Studie hodnotící účinek jedné perorální dávky balinatunfibu na srdeční repolarizaci u zdravých dospělých účastníků.

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dvojitě maskovanou, jednodávkovou, placebem a pozitivně kontrolovanou, 4sekvenční, 4léčebnou, zkříženou studii fáze 1 se 4 obdobími.

Kritéria pro zařazení:

• Věk: Zdraví muži a/nebo ženy ve věku od 18 do 55 let (včetně) při podpisu souhlasu.
• Certifikováno jako zdravé na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, základních životních funkcí, EKG a laboratorních vyšetření bez abnormalit.
• Hmotnost: 50–100 kg (muž), 40–90 kg (žena); BMI 18–30 kg/m2 včetně.
• Způsobilost na základě pohlaví: všichni muži musí používat účinnou antikoncepci nebo se zdržet pohlavního styku a 3 měsíce po podání dávky nesmí darovat sperma. Ženy musí před léčbou používat vysoce účinnou antikoncepci, nesmí být těhotné ani kojit a musí mít negativní těhotenský test.

Kritéria pro vyřazení:

• Významná systémová onemocnění (hematologická, renální, endokrinní, plicní, GI, srdeční, jaterní, psychiatrická, neurologická, infekční, alergická; s výjimkou mírných sezónních alergií) v anamnéze.
• Klinicky významné abnormality EKG.
• Časté bolesti hlavy nebo migrény a opakovaně se vyskytující nevolnost nebo zvracení (během dvakrát měsíčně).
• Darování krve během 2 měsíců.
• Symptomatická nebo významná posturální hypotenze.
• Přecitlivělost na léky nebo významné alergie, včetně hodnocených přípravků.
• Zneužívání drog/alkoholu v anamnéze.
• Užívání tabáku během 3 měsíců před 1. dnem.
• Hepatitida B/C, TBC nebo invazivní oportunní infekce v anamnéze.
• Malignita během 5 let (s výjimkou léčeného nemetastazujícího karcinomu kůže).
• Nežádoucí reakce na balinatunfib, moxifloxacin nebo chinolony.
• Jakýkoli lék (kromě hormonální antikoncepce/HRT) během 14 dnů nebo 5× poločas.
• Biologické přípravky během 4 měsíců před léčbou.
• Vakcíny: neživé během 4 týdnů, neživé během 3 měsíců před studií nebo během studie.
• Současná nebo nedávná účast v jiné intervenční studii během 30 dnů.
• Pozitivní na HBsAg, anti-HBc, anti-HCV, anti-HIV1/2.
• Pozitivní test na přítomnost drog v moči.
• Pozitivní dechový test na alkohol.
• Pozitivní test na kotinin v moči.
• Syndrom dlouhého QT intervalu v anamnéze.
• Rizikové faktory TdP.
• Kontraindikace pro Moxifloxacin.
• Nízká hladina draslíku (<3,5 mmol/l).
• Nízký obsah hořčíku (<0,7 mmol/l).

Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti účastníka v klinickém hodnocení.