Studie jedné dávky 21valentní pneumokokové konjugované vakcíny u dětí a dospívajících se srpkovitou nemocí

Účelem této studie je zjistit, zda je vakcína PCV21 (hodnocená pneumokoková vakcína) bezpečná a může tělu pomoci vyvinout látky bojující proti bakteriím nazývané „protilátky“ (imunogenicita) ve srovnání s 20vPCV (licencovaná pneumokoková vakcína) při podání v jedné dávce dětem ve věku 2 až 17 let se srpkovitou nemocí, které podstoupily nebo nepodstoupily předchozí očkování pneumokokovým konjugovaným přípravkem nebo pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.

Doba trvání studie na účastníka bude až 6 měsíců.

Kritéria pro zařazení:

VĚK

• Věk 2 až 17 let v den zařazení.

TYP ÚČASTNÍKA A CHARAKTERISTIKY ONEMOCNĚNÍ

• Účastníci, kteří mají ve svých zdravotních záznamech zdokumentovanou diagnózu srpkovitého onemocnění (SCD).

POŽADAVKY NA POHLAVÍ, ANTIKONCEPCI/BARIÉROVOU METODU A TĚHOTENSKÉ TESTY

• Účastnice je způsobilá k účasti, pokud není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek:

  • Je mimo fertilní věk. Aby mohla být žena považována za neschopnou otěhotnění, musí být před menarche nebo chirurgicky sterilní. NEBO
  • Je ve fertilním věku a souhlasí s používáním účinné antikoncepční metody nebo abstinence od nejméně 4 týdnů před podáním hodnoceného přípravku až do nejméně 4 týdnů po podání hodnoceného přípravku. Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (z moči nebo séra podle požadavků místních předpisů) během 25 hodin před hodnocenou léčbou.

INFORMOVANÝ SOUHLAS

• Formulář souhlasu byl podepsán a datován účastníkem (na základě místních předpisů) a případně byl formulář informovaného souhlasu podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo jiným zákonným zástupcem (zákonným zástupcem, LAR) a nezávislým svědkem, pokud to vyžadují místní předpisy.

DALŠÍ ZAŘAZENÍ

• Účastník a rodič(e) / zákonný zástupce se mohou dostavit na všechny plánované návštěvy a dodržovat všechny postupy ve studii.

Kritéria pro vyřazení:

ZDRAVOTNÍ PODMÍNKY

• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo podávání imunosupresivní léčby, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační léčba, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy.
• Mikrobiologicky potvrzená S v anamnéze. infekce nebo onemocnění zápalu plic.
• Záchvaty nebo významné stabilní nebo progresivní neurologické poruchy v anamnéze, jako jsou zánětlivá onemocnění nervového systému, encefalopatie a mozková obrna.
• Známá systémová hypersenzitivita na kteroukoli složku hodnoceného přípravku nebo život ohrožující reakce na hodnocené přípravky používané ve studii nebo na přípravek obsahující kteroukoli ze stejných látek v anamnéze.
• Laboratorně potvrzená trombocytopenie nebo známá trombocytopenie, jak je hlášena rodičem/LAR, kontraindikující intramuskulární (i.m.) injekci.
• Porucha krvácení nebo podávání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, která kontraindikuje i.m. injekci.
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat provádění nebo dokončení studie.
• Středně závažné nebo závažné akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) nebo febrilní onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) v den podání hodnocené léčby. Potenciální účastník by neměl být do studie zařazen, dokud se stav nevyřeší nebo dokud febrilní příhoda neodezní.

Pouze pro děti/dospívající (6 až 17 let)

• Zneužívání alkoholu, léků na předpis nebo návykových látek, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat provádění nebo dokončení studie.

PŘEDCHOZÍ/KONKOMITANTNÍ LÉČBA

• Podání nejméně jedné dávky 20vPCV.
• U dětí ve věku < 6 let: podání < 3 dávek pneumokokové konjugované vakcíny nebo jakékoli dávky 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny (PPSV23).
• U dětí a dospívajících ve věku ≥ 6 let: podání PPSV23 < 5 let před hodnocenou vakcinací nebo poslední dávka PCV < 8 týdnů před hodnocenou vakcinací.
• Podání jakékoli vakcíny během 4 týdnů před podáním hodnoceného přípravku nebo plánované podání jakékoli vakcíny během 4 týdnů po podání hodnoceného přípravku, s výjimkou očkování proti chřipce schváleného v USA, které může být podáno nejméně 2 týdny před nebo 2 týdny po očkování v rámci studie. Tato výjimka zahrnuje monovalentní vakcíny proti pandemické chřipce a multivalentní vakcíny proti chřipce podle místních doporučení.
• Podání imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících.
• Podání perorální nebo injekční antibiotické léčby jakéhokoli akutního onemocnění během 72 hodin před prvním odběrem krve.

PŘEDCHOZÍ/SOUBĚŽNÉ ZKUŠENOSTI S KLINICKOU STUDIÍ

• Účast v době zařazení do studie (nebo v období 6 týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku) nebo plánovaná účast během současného období studie v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok.

DALŠÍ VYLOUČENÍ Pouze pro děti (2 až 5 let)

• Být v nouzovém prostředí.
• Identifikováno jako fyzické nebo adoptované dítě zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie.

Pouze pro děti/dospívající (6 až 17 let)

• Zbaven svobody správním nebo soudním příkazem nebo v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován.
• Identifikováno jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikováno jako přímý rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie.

Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti pacienta v klinickém hodnocení.