Poregistrační sledovací studie bezpečnosti předplněné injekční stříkačky s přípravkem Efluelda®

Cílem této studie je zkoumat výskyt nežádoucích příhod (adverse events, AE) a nežádoucích reakcí na léčivo (adverse drug reactions, ADR) po podání přípravku Efluelda® dospělým ve věku 65 let nebo starším v rámci běžné klinické praxe, podle schválených indikací. Jedná se o otevřenou, multicentrickou, observační aktivní studii sledování bezpečnosti, která je navržena tak, aby byla prováděna za standardního zdravotnického prostředí Korejské republiky v souladu s „Nařízením o provozu plánů řízení rizik“.

Doba trvání každé účasti ve studii bude přibližně 28 až 35 dní. V případě, že se návštěva 2 neuskuteční, bude doba trvání studie prodloužena na 36 až 42 dní.

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí ve věku 65 let nebo starší v den zařazení
• Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem
• Příjem 1 dávky přípravku Efluelda® v den zařazení podle schváleného místního označení přípravku

Kritéria pro vyřazení:

• Předchozí anamnéza náboru do této studie
• Účast v době zařazení do studie (nebo během 4 týdnů před zařazením) nebo plánovaná účast v klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok během současného období studie

Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti pacienta v klinickém hodnocení.