Účinnost a bezpečnost sarilumabu u dospělých s časnou polymyalgickou revmatikou

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 4 se 3 skupinami s paralelními skupinami hodnotící, zda léčba sarilumabem buď v dávce 150 mg jednou za 2 týdny (jednou za dva týdny), nebo v dávce 200 mg jednou za 2 týdny, přičemž každá z nich bude podávána s 52týdenním snižováním dávky prednisonu, je lepší než placebo podávané s 52týdenním snižováním dávky prednisonu u účastníků s časnou polymyalgií revmatica (PMR) a ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti režimů sarilumabu.

Studie se bude skládat z následujících návštěv:

Návštěva 1 (D-42 až D-1): screening, návštěva 2 (D1): výchozí návštěva, randomizace, první podání hodnoceného přípravku, návštěva 3 až 12 (týden 2 až týden 52): léčebné období, návštěva 13 (týden 52): návštěva na konci léčby (End of Treatment, EOT), návštěva 14 (týden 58): návštěva na konci studie (End of Study, EOS).

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí ≥ 50 let s polymyalgia rheumatica podle klasifikačních kritérií EULAR/ACR
• Splnění kritérií pro nově diagnostikovanou PMR (obdržení ≤ 6 týdnů kortikosteroidů před randomizací) nebo pro časně relabující PMR (zahájení léčby kortikosteroidy během posledního roku, léčba prednisonem ≥ 10 mg/den po dobu ≥ 8 týdnů a vzplanutí onemocnění během předchozích 12 týdnů při užívání ≥ 5 mg/den prednisonu)
• Účastníci musí být ochotni a schopni užívat prednison v dávce 15 mg/den při randomizaci
• Užívání antikoncepce muži a ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

Kritéria pro vyřazení:

• Diagnóza artritidy z obřích buněk (GCA)
• Souběžná revmatoidní artritida, zánětlivá artritida, onemocnění pojivové tkáně, fibromyalgie
• Nedostatečně léčená hypotyreóza
• Vyloučení související s tuberkulózou (TBC), invazivními oportunními infekcemi, recidivujícími nebo přetrvávajícími infekcemi včetně hepatitidy B, C nebo HIV, recidivujícím herpes zoster nebo aktivním herpes zoster
• Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus (HbA1c ≥ 9 %)
• Imunosupresivní léčba včetně systémových kortikosteroidů
• Malignita
• Příjemce transplantace orgánu

Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti účastníka v klinickém hodnocení.