace kmenových buněk v anamnéze.
• Splenektomie v anamnéze
• Malignita nebo lymfoproliferativní onemocnění v anamnéze jiné než adekvátně léčený nebo nemetastatický spinocelulární karcinom kůže, který byl excidován a zcela vyléčen, nebo nemetastatický bazocelulární karcinom kůže, který byl excidován a zcela vyléčen.
• Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo závažné souběžné onemocnění, včetně psychiatrického onemocnění a zneužívání návykových látek, které může představovat nepřiměřené riziko pro účastníky studie, způsobit, že účastníci budou nespolehliví nebo mohou narušovat hodnocení ve studii

Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti účastníka v klinickém hodnocení.