Nábor
NCT07247188
Věk 2 až 17 let v den zařazení.
Účastníci, kteří mají ve svých zdravotních záznamech zdokumentovanou diagnózu srpkovitého onemocnění (SCD).
Formulář souhlasu byl podepsán a datován účastníkem (na základě místních předpisů) a případně byl formulář informovaného souhlasu podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo jiným zákonným zástupcem (zákonným zástupcem, LAR) a nezávislým svědkem, pokud to vyžadují místní předpisy.
Účastník a rodič(e) / zákonný zástupce se mohou dostavit na všechny plánované návštěvy a dodržovat všechny postupy ve studii.
Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo podávání imunosupresivní léčby, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační léčba, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy.
Mikrobiologicky potvrzená S v anamnéze. infekce nebo onemocnění zápalu plic.
Záchvaty nebo významné stabilní nebo progresivní neurologické poruchy v anamnéze, jako jsou zánětlivá onemocnění nervového systému, encefalopatie a mozková obrna.
Známá systémová hypersenzitivita na kteroukoli složku hodnoceného přípravku nebo život ohrožující reakce na hodnocené přípravky používané ve studii nebo na přípravek obsahující kteroukoli ze stejných látek v anamnéze.
Laboratorně potvrzená trombocytopenie nebo známá trombocytopenie, jak je hlášena rodičem/LAR, kontraindikující intramuskulární (i.m.) injekci.
Porucha krvácení nebo podávání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, která kontraindikuje i.m. injekci.
Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit provádění nebo dokončení studie.
Zneužívání alkoholu, léků na předpis nebo návykových látek, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit provádění nebo dokončení studie.
Podání nejméně jedné dávky 20vPCV.
U dětí ve věku < 6 let: podání < 3 dávek pneumokokové konjugované vakcíny nebo jakékoli dávky 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny (PPSV23).
U dětí a dospívajících ve věku ≥ 6 let: podání PPSV23 < 5 let před hodnocenou vakcinací nebo poslední dávka PCV < 8 týdnů před hodnocenou vakcinací.
Podání imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících.
Podání perorální nebo injekční antibiotické léčby jakéhokoli akutního onemocnění během 72 hodin před prvním odběrem krve.
Účast v době zařazení do studie (nebo v období 6 týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku) nebo plánovaná účast během současného období studie v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok.
Být v nouzovém prostředí.
Identifikováno jako fyzické nebo adoptované dítě zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie.
Zbaven svobody správním nebo soudním příkazem nebo v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován.
Identifikováno jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikováno jako přímý rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie.
Studie bezpečnosti pneumokokové vakcíny u dětí se srpkovitou nemocí
+ 2 let a - 17 let
Studie je zaměřena na účastníky ve věku od 2 let do 17 let let
Všechna pohlaví
Tato studie je zaměřena na účastníky všech pohlaví
Fáze 3
Velké studie pacientů k potvrzení účinnosti a bezpečnosti
100 účastníků
Studie zahrnuje velkou skupinu účastníků
7 míst
Dostupné na mnoha místech
Přehled studie
Tato studie zkoumá bezpečnost a imunitní odpověď 21valentní pneumokokové konjugované vakcíny u dětí a dospívajících se srpkovitým onemocněním. Cílem je zjistit, zda vakcína může tělu pomoci vytvářet protilátky, což jsou speciální bílkoviny, které bojují proti bakteriím.
Studie se zaměřuje na porovnání hodnocené vakcíny s licencovanou pneumokokovou vakcínou s cílem porozumět jejím účinkům na děti ve věku 2 až 17 let se srpkovitým onemocněním. Výzkumní pracovníci se snaží zjistit více o bezpečnosti vakcíny a o tom, jak dobře funguje při vytváření ochranné imunitní odpovědi.
- Kdo se může zúčastnit: Zúčastnit se mohou děti a dospívající ve věku od 2 do 17 let se srpkovitým onemocněním. Účastníci nesmí být těhotní ani kojit a musí používat účinnou antikoncepci, pokud jsou v plodném věku.
- Podrobnosti o studii: Účastníci dostanou jednu dávku hodnocené vakcíny a budou sledováni z hlediska bezpečnosti a odpovědi.
- Harmonogram studie: Studie bude trvat až 6 měsíců.
Podrobnosti studie
Účelem této studie je zjistit, zda je vakcína PCV21 (hodnocená pneumokoková vakcína) bezpečná a může tělu pomoci vyvinout látky bojující proti bakteriím nazývané „protilátky“ (imunogenicita) ve srovnání s 20vPCV (licencovaná pneumokoková vakcína) při podání v jedné dávce dětem ve věku 2 až 17 let se srpkovitou nemocí, které podstoupily nebo nepodstoupily předchozí očkování pneumokokovým konjugátem nebo pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.